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진행성 폐섬유증 환자에서 HSK44459의 유효성 및 안전성 평가 (PPF)

2026년 3월 25일 업데이트: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

진행성 폐섬유증 환자에서 HSK44459 정제의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조 병렬군 3상 임상시험

이 연구는 PPF를 가진 성인에게 개방됩니다. 주요 목적은 효능을 평가하는 것이며, 부차적 목적은 안전성과 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

378

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 성인.
  2. 선별 전 또는 선별 기간 중 IPF 이외의 PPF 진단.
  3. 환자는 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다:

1. 선별 전 및 선별 기간 동안 최소 8주 동안 닌테다닙 또는 피르페니돈 치료를 받지 않았으며, 항섬유화 치료 시작 또는 재개 계획이 없음.

2. 선별 전 및 선별 기간 동안 최소 12주 동안 닌테다닙 또는 피르페니돈으로 안정적인 치료 중임.

4. 선별 기간 중 예측된 노력성 폐활량(ppFVC) ≥45%.

5. 선별 기간 중 예측 정상치의 일산화탄소 폐확산능(DLCO)(헤모글로빈[Hb] 보정) ≥25% 및 <90%.

제외 기준:

  1. 선별 시 임상적으로 유의한 기도 폐쇄(1초 노력성 호기량(FEV1)/노력성 폐활량(FVC) < 0.7).
  2. 연구자의 판단에 따라 기타 임상적으로 유의한 폐 이상.
  3. 선별 전 3개월 이내 및/또는 선별 기간 중 급성 ILD 악화.
  4. 선별 전 5년 이내 악성 종양 병력.
  5. 혈관염 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 플라시보
아침과 저녁에 52주 동안 1일 2회 경구 투여되는 HSK44459와 일치하는 위약
실험적: HSK44459
의약품: HSK44459
HSK44459을 아침과 저녁에 하루 두 번 경구로 52주 동안 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차의 강제 폐활량(FVC) 기준선 대비 변화
기간: 1일차 및 52주차
FVC는 호흡근 약화를 정량화하는 데 사용되는 표준 폐기능 검사입니다
1일차 및 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HSK44459-302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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