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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HSK44459 bei Personen mit progressiver Lungenfibrose (PPF)

25. März 2026 aktualisiert von: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HSK44459-Tabletten bei Patienten mit progressiver Lungenfibrose

Diese Studie ist offen für Erwachsene mit PPF. Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

378

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren.
  2. Diagnose von PPF außer IPF vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums.
  3. Patienten müssen eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

1. keine Therapie mit Nintedanib oder Pirfenidon für mindestens 8 Wochen vor dem Screening und während des Screening-Zeitraums und keine Planung, eine antifibrotische Therapie zu beginnen oder wiederaufzunehmen.

2. stabile Therapie mit Nintedanib oder Pirfenidon für mindestens 12 Wochen vor dem Screening und während des Screening-Zeitraums.

4. Prozentuale vorhergesagte forcierte Vitalkapazität (ppFVC) ≥45% im Screening-Zeitraum.
5. Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) (korrigiert für Hämoglobin [Hb]) ≥25% und <90% des vorhergesagten Normalwerts im Screening-Zeitraum.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Atemwegsobstruktion (forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde [FEV1]/forcierte Vitalkapazität [FVC] < 0,7) beim Screening.
  2. Nach Meinung des Prüfers andere klinisch signifikante pulmonale Auffälligkeiten.
  3. Akute ILD-Exazerbation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und/oder während des Screening-Zeitraums.
  4. Anamnese von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
  5. Anamnese von Vaskulitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das mit HSK44459 übereinstimmt, wird morgens und abends zweimal täglich über einen Zeitraum von 52 Wochen oral eingenommen
Experimental: HSK44459
Arzneimittel: HSK44459
HSK44459 wird morgens und abends zweimal täglich oral über 52 Wochen eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des forcierten exspiratorischen Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert nach Woche 52
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 52
FVC ist ein standardisierter Lungenfunktionstest, der zur Quantifizierung von Atemmuskelschwäche eingesetzt wird
Tag 1 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSK44459-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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