Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HSK44459:n tehon ja turvallisuuden arviointi etenevää keuhkokuituumaa sairastavilla potilailla (PPF)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Satunnainen, kaksinokkainen, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmäinen III-vaiheen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HSK44459-tablettien tehoa ja turvallisuutta etenevän keuhkofibroosin sairastavilla henkilöillä

Tämä tutkimus on avoinna aikuisille, joilla on PPF. Päätavoitteena on arvioida tehokkuutta ja toissijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

378

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Aikuiset, ikä ≥18 vuotta.
  2. PPF:n diagnoosi (muu kuin IPF) ennen seulontaa tai seulontajakson aikana.
  3. Potilaiden on täytettävä jokin seuraavista ehdoista:

1. ei ole saanut nintedanibi- tai pirfenidonihoitoa vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa ja seulontajakson aikana, eikä aio aloittaa tai jatkaa antifibroottista hoitoa.

2. on saanut vakaa nintedanibi- tai pirfenidonihoidon vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa ja seulontajakson aikana.

4. Ennustettu pakotettu elinvoimakapasiteetin prosenttiosuus (ppFVC) ≥45 % seulontajakson aikana.

5. Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) (korjattu hemoglobiini [Hb] mukaan) ≥25 % ja <90 % ennustetusta normaalista seulontajakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä ilmateiden obstruktio (FEV1/FVC <0,7) seulonnassa.
  2. Tutkijan mielestä muut kliinisesti merkittävät keuhkojen poikkeavuudet.
  3. Äkillinen ILD-poireen paheneminen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa ja/tai seulontajakson aikana.
  4. Maligniteetin historia 5 vuoden kuluessa ennen seulontaa.
  5. Vaskuliitin historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo
Placebo, joka vastaa HSK44459:ää, otettuna suun kautta kahdesti päivässä aamulla ja illalla 52 viikon ajan
Kokeellinen: HSK44459
Lääke: HSK44459
HSK44459 otettuna kahdesti päivässä suun kautta aamulla ja illalla 52 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusarvosta tapahtunut muutos pakotetussa elinvoimaisuuskapasiteetissa (FVC) viikolla 52
Aikaikkuna: päivä 1 ja viikko 52
FVC on standardi keuhkotoimintatesti, jota käytetään hengityslihasten heikkouden mittaamiseen
päivä 1 ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSK44459-302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Progressiivinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa