Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu HSK44459 u osób z postępującym włóknieniem płuc (PPF)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo równoległe badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek HSK44459 u pacjentów z postępującym włóknieniem płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sun luyin
- Numer telefonu: 028-67258779
- E-mail: sunluyin@haisco.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku ≥18 lat.
- Rozpoznanie PPF innego niż IPF przed badaniami przesiewowymi lub w trakcie okresu badań przesiewowych.
- Pacjenci muszą spełniać jeden z następujących warunków:
1. nie stosujący terapii nintedanibem lub pirfenidonem przez co najmniej 8 tygodni przed badaniami przesiewowymi i w trakcie okresu badań przesiewowych oraz nie planujący rozpoczęcia lub wznowienia terapii przeciwzwłóknieniowej.
2. stosujący stabilną terapię nintedanibem lub pirfenidonem przez co najmniej 12 tygodni przed badaniami przesiewowymi i w trakcie okresu badań przesiewowych.
4. Procent przewidywanej pojemności życiowej płuc (ppFVC) ≥45% w okresie badań przesiewowych.
5. Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) (skorygowana o hemoglobinę [Hb]) ≥ 25% i <90% przewidywanej wartości prawidłowej w okresie badań przesiewowych.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna obturacja dróg oddechowych (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa [FEV1]/natężona pojemność życiowa [FVC] < 0,7) w badaniach przesiewowych.
- W opinii badacza, inne klinicznie istotne nieprawidłowości płucne.
- Ostre zaostrzenie ILD w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi i/lub w trakcie okresu badań przesiewowych.
- Wywiad nowotworowy w ciągu 5 lat przed badaniami przesiewowymi.
- Wywiad zapalenia naczyń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo pasujący do HSK44459 przyjmowany doustnie dwa razy dziennie rano i wieczorem przez 52 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: HSK44459
|
HSK44459 przyjmowany doustnie dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez 52 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wymuszonej pojemności życiowej (FVC) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: dzień 1 i tydzień 52
|
FVC to standardowy test czynności płuc stosowany do oceny osłabienia mięśni oddechowych
|
dzień 1 i tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSK44459-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .