A HSK44459 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése progresszív tüdőfibrosissal rendelkező személyekben (PPF)
2026. március 25. frissítette: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
A HSK44459 tabletta hatásosságának és biztonságosságának értékelésére irányuló, progresszív tüdőfibrosissal rendelkező személyekben végzett, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos, III. fázisú klinikai vizsgálat
Ez a vizsgálat a PPF-ben szenvedő felnőttek számára nyitott.
A fő cél a hatékonyság értékelése, a másodlagos cél pedig a biztonság és a farmakokinetika értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
378
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sun luyin
- Telefonszám: 028-67258779
- E-mail: sunluyin@haisco.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves felnőttek.
- PPF diagnózis IPF-től eltérően a szűrés előtt vagy a szűrési időszak alatt.
- A betegeknek a következő feltételek közül legalább egynek meg kell felelniük:
1. legalább 8 héttel a szűrés előtt és a szűrési időszak alatt nem kapnak nintedanib vagy pirfenidon kezelést, és nem terveznek antifibrótikus terápia megkezdését vagy újraindítását.
2. legalább 12 héttel a szűrés előtt és a szűrési időszak alatt stabil nintedanib vagy pirfenidon kezelésben részesülnek.
4. A szűrési időszakban mért előre jelzett kényszeres vitalkapacitás (ppFVC) ≥45%.
5. A szűrési időszakban mért szén-monoxid diffúziós kapacitás (DLCO) (hemoglobin [Hb] korrekcióval) ≥25% és <90% az előre jelzett normál értékhez képest.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős légúti obstrukció (egy másodperc alatti kényszeres kilégzési volumen (FEV1)/kényszeres vitalkapacitás (FVC) <0,7) a szűréskor.
- A vizsgálatvezető véleménye szerint egyéb klinikailag jelentős tüdői eltérések.
- Akut ILD exacerbáció a szűrés előtti 3 hónapban és/vagy a szűrési időszak alatt.
- Malignitás előzménye a szűrés előtti 5 évben.
- Vasculitis előzménye.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
HSK44459-hez illeszkedő placebo, amelyet reggel és este, naponta kétszer, szájon át vesznek be 52 hétig
|
|
Kísérleti: HSK44459
|
HSK44459 naponta kétszer, reggel és este, szájon át bevéve 52 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonalhoz képesti változás a kényszerű vital kapacitás (FVC) szempontjából a 52. héten
Időkeret: 1. nap és 52. hét
|
Az FVC egy szabványos tüdőfunkciós teszt, amelyet a légzőizmok gyengeségének kvantifikálására használnak
|
1. nap és 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSK44459-302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .