進行性肺線維症患者におけるHSK44459の有効性と安全性の評価 (PPF)
2026年3月25日 更新者：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
進行性肺線維症患者におけるHSK44459錠の有効性および安全性を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群第III相臨床試験
この研究はPPFを有する成人を対象に実施されます。
主目的は有効性を評価することであり、副次目的は安全性と薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
378
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sun luyin
- 電話番号：028-67258779
- メール：sunluyin@haisco.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
登録基準:
- 18歳以上の成人。
- スクリーニング前またはスクリーニング期間中にIPF以外のPPFと診断されていること。
- 患者は以下のいずれかの条件を満たすこと:
1. スクリーニングの少なくとも8週間前からスクリーニング期間中までニンテダニブまたはピルフェニドン治療を受けていないこと、かつ抗線維化療法の開始または再開を計画していないこと。
2. スクリーニングの少なくとも12週間前からスクリーニング期間中までニンテダニブまたはピルフェニドンの安定した治療を受けていること。
4. スクリーニング期間中の予測努力性肺活量（ppFVC）が45%以上であること。
5. スクリーニング期間中の予測正常値に対する一酸化炭素拡散能（DLCO）（ヘモグロビン[Hb]補正）が25%以上かつ<90%であること。
除外基準:
- スクリーニング時に臨床的に有意な気道閉塞（1秒量[FEV1]/努力性肺活量[FVC] < 0.7）があること。
- 試験責任医師の判断により、その他の臨床的に有意な肺異常があること。
- スクリーニングの3ヶ月以内および/またはスクリーニング期間中に急性ILD増悪があること。
- スクリーニングの5年以内に悪性腫瘍の既往があること。
- 血管炎の既往があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
朝と夕方の1日2回、52週間経口投与するHSK44459に合わせたプラセボ
|
|
実験的：HSK44459
|
HSK44459を朝と夜の1日2回経口投与し、52週間継続します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
52週時における努力性肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：1日目および52週目
|
FVCは、呼吸筋の弱さを定量化するために使用される標準的な肺機能検査です
|
1日目および52週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月5日
一次修了 (推定)
2028年12月30日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSK44459-302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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