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Evaluación de la eficacia y seguridad de HSK44459 en personas con fibrosis pulmonar progresiva (PPF)

25 de marzo de 2026 actualizado por: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un Estudio Clínico Aleatorizado, de Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Grupos Paralelos, de Fase III, que Evalúa la Eficacia y Seguridad de los Comprimidos HSK44459 en Sujetos con Fibrosis Pulmonar Progresiva

Este estudio está abierto a adultos con PPF. El objetivo principal es evaluar la eficacia y el objetivo secundario es evaluar la seguridad y la farmacocinética.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

378

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sun luyin
  • Número de teléfono: 028-67258779
  • Correo electrónico: sunluyin@haisco.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de edad ≥18 años.
  2. Diagnóstico de PPF distinto de FPI antes del cribado o durante el periodo de cribado.
  3. Los pacientes deben cumplir alguna de las siguientes condiciones:

1. no estar en terapia con nintedanib o pirfenidona durante al menos 8 semanas antes del cribado y durante el periodo de cribado, y no tener planificado iniciar o reiniciar terapia antifibrótica.

2. estar en terapia estable con nintedanib o pirfenidona durante al menos 12 semanas antes del cribado y durante el periodo de cribado.

4. Capacidad vital forzada porcentual predicha (ppFVC) ≥45% en el periodo de cribado. 5. Capacidad de difusión pulmonar para monóxido de carbono (DLCO) (corregida para hemoglobina [Hb]) ≥25% y <90% del valor normal predicho en el periodo de cribado.

Criterios de exclusión:

  1. Obstrucción clínicamente significativa de las vías respiratorias (Volumen Espiratorio Forzado en un Segundo (FEV1)/Capacidad Vital Forzada (FVC) < 0,7) en el cribado.
  2. En opinión del Investigador, otras anomalías pulmonares clínicamente significativas.
  3. Exacerbación aguda de EPI en los 3 meses anteriores al cribado y/o durante el periodo de cribado.
  4. Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores al cribado.
  5. Antecedentes de vasculitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo que coincide con HSK44459 administrado por vía oral dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante 52 semanas
Experimental: HSK44459
Droga: HSK44459
HSK44459 tomado por vía oral dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante 52 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio desde la línea de base en la capacidad vital forzada (FVC) en la semana 52
Periodo de tiempo: día 1 y semana 52
La FVC es una prueba estándar de función pulmonar utilizada para cuantificar la debilidad muscular respiratoria
día 1 y semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSK44459-302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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