Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HSK44459 bij mensen met progressieve longfibrose (PPF)

25 maart 2026 bijgewerkt door: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde parallelgroep fase III klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid van HSK44459-tabletten evalueert bij patiënten met progressieve longfibrose

Deze studie staat open voor volwassenen met PPF. Het hoofddoel is het evalueren van de werkzaamheid en het secundaire doel is het evalueren van de veiligheid en farmacokinetiek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

378

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar of ouder.
  2. Diagnose van PPF anders dan IPF vóór screening of tijdens de screeningsperiode.
  3. Patiënten moeten aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

1. geen therapie met nintedanib of pirfenidone gedurende ten minste 8 weken vóór screening en tijdens de screeningsperiode, en niet van plan om antifibrotische therapie te starten of te hervatten.

2. stabiele therapie met nintedanib of pirfenidone gedurende ten minste 12 weken vóór screening en tijdens de screeningsperiode.

4. Percentage Voorspelde Geforceerde Vitale Capaciteit (ppFVC) ≥45% tijdens de screeningsperiode.

5. Diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) (gecorrigeerd voor hemoglobine [Hb]) ≥25% en <90% van het voorspelde normale tijdens de screeningsperiode.

Exclusiecriteria:

  1. Klinisch significante luchtwegobstructie (Geforceerd Expiratoir Volume in Eén Seconde (FEV1)/Geforceerde Vitale Capaciteit (FVC) <0,7) bij screening.
  2. Naar mening van de onderzoeker, andere klinisch significante pulmonale afwijkingen.
  3. Acute ILD-exacerbatie binnen 3 maanden vóór screening en/of tijdens de screeningsperiode.
  4. Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening.
  5. Voorgeschiedenis van vasculitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met HSK44459, tweemaal daags 's ochtends en 's avonds oraal ingenomen gedurende 52 weken
Experimenteel: HSK44459
Geneesmiddel: HSK44459
HSK44459 tweemaal daags oraal ingenomen, 's ochtends en 's avonds, gedurende 52 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van de basiswaarde in geforceerde vitale capaciteit (FVC) bij week 52
Tijdsspanne: dag 1 en week 52
FVC is een standaard longfunctietest die wordt gebruikt om respiratoire spierzwakte te kwantificeren
dag 1 en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HSK44459-302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Progressieve longfibrose

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren