- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07489170
Innovativ webbaserad tjänsteplattform kallad Adult Wellbeing CheckUp (AWC) för att bedöma äldre vuxnas välbefinnande, få evidensbaserade rekommendationer och få stöd för att vidta åtgärder.
Vuxen Hälsokontroll (VHK)
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om ett webbaserat program som kallas Adult Wellbeing CheckUp (AWC) kan hjälpa äldre vuxna att förbättra sitt välbefinnande och vidta åtgärder för att främja hälsosamt åldrande. Studien kommer att inkludera vuxna i åldern 60 år och äldre, inklusive både äldre vuxna och personer som vårdar någon med Alzheimers sjukdom eller relaterade demenssjukdomar.
De huvudsakliga frågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Ökar användningen av Adult Wellbeing CheckUp deltagarnas förmåga att hantera sin hälsa och välbefinnande, mätt med Patient Activation Measure (PAM-13)?
- Vidtar deltagare som använder Adult Wellbeing CheckUp fler åtgärder för att förbättra sitt välbefinnande jämfört med de som inte använder programmet?
Forskare kommer att jämföra deltagare som använder AWC-plattformen med deltagare som får allmän information om hälsosamt åldrande för att se om AWC-programmet leder till större förbättringar i välbefinnande och hälsaengagemang.
AWC-plattformen är ett onlineredskap som hjälper äldre vuxna att granska sitt välbefinnande inom flera livsområden, såsom fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala kontakter och dagliga vanor. Efter att ha slutfört en onlineutvärdering tillhandahåller plattformen personliga handlingsplaner och specifika rekommendationer för att hjälpa deltagare att förbättra områden där deras välbefinnandepoäng är låga.
Cirka 496 deltagare i åldern 60 och äldre kommer att delta i denna studie. Denna grupp kommer att inkludera både äldre vuxna och vårdpartners för personer med Alzheimers sjukdom eller relaterade demenssjukdomar. Deltagarna kommer att delta i studien i cirka 24 veckor (6 månader).
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (slumpvis) till en av två grupper:
- Interventionsgrupp: Deltagarna kommer att skapa ett konto och använda Adult Wellbeing CheckUp-plattformen i 24 veckor. De kommer att slutföra en välbefinnandeutvärdering och få personliga handlingsplaner och specifika rekommendationer. De kommer också att få veckovisa uppmuntringsmeddelanden och personliga uppföljningar via e-post eller sms.
- Jämförelsegrupp: Deltagarna kommer att slutföra samma baslinjeutvärdering men kommer inte att ha tillgång till AWC-plattformen under studien. Istället kommer de att få veckovisa allmän information om hälsosamt åldrande via e-post.
Alla deltagare kommer att slutföra enkäter i början av studien, vid 12 veckor och vid 24 veckor. Dessa enkäter kommer att mäta hälsaengagemang, välbefinnande och åtgärder som vidtagits för att förbättra välbefinnande. När studien avslutas kan deltagare i jämförelsegruppen erbjudas tillgång till plattformen vid ett framtida tillfälle.
Forskare kommer att använda resultaten av denna studie för att ta reda på om Adult Wellbeing CheckUp kan hjälpa äldre vuxna att vidta meningsfulla steg för att förbättra sin hälsa och välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Diana Yin, M.P.P., M.B.A.
- Telefonnummer: (917) 863-2923
- E-post: diana.yin@betterage.net
Studieorter
-
-
New York
-
Sunnyside, New York, Förenta staterna, 11104
- BellAge Inc.dba BetterAge
-
Kontakt:
- Diana Yin, M.P.P., M.B.A.
- Telefonnummer: (917) 863-2923
- E-post: diana.yin@betterage.net
-
Huvudutredare:
- James Firman, MBA, Ed.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre vuxna i åldern 60 år eller äldre,
- kan tala och skriva på engelska,
- ett PHQ-2-screeningpoäng för depression på mindre än 3,
- har tillgång till internet,
- kan visa läskunnighet med hjälp av onlineplattformar, och
- har tillgång till ett aktivt e-postkonto som de kan använda för att ta emot studie-relaterad kommunikation.
Exklusionskriterier:
- yngre än 60 år
- inte kan tala och skriva på engelska
- ett PHQ-2-screeningpoäng för depression på 3 eller högre
- inte har tillgång till internet, och
- inte kan visa läskunnighet med hjälp av onlineplattformar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp för Vuxen Välbefinnande Kontroll (AWC)
Deltagarna i denna grupp kommer att använda Adult Wellbeing CheckUp (AWC), en webbaserad plattform för välbefinnandeutvärdering och rekommendationer, i 24 veckor.
Efter att ha slutfört baslinjeutvärderingen kommer deltagarna att besvara domänspecifika uppföljningsfrågor för välbefinnandeområden med låga poäng eller områden de vill förbättra.
Baserat på dessa svar kommer plattformen att generera evidensbaserade rekommendationer och handlingsbara planer.
Deltagarna kommer också att få pågående uppmuntringsmeddelanden och check-ins via e-post eller sms under den 24-veckors långa studieperioden.
|
Adult Wellbeing CheckUp (AWC) är en webbaserad plattform för välbefinnandesbedömning och rekommendationer som är utformad för äldre vuxna och vårdpartners.
Deltagarna genomför en onlinebedömning av flera välbefinnandesdomäner.
Plattformen använder en regelbaserad algoritm för att generera evidensbaserad vägledning och handlingsbara planer för domäner med låga poäng eller områden som deltagarna väljer att förbättra.
Deltagarna i interventionsgruppen får löpande uppmuntringsmeddelanden och uppföljningar via e-post eller sms under den 24-veckors långa studieperioden.
|
|
Aktiv komparator: Generell hälsosam åldrandegrupp för kontroll
Deltagarna i denna arm kommer att genomföra samma baslinjeutvärdering som interventionsgruppen men kommer inte att få tillgång till Adult Wellbeing CheckUp-plattformen, personliga handlingsplaner eller rekommendationer, eller digitalt stöd under den 24-veckors långa studieperioden.
Istället kommer de att få veckovisa icke-personanpassade allmänna hälsosamma åldrandes informativa meddelanden via e-post.
|
Deltagarna får veckovis icke-personanpassade informationsmeddelanden om allmänna hälsosamt åldrande-ämnen via e-post under studieperioden på 24 veckor.
Dessa meddelanden ger allmän utbildning men inkluderar inte personliga rekommendationer, interaktiva funktioner eller tillgång till Adult Wellbeing CheckUp-plattformen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Patient Activation Measure (PAM-13) poäng
Tidsram: Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
Patientaktivering mäts med hjälp av det 13-punkts Patient Activation Measure (PAM-13), en validerad enkät som bedömer deltagarnas kunskaper, färdigheter och självförtroende för att hantera sin hälsa och välbefinnande.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större aktivering.
Primäranalysen kommer att jämföra förändring i PAM-13-poäng mellan interventionsgrupp och kontrollgrupp.
|
Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterade åtgärder som vidtagits
Tidsram: Baseline och vecka 24
|
Deltagarrapporterade åtgärder som vidtagits för att förbättra välbefinnande inom prioriterade områden baserat på rekommendationer som tillhandahölls under studien.
Svaren används för att bedöma genomförandet av rekommenderade välbefinnandeåtgärder.
|
Baseline och vecka 24
|
|
Förändring i vuxen välbefinnande-bedömningspoäng
Tidsram: Baseline och vecka 24
|
Övergripande välbefinnande mätt med Adult Wellbeing Assessment, ett 13-punkts självrapporteringsformulär utformat för äldre vuxna.
Mätningen bedömer flera områden av välbefinnande, inklusive fysisk hälsa, psykiskt och emotionellt välbefinnande, sociala kontakter, känsla av mening och dagligt fungerande.
Svaren poängsätts för att producera ett övergripande välbefinnandepoäng, där högre poäng indikerar bättre övergripande välbefinnande.
|
Baseline och vecka 24
|
|
Förändring i Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) poäng
Tidsram: Baseline och vecka 24
|
Mentalhälsosymptom mäts med Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4), ett validerat screeningsverktyg med 4 frågor som bedömmer ångest- och depressionssymptom.
Poäng sträcker sig från 0 till 12, där högre poäng indikerar större symptomseveritet.
|
Baseline och vecka 24
|
|
Förändring i Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Fysisk aktivitetsnivå mätt med Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA).
Aerob aktivitet (RAPA-1) poängsätts baserat på den högsta numrerade aktivitetsnivån som godkänns (1-7), vilket klassificerar deltagarna från stillasittande till aktiv.
Styrke- och flexibilitetsaktiviteter (RAPA-2) registreras separat och kategoriseras som ingen (0), endast styrka (1), endast flexibilitet (2) eller både styrka och flexibilitetsaktiviteter (3).
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Förändring i UCLA Enskalighetsskala-3 poäng
Tidsram: Baseline och vecka 24
|
Emotionell ensamhet mäts med UCLA Loneliness Scale-3, en validerad självrapporteringsskala med 3 frågor som bedömer upplevd ensamhet och social isolering.
Poängen sträcker sig från 3 till 9, där högre poäng indikerar större ensamhet.
|
Baseline och vecka 24
|
|
Förändring i Lubben Social Network Scale (LSNS-6) poäng
Tidsram: Baseline och vecka 24
|
Social isolering mäts med Lubben Social Network Scale (LSNS-6), ett validerat 6-punktsinstrument som bedömer upplevt socialt stöd från familj och vänner.
Poängen sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar större och mer stödjande sociala nätverk.
|
Baseline och vecka 24
|
|
Förändring i Dukes Sense of Belonging Short Form-poäng
Tidsram: Baseline och vecka 24
|
Känsla av tillhörighet och social anknytning mäts med två frågor anpassade från Duke Social Support/Sense of Belonging-enkäten som bedömer frekvensen av kontakt och tid tillbringad med vänner eller familj.
Den första frågan bedömer frekvensen av kontakt med vänner eller familj (personligen, via telefon eller video) och poängsätts på en 5-gradig skala från 1 (sällan eller aldrig) till 5 (dagligen).
Den andra frågan bedömer antalet gånger deltagarna tillbringar tid med någon som inte bor tillsammans med dem under en typisk vecka och poängsätts på en 4-gradig skala från 1 (ingen) till 4 (fem eller fler gånger).
Frågepoängen summeras för att producera ett totalt poäng från 2 till 9, där högre poäng indikerar större social anknytning och känsla av tillhörighet.
|
Baseline och vecka 24
|
|
Förändring i PROMIS Sleep Disturbance Short Form-poäng
Tidsram: Baseline och Vecka 24
|
Sömnstörning mätt med PROMIS Sleep Disturbance Short Form (8a), ett 8-frågevaliderat självrapporteringsformulär som bedömer upplevd sömnkvalitet, sömnens djup och svårigheter att somna eller fortsätta sova under de senaste sju dagarna.
Varje fråga bedöms på en 5-gradig svarskala.
Svaren summeras för att producera ett råpoäng som sträcker sig från 8 till 40.
Högre T-poäng indikerar större sömnstörning.
|
Baseline och Vecka 24
|
|
Förändring i ämnesnivåns påverkanbedömningar
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
|
Förändring i upplevd påverkan av åtgärder vidtagna inom prioriterade välbefinnandedomäner mätt med en enkelfråga.
Deltagarna bedömer påverkan av åtgärder vidtagna i specifika domäner med en numerisk bedömningsskala från 0 till 10, där 0 indikerar ingen påverkan och 10 indikerar mycket hög positiv påverkan på välbefinnande.
Högre poäng indikerar större upplevd positiv påverkan av åtgärder vidtagna inom den valda välbefinnandedomänen.
|
Vecka 12 och vecka 24
|
|
Förändring i Global Påverkan av Åtgärder Poäng
Tidsram: Vecka 12 och Vecka 24
|
Förändring i upplevd övergripande påverkan av vidtagna åtgärder på välbefinnande mätt med en enkel fråga.
Deltagare bedömer den övergripande påverkan av vidtagna åtgärder på deras välbefinnande med en numerisk skala från 0 till 10, där 0 indikerar ingen påverkan och 10 indikerar mycket hög positiv påverkan på det övergripande välbefinnandet.
Högre poäng indikerar större upplevd övergripande nytta av vidtagna åtgärder.
|
Vecka 12 och Vecka 24
|
|
Rapporterade hinder för att vidta åtgärder
Tidsram: Vecka 12 och Vecka 24
|
Deltagarrapporterade barriärer som kan begränsa engagemanget för rekommenderade välbefinnandeåtgärder.
Barriärer utvärderas med hjälp av en enkätfråga som låter deltagarna välja en eller flera tillämpliga alternativ från en fördefinierad lista (t.ex. tidsbegränsningar, brist på resurser, brist på motivation eller andra utmaningar).
|
Vecka 12 och Vecka 24
|
|
Förändring i Zarit Burden Interview (ZBI-12)-poäng
Tidsram: Baseline och vecka 24
|
Förändring i omsorgsgivarbörda bland deltagande anhöriga som mäts med den 12-punkts Zarit Burden Interview (ZBI-12).
Varje punkt bedöms på en 5-gradig Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid).
Totalskår varierar från 0 till 48, där högre poäng indikerar större omsorgsgivarbörda.
|
Baseline och vecka 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)-poäng
Tidsram: Vecka 24
|
Användbarheten av Adult Wellbeing Checkup (AWC)-plattformen bedömdes bland interventionsdeltagarna med hjälp av System Usability Scale (SUS), ett validerat 10-punkts frågeformulär som utvärderar upplevd användarvänlighet och användbarhet hos digitala system.
Varje punkt bedöms på en 5-gradig Likert-skala från starkt ogillar till starkt gillar.
Svaren omvandlas till ett totalt poäng mellan 0 och 100, där högre poäng indikerar större upplevd systemanvändbarhet.
|
Vecka 24
|
|
Uppfattningar om teknikanvändning
Tidsram: Vecka 24
|
Den första frågan skulle behandla om deltagaren tyckte att plattformen var hjälpsam och användbar, och den andra frågan skulle behandla om deltagaren skulle vilja använda plattformen.
Båda frågorna bedöms på en Likert-skala (t.ex. 1 = starkt oenig till 5 = starkt enig).
Högre poäng indikerar större upplevd användbarhet.
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fauth E,Hess K,Piercy K,Norton M,Corcoran C,Rabins P,Lyketsos C,Tschanz J
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4R44AG082602 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .