Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af HSK44459 hos personer med progressiv lungefibrose (PPF)

25. marts 2026 opdateret af: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret parallel gruppe fase III klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af HSK44459-tabletter hos patienter med progressiv pulmonal fibrose

Denne undersøgelse er åben for voksne med PPF. Hovedformålet er at evaluere effektiviteten, og det sekundære formål er at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

378

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen ≥18 år.
  2. Diagnose af PPF andet end IPF før screening eller under screeningsperioden.
  3. Patienter skal opfylde en af følgende betingelser:

1. ikke i behandling med nintedanib eller pirfenidon i mindst 8 uger før screening og under screeningsperioden, og ingen planer om at starte eller genoptage antifibrotisk terapi.

2. i stabil behandling med nintedanib eller pirfenidon i mindst 12 uger før screening og under screeningsperioden.

4. Forceret vitalkapacitet i procent af forudsagt (ppFVC) ≥45% under screeningsperioden.

5. Diffusionskapacitet af lungen for carbonmonoxid (DLCO) (korrigeret for hæmoglobin [Hb]) ≥25% og <90% af forudsagt normal under screeningsperioden.

Eksklusionskriterier:

  1. Klinisk signifikant luftvejsobstruktion (FEV1/FVC <0,7) ved screening.
  2. Efter forsøgslederens vurdering, andre klinisk signifikante lungeabnormaliteter.
  3. Akut ILD-forværring inden for 3 måneder før screening og/eller under screeningsperioden.
  4. Historie med malignitet inden for 5 år før screening.
  5. Historie med vaskulitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher HSK44459, indtages oralt to gange dagligt om morgenen og om aftenen i 52 uger
Eksperimentel: HSK44459
Medicin: HSK44459
HSK44459 indtages oralt to gange dagligt, om morgenen og om aftenen, i 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i tvungent vitalkapacitet (FVC) i uge 52
Tidsramme: dag 1 og uge 52
FVC er en standard lungefunktionsprøve, der bruges til at kvantificere åndedrætsmuskelsvaghed
dag 1 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSK44459-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv lungefibrose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner