Okamžitá implantace s využitím Socket Shield s CGF (CGF)
Klinické a radiografické hodnocení koncentrovaných růstových faktorů se současnou okamžitou implantací v technice štítu lůžka
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní studie série případů bude provedena za účelem klinického a radiologického vyhodnocení účinnosti techniky štítu zubního lůžka v kombinaci s koncentrovanými růstovými faktory (CGF) při okamžitém umístění implantátu v estetické zóně.
Budou zahrnuti způsobilí pacienti vyžadující extrakci a okamžité umístění implantátu v oblasti horní čelisti v přední části nebo v oblasti premolárů. Po atraumatické extrakci bude provedena částečná extrakční terapie pomocí techniky štítu zubního lůžka, přičemž bukální fragment kořene zůstane na místě. Poté bude provedena osteotomie a umístění implantátu podle pokynů výrobce.
Autologní koncentrované růstové faktory budou připraveny z krve pacienta pomocí protokolu centrifugace CGF. Gel CGF bude vložen do mezery mezi implantátem a stěnou lůžka, aby podpořil regeneraci kosti a hojení.
Klinické a radiologické hodnocení bude provedeno pomocí CBCT při vstupu do studie, 2 týdny a 6 měsíců po operaci. Primárním výsledkem budou změny úrovně hřebene kosti měřené radiologicky, zatímco sekundární výsledek bude zahrnovat stabilitu implantátu hodnocenou pomocí měření Osstell (hodnoty ISQ).
V této sérii případů bude získáno sedm účastníků. Bude provedeno sledování za účelem vyhodnocení hojení, remodelace kosti a stability implantátu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Areej Khalid Rasheid, bachelors
- Telefonní číslo: +201033903216 +201033903216
- E-mail: areej.rashyd@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11765
- Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Věk ≥18 let. (Younis, W., & El-Rashidy, A. 2020).
- Pacienti mužského i ženského pohlaví.
- Maxilární, přední a premolární segment.
Exkluzní kritéria:
- Anamnéza kontraindikující orální chirurgickou léčbu (nekontrolovaná/neléčená diabetes mellitus, imunokompromitovaný stav, radioterapie nebo chemoterapie orální a maxilofaciální oblasti, léčba perorálními a/nebo intravenózními bisfosfonáty).
- Přítomnost aktivního nebo neléčeného parodontálního onemocnění.
- Vertikální fraktury kořene zahrnující bukální aspekt.
- Zub/zuby s horizontálními frakturami pod úrovní kosti.
- Zub/zuby s vnější nebo vnitřní resorpcí.
- Pacienti s destruktivními orálními návyky, jako je kouření, žvýkání tabáku, bruxismus atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Socket Shield Technique s CGF
Okamžité umístění implantátu pomocí techniky štítu zubního lůžka kombinované s koncentrovanými růstovými faktory v estetické zóně.
|
Terapie parciální extrakce pomocí techniky štítu lůžka následovaná okamžitou implantací.
Koncentrované růstové faktory připravené z autologní krve budou aplikovány do přeskakovací mezery pro podporu regenerace a hojení kosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krestální kostní hladina
Časové okno: 2 týdny a 6 měsíců po operaci
|
Radiografické vyhodnocení změn úrovně kostního hřebene kolem implantátu pomocí CBCT, měřeno v milimetrech (mm).
|
2 týdny a 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita implantátu
Časové okno: Ihned po umístění implantátu a za 6 měsíců
|
Stabilita implantátu bude hodnocena pomocí analýzy rezonanční frekvence zařízením Osstell a zaznamenána jako kvocient stability implantátu (ISQ).
Hodnoty ISQ se pohybují od 1 do 100, přičemž vyšší hodnoty naznačují větší stabilitu implantátu a lepší výsledek.
|
Ihned po umístění implantátu a za 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo university
- Studijní židle: Tarek I.A El-Ghareeb, PHD Holder, Cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Resorpce kostí
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Parodontální atrofie
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Ztráta alveolární kosti
- Chirurgické postupy, operativní
- Implantace protézy
- Zubní lékařství
- Orální chirurgické zákroky
- Prothodontics
- Zubní implantace, endosseous
- Zubní implantace
- Ústní chirurgické zákroky, preprotetika
- Okamžité zatížení dentálního implantátu
Další identifikační čísla studie
- omfs_ 3-3-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta alveolární kosti
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy