Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu HSK44459 u osób z postępującym włóknieniem płuc (PPF)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo równoległe badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek HSK44459 u pacjentów z postępującym włóknieniem płuc

To badanie jest otwarte dla dorosłych z PPF. Głównym celem jest ocena skuteczności, a celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

378

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku ≥18 lat.
  2. Rozpoznanie PPF innego niż IPF przed badaniami przesiewowymi lub w trakcie okresu badań przesiewowych.
  3. Pacjenci muszą spełniać jeden z następujących warunków:

1. nie stosujący terapii nintedanibem lub pirfenidonem przez co najmniej 8 tygodni przed badaniami przesiewowymi i w trakcie okresu badań przesiewowych oraz nie planujący rozpoczęcia lub wznowienia terapii przeciwzwłóknieniowej.

2. stosujący stabilną terapię nintedanibem lub pirfenidonem przez co najmniej 12 tygodni przed badaniami przesiewowymi i w trakcie okresu badań przesiewowych.

4. Procent przewidywanej pojemności życiowej płuc (ppFVC) ≥45% w okresie badań przesiewowych.
5. Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) (skorygowana o hemoglobinę [Hb]) ≥ 25% i <90% przewidywanej wartości prawidłowej w okresie badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna obturacja dróg oddechowych (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa [FEV1]/natężona pojemność życiowa [FVC] < 0,7) w badaniach przesiewowych.
  2. W opinii badacza, inne klinicznie istotne nieprawidłowości płucne.
  3. Ostre zaostrzenie ILD w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi i/lub w trakcie okresu badań przesiewowych.
  4. Wywiad nowotworowy w ciągu 5 lat przed badaniami przesiewowymi.
  5. Wywiad zapalenia naczyń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo pasujący do HSK44459 przyjmowany doustnie dwa razy dziennie rano i wieczorem przez 52 tygodnie
Eksperymentalny: HSK44459
Lek: HSK44459
HSK44459 przyjmowany doustnie dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez 52 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wymuszonej pojemności życiowej (FVC) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: dzień 1 i tydzień 52
FVC to standardowy test czynności płuc stosowany do oceny osłabienia mięśni oddechowych
dzień 1 i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSK44459-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Postępujące zwłóknienie płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj