Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekt og sikkerhet av HSK44459 hos personer med progressiv lungefibrose (PPF)

25. mars 2026 oppdatert av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppestudie i fase III som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til HSK44459-tabletter hos pasienter med progressiv lungefibrose

Denne studien er åpen for voksne med PPF. Hovedmålet er å vurdere effektiviteten, og det sekundære målet er å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

378

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen ≥18 år.
  2. Diagnose av PPF annet enn IPF før screening eller i screeningsperioden.
  3. Pasienter må oppfylle minst ett av følgende vilkår:

1. ikke på terapi med nintedanib eller pirfenidon i minst 8 uker før screening og i screeningsperioden, og ikke planlegger å starte eller gjenoppta antifibrotisk terapi.

2. på stabil terapi med nintedanib eller pirfenidon i minst 12 uker før screening og i screeningsperioden.

4. Prosentvis prediktert tvungent vitalkapasitet (ppFVC) ≥45 % i screeningsperioden.

5. Diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) (korrigert for hemoglobin [Hb]) ≥ 25 % og <90 % av predikert normal i screeningsperioden.

Eksklusjonskriterier:

  1. Klinisk signifikant luftveiobstruksjon (tvunget ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1)/tvunget vitalkapasitet (FVC) < 0,7) ved screening.
  2. I etter forskerens mening, andre klinisk signifikante lungeavvik.
  3. Akutte ILD-forverringer innen 3 måneder før screening og/eller i screeningsperioden.
  4. Historie med malignitet innen 5 år før screening.
  5. Historie med vaskulitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher HSK44459 tatt oralt to ganger daglig om morgenen og om kvelden i 52 uker
Eksperimentell: HSK44459
Legemiddel: HSK44459
HSK44459 tas oralt to ganger daglig om morgenen og om kvelden i 52 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline i tvunget vitalkapasitet (FVC) ved uke 52
Tidsramme: dag 1 og uke 52
FVC er en standard lungefunksjonstest som brukes til å kvantifisere svakhet i pustemuskulaturen
dag 1 og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HSK44459-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Progressiv lungefibrose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere