- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07520526
Omedelbar implantatplacering med socket shield-teknik med CGF (CGF)
Klinisk och radiografisk utvärdering av koncentrerade tillväxtfaktorer med samtidig omedelbar implantatplacering i Socket Shield-teknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva fallseriestudie kommer att genomföras för att kliniskt och radiografiskt utvärdera effektiviteten av socket shield-tekniken kombinerad med koncentrerade tillväxtfaktorer (CGF) vid omedelbar implantatplacering i den estetiska zonen.
Behöriga patienter som kräver extraktion och omedelbar implantatplacering i den maxillära anteriöra eller premolära regionen kommer att inkluderas. Efter atraumatisk extraktion kommer partiell extraktionsterapi med socket shield-tekniken att utföras, där den buccala rotfragmentet lämnas på plats. Implantatosteotomi och placering kommer sedan att utföras enligt tillverkarens instruktioner.
Autologa koncentrerade tillväxtfaktorer kommer att framställas från patientens blod med hjälp av ett CGF-centrifugeringsprotokoll. CGF-gelen kommer att packas i springan mellan implantatet och socketväggen för att främja benregenerering och läkning.
Klinisk och radiografisk utvärdering kommer att utföras med CBCT vid baslinje, 2 veckor och 6 månader postoperativt. Det primära utfallet kommer att vara förändringar i krestal bennivå mätt radiografiskt, medan det sekundära utfallet kommer att inkludera implantatstabilitet bedömd med Osstell-mätningar (ISQ-värden).
Sju deltagare kommer att rekryteras i denna fallserie. Uppföljning kommer att genomföras för att utvärdera läkning, benommodellering och implantatstabilitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Areej Khalid Rasheid, bachelors
- Telefonnummer: +201033903216 +201033903216
- E-post: areej.rashyd@dentistry.cu.edu.eg
Studieorter
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11765
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år. (Younis, W., & El-Rashidy, A. 2020).
- Både manliga och kvinnliga patienter.
- Maxillär, anterior och premolar segment.
Exklusionskriterier:
- En medicinsk historik som kontraindicerar oral kirurgisk behandling såsom (okontrollerad/obehandlad diabetes mellitus, immunokomprometterad status, strål- eller kemoterapi i oral- och maxillofacial region, behandling med oral och/eller intravenös bisfosfonat).
- Närvaro av aktiv eller obehandlad parodontalsjukdom.
- Vertikala rotfrakturer som involverar bukkalytan.
- Tand/tänder med horisontella frakturer under bennivå.
- Tand/tänder med extern eller intern resorption.
- Patienter med destruktiva munnvanor såsom rökning, tuggtobak, bruxism, etcetera.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Socket Shield-teknik med CGF
Omedelbar implantatplacering med socket shield-teknik kombinerad med koncentrerade tillväxtfaktorer i den estetiska zonen.
|
Partiell extraktionsterapi med socket shield-teknik följt av omedelbar implantatplacering.
Koncentrerade tillväxtfaktorer framställda från autologt blod packas i glappet för att förbättra benregenerering och läkning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Crestal bone level
Tidsram: 2 veckor och 6 månader postoperativt
|
Radiografisk utvärdering av förändringar i crestal bennivå runt implantatet med CBCT, mätt i millimeter (mm).
|
2 veckor och 6 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitet
Tidsram: Direkt efter implantatplacering och vid 6 månader
|
Implantatstabilitet kommer att bedömas med resonansfrekvensanalys med Osstell-enheten och registreras som Implant Stability Quotient (ISQ).
ISQ-värden sträcker sig från 1 till 100, där högre värden indikerar bättre implantatstabilitet och ett bättre resultat.
|
Direkt efter implantatplacering och vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Studiestol: Tarek I.A El-Ghareeb, PHD Holder, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Benresorption
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Parodontal atrofi
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Alveolär benförlust
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Protesimplantation
- Tandläkare
- Muntliga kirurgiska ingrepp
- Protodonti
- Tandimplantation, endosseös
- Tandimplantation
- Orala kirurgiska ingrepp, förprostetiskt
- Omedelbar tandimplantatbelastning
Andra studie-ID-nummer
- omfs_ 3-3-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .