Avaliação da Eficácia e Segurança do HSK44459 em Pessoas com Fibrose Pulmonar Progressiva (PPF)
25 de março de 2026 atualizado por: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Um Estudo Clínico Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, de Grupo Paralelo de Fase III, Avaliando a Eficácia e Segurança dos Comprimidos HSK44459 em Indivíduos com Fibrose Pulmonar Progressiva
Este estudo está aberto a adultos com PPF.
O objetivo principal é avaliar a eficácia e o objetivo secundário é avaliar a segurança e a farmacocinética.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
378
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sun luyin
- Número de telefone: 028-67258779
- E-mail: sunluyin@haisco.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade ≥18 anos.
- Diagnóstico de PPF diferente de IPF antes do rastreio ou durante o período de rastreio.
- Os doentes devem cumprir uma das seguintes condições:
1. não estar em terapia com nintedanib ou pirfenidona durante pelo menos 8 semanas antes do rastreio e durante o período de rastreio, e não planear iniciar ou reiniciar terapia antifibrótica.
2. estar em terapia estável com nintedanib ou pirfenidona durante pelo menos 12 semanas antes do rastreio e durante o período de rastreio.
4. Capacidade Vital Forçada Percentual Prevista (ppFVC) ≥45% no período de rastreio.
5. Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) (corrigida para hemoglobina [Hb]) ≥25% e <90% do normal previsto no período de rastreio.
Critérios de Exclusão:
- Obstrução das vias aéreas clinicamente significativa (Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo (FEV1)/Capacidade Vital Forçada (FVC) < 0,7) no rastreio.
- Na opinião do Investigador, outras anomalias pulmonares clinicamente significativas.
- Exacerbação aguda de DPI nos 3 meses anteriores ao rastreio e/ou durante o período de rastreio.
- Historial de malignidade nos 5 anos anteriores ao rastreio.
- Historial de vasculite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo correspondente ao HSK44459 administrado por via oral duas vezes ao dia, de manhã e à noite, durante 52 semanas
|
|
Experimental: HSK44459
|
HSK44459 tomado oralmente duas vezes ao dia, de manhã e à noite, durante 52 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A alteração em relação ao valor basal da capacidade vital forçada (CVF) na semana 52
Prazo: dia 1 e semana 52
|
FVC é um teste padrão de função pulmonar utilizado para quantificar a fraqueza dos músculos respiratórios
|
dia 1 e semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HSK44459-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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