- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07489170
노년층의 웰빙을 평가하고, 근거 기반 권장 사항을 얻으며, 조치를 취할 수 있도록 지원을 받을 수 있는 성인 웰빙 체크업(AWC)이라는 혁신적인 웹 기반 서비스 플랫폼.
성인 웰빙 체크업 (AWC)
이 임상 시험의 목표는 Adult Wellbeing CheckUp(AWC)이라는 웹 기반 프로그램이 노년층의 웰빙 개선과 건강한 노화를 지원하기 위한 조치를 취하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구에는 60세 이상의 성인, 즉 노년층과 알츠하이머병 또는 관련 치매를 앓고 있는 사람을 돌보는 사람들이 모두 포함됩니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- Adult Wellbeing CheckUp을 사용함으로써 참가자의 건강과 웰빙 관리 능력이 Patient Activation Measure(PAM-13)로 측정했을 때 증가하는가?
- Adult Wellbeing CheckUp을 사용하는 참가자가 그 프로그램을 사용하지 않는 참가자에 비해 웰빙을 개선하기 위한 더 많은 조치를 취하는가?
연구진은 AWC 플랫폼을 사용하는 참가자와 일반적인 건강한 노화 정보를 받는 참가자를 비교하여 AWC 프로그램이 웰빙과 건강 참여도에서 더 큰 개선을 이끌어내는지 확인할 것입니다.
AWC 플랫폼은 노년층이 신체 건강, 정신 건강, 사회적 연결, 일상 습관 등 삶의 여러 영역에서 자신의 웰빙을 검토하도록 돕는 온라인 도구입니다. 온라인 평가를 완료한 후, 플랫폼은 참가자의 웰빙 점수가 낮은 영역을 개선하는 데 도움이 되는 개인 맞춤형 실행 계획과 구체적인 권장 사항을 제공합니다.
약 496명의 60세 이상 참가자가 이 연구에 참여할 예정입니다. 이 그룹에는 노년층과 알츠하이머병 또는 관련 치매를 앓고 있는 사람의 돌봄 파트너가 모두 포함됩니다. 참가자는 약 24주(6개월) 동안 연구에 참여하게 됩니다.
참가자는 무작위로(무작위 배정) 다음 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:
- 중재 그룹: 참가자는 계정을 생성하고 24주 동안 Adult Wellbeing CheckUp 플랫폼을 사용합니다. 그들은 웰빙 평가를 완료하고 개인 맞춤형 실행 계획과 구체적인 권장 사항을 받게 됩니다. 또한 이메일이나 문자를 통해 주간 격려 메시지와 맞춤형 점검을 받습니다.
- 비교 그룹: 참가자는 동일한 기초 평가를 완료하지만 연구 기간 동안 AWC 플랫폼에 접근할 수 없습니다. 대신, 그들은 이메일을 통해 주간 일반 건강한 노화 정보를 받게 됩니다.
모든 참가자는 연구 시작 시, 12주 후, 그리고 24주 후에 설문조사를 완료합니다. 이 설문조사는 건강 참여도, 웰빙, 그리고 웰빙 개선을 위해 취한 조치를 측정할 것입니다. 연구가 종료된 후, 비교 그룹의 참가자에게는 향후 시점에 플랫폼 접근 권한이 제공될 수 있습니다.
연구진은 이 연구 결과를 활용하여 Adult Wellbeing CheckUp이 노년층의 건강과 웰빙을 개선하기 위한 의미 있는 단계를 취하도록 도울 수 있는지 알아볼 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Diana Yin, M.P.P., M.B.A.
- 전화번호: (917) 863-2923
- 이메일: diana.yin@betterage.net
연구 장소
-
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New York
-
Sunnyside, New York, 미국, 11104
- BellAge Inc.dba BetterAge
-
연락하다:
- Diana Yin, M.P.P., M.B.A.
- 전화번호: (917) 863-2923
- 이메일: diana.yin@betterage.net
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수석 연구원:
- James Firman, MBA, Ed.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 노인,
- 영어로 말하고 쓸 수 있는 사람,
- PHQ-2 우울증 선별 검사 점수가 3 미만인 사람,
- 인터넷에 접속할 수 있는 능력이 있는 사람,
- 온라인 플랫폼을 사용하여 문해력을 보여줄 수 있는 사람,
- 연구 관련 통신을 받는 데 사용할 수 있는 활성 이메일 계정이 있는 사람
제외 기준:
- 60세 미만
- 영어로 말하고 쓸 수 없음
- PHQ-2 우울증 선별 검사 점수가 3 이상
- 인터넷에 접속할 수 없음,
- 온라인 플랫폼을 사용하여 문해력을 보여줄 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성인 웰빙 체크업(AWC) 중재 그룹
이 그룹의 참가자는 24주 동안 웹 기반의 웰빙 평가 및 권장 플랫폼인 Adult Wellbeing CheckUp(AWC)을 사용합니다.
기준선 평가를 완료한 후, 참가자는 낮은 점수를 받은 웰빙 영역 또는 개선하고 싶은 영역에 대한 도메인별 후속 질문에 답변합니다.
이러한 응답을 바탕으로 플랫폼은 근거 기반 권장 사항과 실행 가능한 계획을 생성합니다.
참가자는 또한 24주 연구 기간 동안 이메일이나 문자를 통해 지속적인 격려 메시지와 점검을 받게 됩니다.
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성인 웰빙 체크업(AWC)은 노인 및 돌봄 파트너를 위해 설계된 웹 기반 웰빙 평가 및 권장 플랫폼입니다.
참가자는 여러 웰빙 영역에 대한 온라인 평가를 완료합니다.
이 플랫폼은 규칙 기반 알고리즘을 사용하여 낮은 점수를 받은 영역이나 참가자가 개선하기로 선택한 영역에 대해 근거 기반 지침과 실행 가능한 계획을 생성합니다.
중재 그룹의 참가자는 24주 연구 기간 동안 이메일 또는 문자를 통해 지속적인 격려 메시지와 점검을 받습니다.
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활성 비교기: 일반 건강한 노화 정보 통제 그룹
이 그룹의 참가자들은 중재 그룹과 동일한 기초 평가를 완료하지만, 24주 연구 기간 동안 성인 웰빙 체크업 플랫폼, 개인별 실행 계획 또는 권장 사항, 디지털 지원에 접근할 수 없습니다.
대신, 이메일을 통해 주간 비개인 맞춤형 일반 건강한 노화 정보 메시지를 받게 됩니다.
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참가자는 24주 연구 기간 동안 이메일을 통해 일반 건강한 노화 주제에 대한 주간 비개인화 정보 메시지를 받습니다.
이 메시지는 일반적인 교육을 제공하지만 개인별 권장 사항, 상호작용 기능 또는 Adult Wellbeing CheckUp 플랫폼 접근 권한은 포함하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 활성화 측정(PAM-13) 점수 변화
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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13항목 환자 활성화 척도(PAM-13)를 사용하여 측정된 환자 활성화는, 참가자의 건강과 웰빙을 관리하기 위한 지식, 기술 및 자신감을 평가하는 검증된 설문조사입니다.
점수 범위는 0부터 100까지이며, 높은 점수는 더 높은 활성화를 나타냅니다.
주요 분석은 중재군과 대조군 간의 PAM-13 점수 변화를 비교할 것입니다.
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기준선, 12주차 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 보고된 취해진 조치의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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연구 중 제공된 권고사항을 바탕으로 우선순위가 높은 영역에서 웰빙 개선을 위해 취해진 참여자가 보고한 조치입니다.
응답은 권고된 웰빙 조치의 이행 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 24주차
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성인 웰빙 평가 점수 변화
기간: 기준점 및 24주차
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노인을 위해 설계된 13개 항목의 자가 보고 설문지인 성인 웰빙 평가를 사용하여 측정한 전반적인 웰빙입니다.
이 측정 도구는 신체 건강, 정신 및 정서적 웰빙, 사회적 연결, 삶의 목적감, 일상 기능을 포함한 웰빙의 여러 영역을 평가합니다. 응답은 점수화되어 전반적인 웰빙 점수를 산출하며, 높은 점수는 더 나은 전반적인 웰빙을 나타냅니다. |
기준점 및 24주차
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환자 건강 설문지-4 (PHQ-4) 점수 변화
기간: 베이스라인 및 24주차
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Patient Health Questionnaire-4(PHQ-4)를 사용하여 측정한 정신 건강 증상은 불안과 우울증 증상을 평가하는 검증된 4항목 선별 도구입니다.
점수 범위는 0에서 12점까지이며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 큽니다.
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베이스라인 및 24주차
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신체 활동 신속 평가(RAPA) 점수의 변화
기간: 기준선 및 24주
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신체 활동 수준은 신체 활동 신속 평가(Rapid Assessment of Physical Activity, RAPA)를 사용하여 측정됩니다.
유산소 활동(RAPA-1)은 선택된 가장 높은 번호의 활동 수준(1-7)을 기준으로 점수를 매겨, 참가자를 비활동적에서 활동적으로 분류합니다.
근력 및 유연성 활동(RAPA-2)은 별도로 기록되며, 없음(0), 근력 활동만(1), 유연성 활동만(2), 또는 근력 및 유연성 활동 모두(3)로 분류됩니다.
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기준선 및 24주
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UCLA 고독감 척도-3 점수 변화
기간: 기준점 및 24주차
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UCLA Loneliness Scale-3를 사용하여 측정한 정서적 고독감은, 지각된 고독감과 사회적 고립을 평가하는 검증된 3항목 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 3점에서 9점까지이며, 높은 점수는 더 큰 고독감을 나타냅니다.
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기준점 및 24주차
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러벤 사회적 네트워크 척도(LSNS-6) 점수 변화
기간: 기준선 및 24주차
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사회적 고립은 Lubben 사회적 네트워크 척도(LSNS-6)를 사용하여 측정되며, 이는 가족과 친구로부터 인지된 사회적 지원을 평가하는 검증된 6항목 척도입니다.
점수 범위는 0에서 30까지이며, 높은 점수는 더 크고 더 지지적인 사회적 네트워크를 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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듀크 소속감 단축형 점수 변화
기간: 기준선 및 24주차
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Duke 사회적 지원/소속감 설문지에서 적응한 두 항목을 사용하여 측정한 소속감과 사회적 연결성. 이 항목들은 친구나 가족과의 접촉 빈도와 함께 보내는 시간을 평가합니다.
첫 번째 항목은 친구나 가족과의 접촉 빈도(대면, 전화 또는 영상 통화)를 평가하며, 1(거의 또는 전혀 없음)부터 5(매일)까지의 5점 척도로 점수를 매깁니다.
두 번째 항목은 참가자가 함께 살지 않는 사람과 함께 보내는 시간이 일반적인 주에 몇 번인지를 평가하며, 1(없음)부터 4(5회 이상)까지의 4점 척도로 점수를 매깁니다.
항목 점수를 합산하여 2에서 9까지의 총점을 산출하며, 점수가 높을수록 더 큰 사회적 연결성과 소속감을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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PROMIS 수면 장애 단축형 점수 변화
기간: 기준선 및 24주
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PROMIS 수면 장애 단축형(8a)을 사용하여 측정한 수면 장애는, 지난 7일 동안 지각된 수면의 질, 수면의 깊이, 잠들기 또는 잠들어 있기 어려움을 평가하는 8개 항목으로 구성된 검증된 자가 보고 설문지입니다.
각 항목은 5점 응답 척도로 평가됩니다.
응답을 합산하여 8점에서 40점까지의 원점수를 산출합니다.
T-점수가 높을수록 수면 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 24주
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주제 수준 영향 등급 변화
기간: 12주차 및 24주차
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우선순위가 설정된 웰빙 영역 내에서 취해진 행동의 인지된 영향 변화를 단일 항목 질문을 사용하여 측정합니다.
참가자는 0에서 10까지의 숫자 평점 척도를 사용하여 특정 영역에서 취해진 행동의 영향을 평가하며, 여기서 0은 영향이 없음을 나타내고 10은 웰빙에 매우 높은 긍정적 영향을 나타냅니다.
높은 점수는 선택된 웰빙 영역 내에서 취해진 행동의 더 큰 인지된 긍정적 영향을 나타냅니다.
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12주차 및 24주차
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글로벌 행동 영향 점수 변화
기간: 12주차 및 24주차
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단일 항목 질문을 사용하여 측정된 복지에 대한 취한 조치의 인지된 전반적 영향의 변화.
참가자는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 자신의 복지에 대한 취한 조치의 전반적 영향을 평가합니다. 여기서 0은 영향이 없음을 나타내고 10은 전반적 복지에 매우 높은 긍정적 영향을 나타냅니다.
높은 점수는 취한 조치로부터 인지된 전반적 이익이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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12주차 및 24주차
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조치 취하기에 대한 보고된 장벽
기간: 12주차와 24주차
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추천된 웰빙 행동과의 참여를 제한할 수 있는 참가자 보고 장벽.
장벽은 사전 정의된 목록(예: 시간 제약, 자원 부족, 동기 부족 또는 기타 어려움)에서 참가자가 하나 이상의 해당 옵션을 선택할 수 있는 설문 조사 질문을 사용하여 평가됩니다.
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12주차와 24주차
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Zarit 부담 인터뷰 (ZBI-12) 점수 변화
기간: 기준치 및 24주차
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간병인 참가자들 사이에서의 간병 부담감 변화는 12개 항목짜리 자릿 부담 인터뷰(ZBI-12)를 사용하여 측정됩니다.
각 항목은 0(전혀 없음)부터 4(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
총점 범위는 0에서 48점까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 간병 부담감을 나타냅니다.
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기준치 및 24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 척도(SUS) 점수
기간: 24주차
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성인 웰빙 체크업(AWC) 플랫폼의 사용성은 개입 참가자들 사이에서 시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 평가되었습니다. 시스템 사용성 척도는 디지털 시스템의 인지된 사용 편의성과 사용성을 평가하는 검증된 10항목 설문지입니다.
각 항목은 '전혀 동의하지 않음'부터 '매우 동의함'까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
응답은 0에서 100까지의 총 점수로 변환되며, 높은 점수는 더 높은 인지된 시스템 사용성을 나타냅니다.
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24주차
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기술 사용에 대한 인식
기간: 24주차
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첫 번째 질문은 참가자가 플랫폼을 도움이 되고 유용하게 생각하는지에 대해 다루며, 두 번째 질문은 참가자가 플랫폼을 사용하고 싶은 의향이 있는지에 대해 다룹니다.
두 질문 모두 리커트 척도(예: 1 = 매우 동의하지 않음 ~ 5 = 매우 동의함)로 평가됩니다.
높은 점수는 더 큰 인지된 유용성을 나타냅니다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fauth E,Hess K,Piercy K,Norton M,Corcoran C,Rabins P,Lyketsos C,Tschanz J
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4R44AG082602 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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