Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности препарата HSK44459 у пациентов с прогрессирующим фиброзом легких (PPF)

25 марта 2026 г. обновлено: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы с параллельными группами по оценке эффективности и безопасности таблеток HSK44459 у пациентов с прогрессирующим фиброзом легких

Это исследование открыто для взрослых с ППФ. Основная цель - оценка эффективности, а вторичная цель - оценка безопасности и фармакокинетики.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

378

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sun luyin
  • Номер телефона: 028-67258779
  • Электронная почта: sunluyin@haisco.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте ≥18 лет.
  2. Диагноз ППФ, отличный от ИЛФ, до скрининга или в период скрининга.
  3. Пациенты должны соответствовать одному из следующих условий:

1. не получали терапию нинтеданибом или пирфенидоном в течение как минимум 8 недель до скрининга и в период скрининга, и не планируют начинать или возобновлять антифибротическую терапию.

2. получали стабильную терапию нинтеданибом или пирфенидоном в течение как минимум 12 недель до скрининга и в период скрининга.

4. Прогнозируемый процент форсированной жизненной емкости легких (ппФЖЕЛ) ≥45% в период скрининга.
5. Диффузионная способность легких для монооксида углерода (DLCO) (скорректированная по гемоглобину [Hb]) ≥25% и <90% от прогнозируемой нормы в период скрининга.

Критерии исключения:

  1. Клинически значимая обструкция дыхательных путей (объем форсированного выдоха за первую секунду [ОФВ1]/форсированная жизненная емкость легких [ФЖЕЛ] < 0,7) на скрининге.
  2. По мнению исследователя, другие клинически значимые легочные аномалии.
  3. Обострение ИЗЛ в течение 3 месяцев до скрининга и/или в период скрининга.
  4. Анамнез злокачественного новообразования в течение 5 лет до скрининга.
  5. Анамнез васкулита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее HSK44459, принимаемое перорально дважды в день утром и вечером в течение 52 недель
Экспериментальный: HSK44459
Лекарство: HSK44459
HSK44459 принимается перорально дважды в день утром и вечером в течение 52 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) от исходного уровня на 52-й неделе
Временное ограничение: день 1 и неделя 52
ФЖЕЛ — это стандартный тест функции лёгких, используемый для количественной оценки слабости дыхательных мышц
день 1 и неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

5 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HSK44459-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться