Hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku HSK44459 u osob s progresivní plicní fibrózou (PPF)
25. března 2026 aktualizováno: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III s paralelními skupinami hodnotící účinnost a bezpečnost tablet HSK44459 u subjektů s progresivní plicní fibrózou
Tato studie je otevřena dospělým s PPF.
Hlavním cílem je vyhodnotit účinnost a vedlejším cílem je vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
378
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sun luyin
- Telefonní číslo: 028-67258779
- E-mail: sunluyin@haisco.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥18 let.
- Diagnóza PPF jiného než IPF před screeningem nebo během screeningového období.
- Pacienti musí splňovat jednu z následujících podmínek:
1. nejsou léčeni nintedanibem nebo pirfenidonem po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem a během screeningového období a neplánují zahájit nebo obnovit antifibrotickou terapii.
2. jsou na stabilní terapii nintedanibem nebo pirfenidonem po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem a během screeningového období.
4. Procentuální predikovaná vitální kapacita (ppFVC) ≥45 % v screeningovém období.
5. Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) (korigována na hemoglobin [Hb]) ≥25 % a <90 % predikované normální hodnoty v screeningovém období.
Kritéria pro vyloučení:
- Klinicky významná obstrukce dýchacích cest (objem usilovně vydechnutý za první sekundu [FEV1]/vitální kapacita [FVC] <0,7) při screeningu.
- Podle názoru výzkumníka další klinicky významné plicní abnormality.
- Akutní exacerbace ILD do 3 měsíců před screeningem a/nebo během screeningového období.
- Anamnéza malignity do 5 let před screeningem.
- Anamnéza vaskulitidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo odpovídající přípravku HSK44459 užívané orálně dvakrát denně ráno a večer po dobu 52 týdnů
|
|
Experimentální: HSK44459
|
HSK44459 užívaný perorálně dvakrát denně ráno a večer po dobu 52 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě nucené vitální kapacity (FVC) v 52. týdnu
Časové okno: 1. den a 52. týden
|
FVC je standardní test plicní funkce používaný ke kvantifikaci svalové slabosti dýchacích cest
|
1. den a 52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
5. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HSK44459-302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .