- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07489170
Innovatiivinen verkkopohjainen palvelualusta nimeltä Adult Wellbeing CheckUp (AWC) iäkkäiden hyvinvoinnin arvioimiseksi, näyttöön perustuvien suositusten saamiseksi ja tukea saamiseksi toimenpiteiden toteuttamiseksi.
Aikuisten hyvinvointitarkastus (AWC)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko verkkopohjainen ohjelma nimeltä Adult Wellbeing CheckUp (AWC) auttaa ikääntyviä aikuisia parantamaan hyvinvointiaan ja ryhtyä toimiin terveen ikääntymisen tukemiseksi. Tutkimukseen osallistuvat 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, mukaan lukien sekä ikääntyvät aikuiset että Alzheimerin tautiin tai muihin dementiaan sairastuvan henkilön hoitajat.
Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Parantaako Adult Wellbeing CheckUp -palvelun käyttö osallistujien kykyä hallita terveyttään ja hyvinvointiaan, mitattuna Patient Activation Measure (PAM-13) -mittarilla?
- Ryhtyvätkö Adult Wellbeing CheckUp -palvelua käyttävät osallistujat enemmän toimiin hyvinvoinnin parantamiseksi verrattuna niihin, jotka eivät käytä ohjelmaa?
Tutkijat vertailevat AWC-alustaa käyttäviä osallistujia osallistujiin, jotka saavat yleistä terveen ikääntymisen tietoa, nähdäkseen, johtaako AWC-ohjelma suurempiin parannuksiin hyvinvoinnissa ja terveysvalmiuksissa.
AWC-alusta on verkkotyökalu, joka auttaa ikääntyviä aikuisia arvioimaan hyvinvointiaan useilla elämän alueilla, kuten fyysisessä terveydessä, mielenterveydessä, sosiaalisissa suhteissa ja päivittäisissä tavoissa. Verkkoarvion suorittamisen jälkeen alusta tarjoaa henkilökohtaisia toimintasuunnitelmia ja erityisiä suosituksia auttaakseen osallistujia parantamaan alueita, joilla heidän hyvinvointipisteensä ovat alhaiset.
Noin 496 60-vuotiasta ja sitä vanhempaa osallistujaa osallistuu tähän tutkimukseen. Tämä ryhmä sisältää sekä ikääntyviä aikuisia että Alzheimerin tautiin tai muihin dementiaan sairastuvan henkilön hoitajia. Osallistujat osallistuvat tutkimukseen noin 24 viikon ajan (6 kuukautta).
Osallistujat arvotaan satunnaisesti (sattumanvaraisesti) jompaankumpaan seuraavista ryhmistä:
- Interventioryhmä: Osallistujat luovat tilin ja käyttävät Adult Wellbeing CheckUp -alustaa 24 viikon ajan. He suorittavat hyvinvointiarvion ja saavat henkilökohtaisia toimintasuunnitelmia ja erityisiä suosituksia. He saavat myös viikoittaisia rohkaisuvitteitä ja henkilökohtaisia seurantakyselyjä sähköpostitse tai tekstiviestitse.
- Vertailuryhmä: Osallistujat suorittavat saman perustason arvion, mutta heillä ei ole pääsyä AWC-alustaan tutkimuksen aikana. Sen sijaan he saavat viikoittain yleistä terveen ikääntymisen tietoa sähköpostitse.
Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeet tutkimuksen alussa, 12 viikon kohdalla ja 24 viikon kohdalla. Näissä kyselyissä mitataan terveysvalmiutta, hyvinvointia ja hyvinvoinnin parantamiseksi tehtyjä toimia. Tutkimuksen päätyttyä vertailuryhmän osallistujille voidaan tarjota pääsy alustaan myöhemmin.
Tutkijat käyttävät tämän tutkimuksen tuloksia selvittääkseen, voiko Adult Wellbeing CheckUp auttaa ikääntyviä aikuisia tekemään merkityksellisiä askelia terveyttään ja hyvinvointiaan parantaakseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diana Yin, M.P.P., M.B.A.
- Puhelinnumero: (917) 863-2923
- Sähköposti: diana.yin@betterage.net
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Sunnyside, New York, Yhdysvallat, 11104
- BellAge Inc.dba BetterAge
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana Yin, M.P.P., M.B.A.
- Puhelinnumero: (917) 863-2923
- Sähköposti: diana.yin@betterage.net
-
Päätutkija:
- James Firman, MBA, Ed.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- yli 60-vuotiaat aikuiset,
- kykenevät puhumaan ja kirjoittamaan englanniksi,
- PHQ-2 masennusseulontatestin tulos alle 3,
- kykenevät käyttämään internettiä,
- kykenevät osoittamaan lukutaitoa verkkopalveluiden käytössä, ja
- heillä on käytössään aktiivinen sähköpostitili, jota he voivat käyttää tutkimukseen liittyvään viestintään.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 60-vuotias
- ei kykene puhumaan tai kirjoittamaan englanniksi
- PHQ-2 masennusseulontatestin tulos 3 tai enemmän
- ei kykene käyttämään internettiä, ja
- ei kykene osoittamaan lukutaitoa verkkopalveluiden käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuisten hyvinvointitarkastus (AWC) -interventioryhmä
Tämän ryhmän osallistujat käyttävät Adult Wellbeing CheckUp (AWC) -verkkopohjaista hyvinvointiarviointi- ja suositusalustaa 24 viikon ajan.
Kun perustason arviointi on suoritettu, osallistujat vastaavat alakohtaisiin seurantakysymyksiin matalasti arvioiduista hyvinvointialueista tai alueista, joita he haluavat parantaa.
Näiden vastausten perusteella alusta luo tutkimustietoon perustuvia suosituksia ja toteuttamiskelpoisia suunnitelmia.
Osallistujat saavat myös jatkuvia kannustavia viestejä ja tarkistuksia sähköpostitse tai tekstiviestitse 24 viikon tutkimusjakson aikana.
|
Aikuisten hyvinvoinnin tarkistus (AWC) on verkkopohjainen hyvinvointiarviointi- ja suositusalusta, joka on suunniteltu vanhemmille aikuisille ja hoitokumppaneille.
Osallistujat suorittavat verkkopohjaisen arvioinnin useista hyvinvoinnin alueista.
Alusta käyttää sääntöpohjaista algoritmia tuottaakseen tutkimustietoon perustuvia ohjeita ja toteutettavia suunnitelmia matalasti arvioitujen alueiden osalta tai alueille, joita osallistujat haluavat parantaa.
Interventioryhmän osallistujat saavat jatkuvia rohkaisuviiestejä ja seurantakyselyitä sähköpostitse tai tekstiviestitse 24 viikon tutkimusjakson aikana.
|
|
Active Comparator: Yleisen terveen ikääntymisen tiedon kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat saman perustason arvioinnin kuin interventioryhmä, mutta he eivät saa pääsyä Adult Wellbeing CheckUp -alustaan, henkilökohtaisiin toimintasuunnitelmiin tai suosituksiin tai digitaaliseen tukeen 24 viikon tutkimusjakson aikana.
Sen sijaan he saavat sähköpostitse viikoittain henkilökohtaisia yleisiä terveen ikääntymisen tietoviestiä.
|
Osallistujat saavat viikoittain henkilökohtaisia tietoja sisältämättömiä tiedotusviestejä yleisistä terveen ikääntymisen aiheista sähköpostitse 24 viikon tutkimusjakson aikana.
Nämä viestit tarjoavat yleistietoa, mutta eivät sisällä henkilökohtaisia suosituksia, vuorovaikutteisia ominaisuuksia eivätkä pääsyä Adult Wellbeing CheckUp -alustalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan aktivaatiomittarin (PAM-13) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 12 ja viikko 24
|
Potilaan aktivaatiota mitataan käyttäen 13-kohdetta Potilaan Aktivaatio Mittaria (PAM-13), joka on validoitu kysely, joka arvioi osallistujien tietoa, taitoja ja luottamusta terveytensä ja hyvinvointinsa hallintaan.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa aktivaatiota.
Ensisijaisessa analyysissä verrataan PAM-13-pisteiden muutosta interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Alkutila, viikko 12 ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos omaraportoinnin mukaisissa toimenpiteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
|
Osallistujien raportoimat toimenpiteet hyvinvoinnin parantamiseksi priorisoiduissa alueissa tutkimuksen aikana annettujen suositusten perusteella.
Vastauksia käytetään suositeltujen hyvinvointitoimenpiteiden noudattamisen arviointiin.
|
Perustaso ja viikko 24
|
|
Aikuisten hyvinvointiarviointipisteiden muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 24
|
Kokonaisvaltainen hyvinvointi mitataan Adult Wellbeing Assessment -menetelmällä, joka on 13 kohteen itseraportointikysely, joka on suunniteltu iäkkäille aikuisille.
Menetelmä arvioi useita hyvinvoinnin osa-alueita, kuten fyysistä terveyttä, henkistä ja tunne-elämän hyvinvointia, sosiaalista yhteyttä, elämän tarkoituksen tunnetta ja päivittäistä toimintakykyä.
Vastausten perusteella lasketaan kokonaisvaltainen hyvinvoinnin pistemäärä, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa kokonaisvaltaista hyvinvointia.
|
Alkutilanne ja viikko 24
|
|
Potilaan terveyskyselyn 4 (PHQ-4) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
|
Mielenterveyden oireita mitattiin Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) -kyselyllä, joka on validoitu 4 kohteen seulontatyökalu ahdistuksen ja masennuksen oireiden arviointiin.
Pisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia oireita.
|
Perustaso ja viikko 24
|
|
Nopean fyysisen aktiivisuuden arvioinnin (RAPA) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 24
|
Fyysinen aktiivisuustaso mitataan nopealla fyysisen aktiivisuuden arvioinnilla (RAPA).
Aerobinen aktiivisuus (RAPA-1) pisteytetään hyväksytyn korkeimman aktiivisuustason (1-7) perusteella, luokitellen osallistujat istumatyylisistä aktiivisiin.
Voima- ja joustavuusharjoitukset (RAPA-2) tallennetaan erikseen ja luokitellaan ei mitään (0), vain voimaharjoitukset (1), vain joustavuusharjoitukset (2) tai sekä voima- että joustavuusharjoitukset (3).
|
Alkutilanne ja viikko 24
|
|
UCLA-yksinäisyysasteikon 3 pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 24
|
Emotionaalinen yksinäisyys mitattuna käyttäen UCLA:n yksinäisyysasteikkoa-3, joka on validoitu 3-kysymyksinen itsearviointiasteikko sosiaalisen eristyneisyyden ja yksinäisyyden arvioimiseksi. Pisteet vaihtelevat 3:sta 9:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyttä.
|
Alkutilanne ja viikko 24
|
|
Muutos Lubbenin sosiaalisen verkoston asteikolla (LSNS-6) -pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 24
|
Sosiaalinen eristäytyminen mitataan Lubbenin sosiaalisen verkoston asteikolla (LSNS-6), joka on validoitu 6-kohdainen mittari sosiaalisen tuen arvioimiseksi perheeltä ja ystäviltä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 30:een, korkeammat pisteet osoittavat laajempaa ja tukevampaa sosiaalista verkostoa.
|
Alkutilanne ja viikko 24
|
|
Muutos Duke-yhteenkuuluvuuden tunteen lyhyen muodon pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 24
|
Kuuluvuuden tunnetta ja sosiaalista yhteyttä mitataan kahdella kysymyksellä, jotka on mukautettu Duke Social Support/Sense of Belonging -kyselystä ja arvioivat kontaktin tiheyttä ja aikaa, jonka vietetään ystävien tai perheen kanssa.
Ensimmäinen kysymys arvioi kontaktin tiheyttä ystävien tai perheen kanssa (kasvokkain, puhelimitse tai videon välityksellä) ja pisteytetään 5-asteikolla arvosta 1 (harvoin tai ei koskaan) arvoon 5 (päivittäin).
Toinen kysymys arvioi, kuinka monta kertaa osallistujat viettävät aikaa jonkun kanssa, joka ei asu heidän kanssaan, tyypillisessä viikossa, ja se pisteytetään 4-asteikolla arvosta 1 (ei kertaakaan) arvoon 4 (viisi kertaa tai useammin).
Kysymysten pistemäärät lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 2–9, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista yhteyttä ja kuuluvuuden tunnetta.
|
Alkutilanne ja viikko 24
|
|
Muutos PROMIS-unihäiriöiden lyhyen muodon pisteytyksessä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
|
Unihäiriötä mitataan käyttäen PROMIS Sleep Disturbance Short Form (8a) -mittaria, joka on 8 kohdetta sisältävä validoitu itsearviointikysely, jossa arvioidaan koettua unen laatua, syvyyttä sekä vaikeuksia nukahtamisessa tai unen ylläpitämisessä viimeisten seitsemän päivän aikana.
Jokainen kohta arvioidaan 5-pisteisellä vastausasteikolla.
Vastaukset lasketaan yhteen tuottaen raakapisteet välillä 8–40.
Korkeammat T-pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
|
Perustaso ja viikko 24
|
|
Muutos aihetason vaikutusarvioinneissa
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Muutos toimien koetussa vaikutuksessa priorisoiduissa hyvinvointialueissa, mitattuna yhdellä kysymyksellä.
Osallistujat arvioivat toimien vaikutusta tiettyihin alueisiin käyttäen numeerista arviointiasteikkoa 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei vaikutusta ja 10 tarkoittaa erittäin suurta positiivista vaikutusta hyvinvointiin.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua positiivista vaikutusta valitussa hyvinvointialueessa tehdylle toiminnalle.
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos Toimintojen Maailmanlaajuisen Vaikutuksen Pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 12 ja Viikko 24
|
Muutos koetussa toimien kokonaisvaikutuksesta hyvinvointiin, mitattuna yhdellä kysymyksellä.
Osallistujat arvioivat toimien kokonaisvaikutusta hyvinvointiinsa käyttäen numeerista arviointiasteikkoa 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei vaikutusta ja 10 tarkoittaa erittäin suurta positiivista vaikutusta kokonaisvaltaiseen hyvinvointiin.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua kokonaisvaltaista hyötyä toimenpiteistä.
|
Viikko 12 ja Viikko 24
|
|
Raportoidut esteet toimenpiteiden tekemiselle
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Osallistujien raportoimat esteet, jotka saattavat rajoittaa suositeltuihin hyvinvointitoimiin sitoutumista.
Esteitä arvioidaan kyselykysymyksellä, jonka avulla osallistujat voivat valita yhden tai useamman soveltuvan vaihtoehdon ennalta määritellystä luettelosta (esimerkiksi aikaongelmat, resurssien puute, motivaation puute tai muut haasteet).
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos Zarit Burden Interview (ZBI-12) -pisteytyksessä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
|
Hoitajan kuormituksen muutos osallistuvien hoitajien keskuudessa mitattuna 12-kohdaisella Zarit-kuormitushaulikolla (ZBI-12).
Jokainen kohta arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla arvoilla 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 48:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitajan kuormitusta.
|
Perustaso ja viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyysasteikko (SUS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Aikuisten hyvinvoinnin tarkastuksen (AWC) alustan käytettävyyttä arvioitiin interventioon osallistuneiden keskuudessa käyttäen System Usability Scale (SUS) -menetelmää, joka on validoitu 10 kohdetta sisältävä kyselylomake, arvioi digitaalisten järjestelmien koettua helppokäyttöisyyttä ja käytettävyyttä.
Jokaista kohdetta arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla vahvasta erimielisyydestä vahvaan samaanmielisyyteen.
Vastaukset muunnetaan kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua järjestelmän käytettävyyttä.
|
Viikko 24
|
|
Teknologian käytön havaitsemiset
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Ensimmäinen kysymys käsittelisi sitä, pitikö osallistuja alustaa hyödyllisenä ja käyttökelpoisena, ja toinen kysymys käsittelisi sitä, haluaisiko osallistuja käyttää alustaa.
Molemmat kysymykset arvioidaan Likert-asteikolla (esim. 1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua hyödyllisyyttä.
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fauth E,Hess K,Piercy K,Norton M,Corcoran C,Rabins P,Lyketsos C,Tschanz J
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4R44AG082602 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ohjausryhmä
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustPeruutettuAirway ControlYhdistynyt kuningaskunta
-
University of British ColumbiaValmis
-
Laval UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
Vidacare CorporationPeruutettu
-
Vidacare CorporationLopetettu
-
Duke UniversityValmis
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisIstuva elämäntapa | Ikääntyminen | Itsetehokkuus | Control LocusYhdysvallat
-
University of OxfordWellcome TrustValmisStreptococcus Agalactiae (Streptococcus Group B)Kenia
-
Drexel UniversityValmisInhibitory Control Training | GameifactionYhdysvallat