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Inteligencia Artificial en la Insuficiencia Aórtica

17 de marzo de 2026 actualizado por: Dr Alex PW Lee, Chinese University of Hong Kong

Inteligencia Artificial en la Insuficiencia Aórtica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico

Este proyecto de investigación tiene como objetivo desarrollar y validar una herramienta que utiliza inteligencia artificial (IA) para detectar y cuantificar automáticamente la regurgitación aórtica (RA). La eficacia clínica de esta herramienta se establecerá comparándola con métodos de diagnóstico manuales en un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico. Al aprovechar técnicas de aprendizaje profundo (AP), el sistema de IA automatizará la detección, medición y diagnóstico de la regurgitación aórtica (RA), abordando desafíos como la variabilidad en las interpretaciones ecocardiográficas y la necesidad de experiencia especializada. Integrará múltiples parámetros ecocardiográficos para proporcionar diagnósticos de RA precisos, estandarizados y eficientes, reduciendo el error humano y mejorando la consistencia. Esta herramienta mejorará la precisión y accesibilidad diagnósticas, mejorando los resultados clínicos y extendiendo las capacidades de diagnóstico avanzado a una gama más amplia de entornos sanitarios, incluidos entornos con recursos limitados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

540

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xueting Wang
  • Número de teléfono: (852) 3505 3840
  • Correo electrónico: xueting@cuhk.edu.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hong Kong, Sha Tin
        • Reclutamiento
        • Division of Cardiology, Department of Medicine and Therapeutics Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:
          • Xueting PW Wang, Professor
          • Número de teléfono: (852) 3505 3840
          • Correo electrónico: xueting@cuhk.edu.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de IA confirmado mediante ecocardiografía transtorácica (ETT) e imagen Doppler según las guías.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Ventana acústica adecuada para la cuantificación de la IA.

Criterios de exclusión:

  • Trasplante cardíaco previo o dispositivos cardíacos implantados.
  • Calidad de imagen deficiente.
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Asistido por IA
La gravedad de la IA se evaluará mediante una herramienta de IA que evalúa la clasificación y los parámetros ecocardiográficos clave (por ejemplo, EROA, VC, PISA, ancho del chorro y RegVol), junto con el tiempo necesario para las evaluaciones.
Prueba de diagnóstico: Grupo Asistido por IA
Los participantes de este grupo se someterán a una evaluación de regurgitación aórtica utilizando una herramienta avanzada de inteligencia artificial.
Otro: Grupo de Medición Manual
La gravedad de la insuficiencia aórtica se evaluará manualmente por ecografistas capacitados siguiendo protocolos estándar. Cardiólogos (nivel III de la ASE o equivalente), cegados a la historia del paciente y la asignación de grupo, revisarán tanto las salidas generadas por IA como las manuales para realizar diagnósticos finales y decisiones de tratamiento basadas únicamente en las evaluaciones iniciales.
Otro: Grupo de medición manual
Los participantes en este grupo recibirán una evaluación diagnóstica tradicional para la regurgitación aórtica, realizada por ecografistas capacitados siguiendo protocolos estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del estudio
Periodo de tiempo: Esto se registrará desde el inicio del estudio hasta su finalización (20 meses)
Para comparar la precisión del grupo de IA y del grupo manual en la distinción entre AR grave y no grave, utilizando las evaluaciones de cardiólogos expertos (nivel III de la ASE o equivalente) como estándar de referencia.
Esto se registrará desde el inicio del estudio hasta su finalización (20 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la Precisión en la Diferenciación de Niveles de Gravedad de la AR
Periodo de tiempo: Esto se registrará desde el inicio hasta la finalización del estudio (20 meses)
Para comparar la precisión del grupo de IA y del grupo manual en la diferenciación de insuficiencia aórtica leve, moderada y grave, utilizando las evaluaciones de los cardiólogos como estándar de referencia.
Esto se registrará desde el inicio hasta la finalización del estudio (20 meses)
Evaluación de desviaciones en el Área Efectiva del Orificio Regurgitante (EROA)
Periodo de tiempo: Esto se registrará desde el inicio del estudio hasta su finalización (20 meses)
El Área Efectiva del Orificio Regurgitante (EROA) evalúa el tamaño de la abertura de una válvula que provoca un flujo sanguíneo retrógrado en el corazón. Es una métrica importante para evaluar la regurgitación valvular y se medirá durante la ecocardiografía.
Esto se registrará desde el inicio del estudio hasta su finalización (20 meses)
Evaluación de desviaciones en la Vena Contracta (VC)
Periodo de tiempo: Esto se registrará desde el inicio hasta la finalización del estudio (20 meses)
La Vena Contracta (VC) es una medición importante en la ecocardiografía utilizada para evaluar la gravedad de la regurgitación mitral y se medirá durante la ecocardiografía.
Esto se registrará desde el inicio hasta la finalización del estudio (20 meses)
Evaluación de desviaciones en el Área de Superficie Proximal Isovelocidad (PISA)
Periodo de tiempo: Esto se registrará desde el inicio del estudio hasta su finalización (20 meses)
El Área de Superficie de Isovelocidad Proximal (PISA) es un método utilizado en ecocardiografía para evaluar la regurgitación mitral y se medirá durante la ecocardiografía.
Esto se registrará desde el inicio del estudio hasta su finalización (20 meses)
Evaluación de las desviaciones en el ancho del chorro
Periodo de tiempo: Esto se registrará desde la línea de base hasta la finalización del estudio (20 meses)
El ancho del chorro es una medida crítica utilizada para evaluar la gravedad de la regurgitación aórtica y se medirá durante la ecocardiografía.
Esto se registrará desde la línea de base hasta la finalización del estudio (20 meses)
Evaluación de las desviaciones en el Volumen Regurgitante (RegVol)
Periodo de tiempo: Esto se registrará desde el inicio hasta la finalización del estudio (20 meses)
El Volumen Regurgitante evalúa cuánta sangre refluye hacia la aurícula izquierda durante la insuficiencia mitral y se medirá mediante ecocardiografía Doppler.
Esto se registrará desde el inicio hasta la finalización del estudio (20 meses)
Comparación del tiempo de finalización de la evaluación
Periodo de tiempo: El tiempo necesario para que cada método alcance un diagnóstico se registrará desde el inicio hasta la finalización del estudio (20 meses)
Para comparar el tiempo empleado por el grupo de IA, el grupo manual y los cardiólogos para completar sus evaluaciones.
El tiempo necesario para que cada método alcance un diagnóstico se registrará desde el inicio hasta la finalización del estudio (20 meses)
Seguimiento de Resultados a 1 Año
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos a los 6 y 12 meses para monitorizar los resultados, incluyendo la mortalidad por todas las causas a 1 año y la HFH.
Para realizar un seguimiento de la mortalidad por todas las causas a 1 año y de las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca (HFH), comparando los resultados de los pacientes con regurgitación aórtica grave identificados por los grupos de IA y manual, por separado.
Los participantes serán seguidos a los 6 y 12 meses para monitorizar los resultados, incluyendo la mortalidad por todas las causas a 1 año y la HFH.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Colaboradores

Semmelweis University
The University of New South Wales
The Prince Charles Hospital
Us2.ai
Toho University

Investigadores

  • Investigador principal: Alex PW Lee, Professor, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024.689-T

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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