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Évaluation de l'efficacité et de la sécurité du HSK44459 chez les personnes atteintes de fibrose pulmonaire progressive (PPF)

25 mars 2026 mis à jour par: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluant l'efficacité et l'innocuité des comprimés HSK44459 chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire progressive

Cette étude est ouverte aux adultes atteints de PPF. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité et l'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité et la pharmacocinétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

378

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Adultes âgés de ≥ 18 ans.
  2. Diagnostic de PPF autre que FPI avant le dépistage ou pendant la période de dépistage.
  3. Les patients doivent répondre à l'une des conditions suivantes :

1. ne pas être sous traitement par nintedanib ou pirfenidone pendant au moins 8 semaines avant le dépistage et pendant la période de dépistage, et ne pas prévoir de commencer ou de reprendre un traitement antifibrotique.

2. être sous traitement stable par nintedanib ou pirfenidone pendant au moins 12 semaines avant le dépistage et pendant la période de dépistage.

4. Capacité vitale forcée prédite en pourcentage (ppFVC) ≥ 45 % pendant la période de dépistage.

5. Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) (corrigée pour l'hémoglobine [Hb]) ≥ 25 % et < 90 % de la valeur normale prédite pendant la période de dépistage.

Critères d'exclusion :

  1. Obstruction bronchique cliniquement significative (Volume expiratoire maximal par seconde [VEMS]/Capacité vitale forcée [CVF] < 0,7) au dépistage.
  2. Autres anomalies pulmonaires cliniquement significatives selon l'avis de l'investigateur.
  3. Exacerbation aiguë de MIP dans les 3 mois précédant le dépistage et/ou pendant la période de dépistage.
  4. Antécédent de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage.
  5. Antécédent de vascularite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au HSK44459 pris par voie orale deux fois par jour, le matin et le soir, pendant 52 semaines
Expérimental: HSK44459
Médicament: HSK44459
HSK44459 pris par voie orale deux fois par jour, le matin et le soir, pendant 52 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation par rapport à la valeur initiale de la capacité vitale forcée (CVF) à la semaine 52
Délai: jour 1 et semaine 52
La FVC est un test standard de la fonction pulmonaire utilisé pour quantifier la faiblesse des muscles respiratoires
jour 1 et semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Première publication (Réel)

31 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSK44459-302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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