Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza di HSK44459 in Persone con Fibrosi Polmonare Progressiva (PPF)
25 marzo 2026 aggiornato da: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Uno Studio Clinico di Fase III Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Gruppi Paralleli per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza delle Compresse HSK44459 in Soggetti con Fibrosi Polmonare Progressiva
Questo studio è aperto ad adulti con PPF.
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e l'obiettivo secondario è valutare la sicurezza e la farmacocinetica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
378
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sun luyin
- Numero di telefono: 028-67258779
- Email: sunluyin@haisco.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età ≥18 anni.
- Diagnosi di PPF diversa da IPF prima dello screening o durante il periodo di screening.
- I pazienti devono soddisfare una delle seguenti condizioni:
1. non in terapia con nintedanib o pirfenidone per almeno 8 settimane prima dello screening e durante il periodo di screening, e senza intenzione di iniziare o riprendere una terapia antifibrotica.
2. in terapia stabile con nintedanib o pirfenidone per almeno 12 settimane prima dello screening e durante il periodo di screening.
4. Percentuale della Capacità Vitale Forzata prevista (ppFVC) ≥45% nel periodo di screening.
5. Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) (corretta per l'emoglobina [Hb]) ≥25% e <90% del valore normale previsto nel periodo di screening.
Criteri di esclusione:
- Ostruzione delle vie aeree clinicamente significativa (Volume Espiratorio Forzato in un Secondo [FEV1]/Capacità Vitale Forzata [FVC] < 0,7) allo screening.
- Secondo il parere dello Sperimentatore, altre anomalie polmonari clinicamente significative.
- Esacerbazione acuta di ILD entro 3 mesi prima dello screening e/o durante il periodo di screening.
- Anamnesi di neoplasia maligna entro 5 anni prima dello screening.
- Anamnesi di vasculite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo corrispondente a HSK44459 assunto per via orale due volte al giorno, al mattino e alla sera, per 52 settimane
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Sperimentale: HSK44459
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HSK44459 assunto per via orale due volte al giorno, al mattino e alla sera, per 52 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) alla settimana 52
Lasso di tempo: giorno 1 e settimana 52
|
FVC è un test standard della funzione polmonare utilizzato per quantificare la debolezza dei muscoli respiratori
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giorno 1 e settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
5 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSK44459-302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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