Utvärdering av effektivitet och säkerhet hos HSK44459 hos personer med progressiv lungfibros (PPF)
25 mars 2026 uppdaterad av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie i fas III som utvärderar effektiviteten och säkerheten för HSK44459-tabletter hos patienter med progressiv lungfibros
Denna studie är öppen för vuxna med PPF.
Huvudsyftet är att utvärdera effekten och det sekundära syftet är att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
378
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sun luyin
- Telefonnummer: 028-67258779
- E-post: sunluyin@haisco.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern ≥18 år.
- Diagnos av PPF annan än IPF före screening eller under screeningsperioden.
- Patienter måste uppfylla något av följande villkor:
1. inte på behandling med nintedanib eller pirfenidon under minst 8 veckor före screening och under screeningsperioden, och inte planerar att påbörja eller återuppta antifibrotisk behandling.
2. på stabil behandling med nintedanib eller pirfenidon under minst 12 veckor före screening och under screeningsperioden.
4. Procentuell förutsagd forcerad vitalkapacitet (ppFVC) ≥45% under screeningsperioden. 5. Diffusionskapacitet för kolmonoxid i lungorna (DLCO) (korrigerad för hemoglobin [Hb]) ≥25% och <90% av förutsagd normalvärde under screeningsperioden.
Exklusionskriterier:
- Kliniskt signifikant luftvägsobstruktion (Forcerat exspiratoriskt volym under en sekund [FEV1]/Forcerad vitalkapacitet [FVC] < 0,7) vid screening.
- Enligt utredarens bedömning, andra kliniskt signifikanta lungsjukdomar.
- Akut ILD-förvärring inom 3 månader före screening och/eller under screeningsperioden.
- Malignitet inom de senaste 5 åren före screening.
- Vaskulit i anamnesen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo som matchar HSK44459 intages oralt två gånger dagligen på morgonen och på kvällen under 52 veckor
|
|
Experimentell: HSK44459
|
HSK44459 tas oralt två gånger dagligen på morgonen och på kvällen i 52 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen från baslinjen i forcerad vitalkapacitet (FVC) vid vecka 52
Tidsram: dag 1 och vecka 52
|
FVC är ett standardiserat lungfunktionstest som används för att kvantifiera andningsmuskelsvaghet
|
dag 1 och vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
5 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Första postat (Faktisk)
31 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HSK44459-302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .