Evaluering av effekt og sikkerhet av HSK44459 hos personer med progressiv lungefibrose (PPF)
25. mars 2026 oppdatert av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppestudie i fase III som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til HSK44459-tabletter hos pasienter med progressiv lungefibrose
Denne studien er åpen for voksne med PPF.
Hovedmålet er å vurdere effektiviteten, og det sekundære målet er å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
378
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sun luyin
- Telefonnummer: 028-67258779
- E-post: sunluyin@haisco.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år.
- Diagnose av PPF annet enn IPF før screening eller i screeningsperioden.
- Pasienter må oppfylle minst ett av følgende vilkår:
1. ikke på terapi med nintedanib eller pirfenidon i minst 8 uker før screening og i screeningsperioden, og ikke planlegger å starte eller gjenoppta antifibrotisk terapi.
2. på stabil terapi med nintedanib eller pirfenidon i minst 12 uker før screening og i screeningsperioden.
4. Prosentvis prediktert tvungent vitalkapasitet (ppFVC) ≥45 % i screeningsperioden.
5. Diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) (korrigert for hemoglobin [Hb]) ≥ 25 % og <90 % av predikert normal i screeningsperioden.
Eksklusjonskriterier:
- Klinisk signifikant luftveiobstruksjon (tvunget ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1)/tvunget vitalkapasitet (FVC) < 0,7) ved screening.
- I etter forskerens mening, andre klinisk signifikante lungeavvik.
- Akutte ILD-forverringer innen 3 måneder før screening og/eller i screeningsperioden.
- Historie med malignitet innen 5 år før screening.
- Historie med vaskulitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo som matcher HSK44459 tatt oralt to ganger daglig om morgenen og om kvelden i 52 uker
|
|
Eksperimentell: HSK44459
|
HSK44459 tas oralt to ganger daglig om morgenen og om kvelden i 52 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen fra baseline i tvunget vitalkapasitet (FVC) ved uke 52
Tidsramme: dag 1 og uke 52
|
FVC er en standard lungefunksjonstest som brukes til å kvantifisere svakhet i pustemuskulaturen
|
dag 1 og uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
5. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSK44459-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .