- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07524036
Inverkan av en sjuksköterskeutbildningskonsultation på patientens följsamhet till sin vårdplan efter stroke. (ICEIPAVC)
Effekten av en sjuksköterskerådgivning vid utskrivning från sjukhuset på följsamheten till vårdplanen efter stroke för patienter inskrivna på den vaskulära neurologiska enheten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är den främsta orsaken till förvärvad funktionsnedsättning hos vuxna och utgör ett folkhälsoproblem när det gäller frekvens, allvarlighetsgrad och kostnad.
I Frankrike uppskattas prevalensen av stroke till 1,6 %, med cirka 150 000 nya fall varje år. Risk för återfall efter en stroke förblir hög, nästan 6 % efter 1 år och 13 % efter 5 år. Vissa stroke och deras återfall kan förebyggas genom riktad prevention, särskilt genom att adressera kardiovaskulära riskfaktorer.
Vårdvägen för en patient som drabbats av stroke eller TIA i en medicinsk tjänst inkluderar:
- akutvård på strokeenheter, vilket möjliggör att mer än hälften av patienterna kan återvända hem
- ett post-stroke konsultation, 3 till 6 månader efter stroke. Enligt WHO följer 50 % av patienter med kroniska sjukdomar dåligt eller lite sina behandlingar. Interventioner är nödvändiga för att förbättra följsamheten till läkemedels- och rehabiliteringsterapier. De ökar medvetenheten om riskerna för återfall genom en bättre förståelse av sjukdomen och kontroll av riskfaktorer. Ökade ansträngningar för att förbättra medvetenheten om stroke och sekundärpreventiva läkemedelsbehandlingar är motiverade.
I strokevårdvägen är terapeutisk utbildning en integrerad del av sekundärprevention. Det är ett viktigt komplement till omhändertagandet av patienter efter en stroke och bör initieras så tidigt som möjligt efter den akuta fasen, alltså under vistelsen på den neurologiska intensivvårdsavdelningen. Emellertid är ETP-program sällsynta inom allmänna sjukhus. Av omkring tjugo program som listats i Nouvelle-Aquitaine är endast en fjärdedel tillgängliga på allmänna sjukhus. Implementeringen av en sjuksköterskebaserad utbildningskonsultation, i slutet av den akuta omhändertagandet av stroke, kommer att möjliggöra förmedling av nyckelbudskapen för sekundärprevention.
Forskarna i denna studie föreslår att studera effekten av denna sjuksköterskebaserade utbildningskonsultation på patientens följsamhet till deras post-stroke vårdplan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: GASSUAN Karine
- Telefonnummer: 0033.5.33.78.82.29
- E-post: kgassuan@ch-cotebasque.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: BERNADY Patricia, Dr
- Telefonnummer: 0033.5.59.44.32.67
- E-post: pbernady@ch-cotebasque.fr
Studieorter
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Kontakt:
- GASSUAN Karine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inskrivna på Neurovaskulära enheten (UNV) på CHCB för ischemisk stroke och/eller hemorragisk stroke bekräftad med hjärnavbildning och/eller TIA med ABCD2-poäng >5,
- Patienter vars utskrivningsriktning är hemgång
- Ålder ≥ 18 år
- NIHSS < 15
- Montreal Cognitive Assessment (MoCa) > 21/30
- Fritt och informerat samtycke undertecknat av patienten.
- Person ansluten till eller förmånstagare av ett socialförsäkringssystem
Exklusionskriterier:
- Patienter inskrivna för mekanisk trombektomi, utanför sjukhuset Basque Coast (CHCB)
- Rankin-poäng uppskattad vid utskrivning ≥ 4
- Patienter som kräver assistans från en tredje part hemma för hantering av sin medicin eller med strokeuppföljning på Prado
- Patienter placerade under skyddsåtgärder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: standard strokevårdsgrupp
Patienterna kommer att dra nytta av den vanliga vården som enheten tillhandahåller, specifikt anpassad för patienter som skrivs ut hem efter ett stroke.
|
|
|
Aktiv komparator: ytterligare utbildningskonsultationsgrupp för omvårdnad
Patienterna drar nytta av ett ytterligare sjuksköterskeutbildningssamtal i slutet av sjukhusvistelsen.
|
Vid sjukhusvistelsens slut kommer patienten att få en sjuksköterskeutbildningskonsultation före utskrivning. Denna konsultation kommer att ge personlig information om stroke-patologi, dess mekanismer och etiologi, medicinbehandlingar, personliga vaskulära riskfaktorer och genomförandet av vårdplanen (rehabilitering, ytterligare undersökningar). Utskrivningshandlingar tillhandahålls vid slutet av denna konsultation. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av andelen patienter med hög följsamhet till sina förskrivna läkemedel efter stroke, vid hemkomst
Tidsram: 4 månader
|
Följsamheten kommer att utvärderas med hjälp av den 8-punkts Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) i båda armarna. MMAS-8 kommer att ge en övergripande bedömning av alla behandlingar som ordinerats i samband med stroke. Detta är ett 8-frågeformulär som patienten fyller i själv, validerat på franska, avsett för vuxna, vilket gör det möjligt att klassificera patienter i tre grupper baserat på deras poäng:
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av specifik terapeutisk följsamhet
Tidsram: 4 & 12 månader
|
Beskrivning av läkemedelsföljsamhet efter terapeutisk klass jämfört med utskrivningsrecept, i båda grupperna, baserat på patientens självrapportering.
|
4 & 12 månader
|
|
Utvärdering av patientens följsamhet till vårdplanen efter stroke (1)
Tidsram: 4 & 12 månader
|
Utvärdering av andelen patienter som deltar i uppföljningskonsultationen efter stroke i båda grupperna.
|
4 & 12 månader
|
|
Utvärdering av patientens följsamhet till vårdplanen efter stroke (2)
Tidsram: 4 & 12 månader
|
Utvärdering av andelen genomförda rehabiliteringsinsatser (fysioterapi och/eller logopedi), beräknad i förhållande till det som ordinerats vid sjukhusutskrivning (antal genomförda ordinationer per patient / antal ordinerade rehabiliteringsinsatser), i båda grupperna, baserat på patientens självrapportering.
|
4 & 12 månader
|
|
Utvärdering av patienters följsamhet till vårdplanen efter stroke (3)
Tidsram: 4 & 12 månader
|
Utvärdering av andelen föreskrivna kompletterande undersökningar efter stroke som genomförts, beräknat i förhållande till vad som föreskrevs vid sjukhusutskrivning (antal genomförda tester / antal föreskrivna tester), i båda grupperna baserat på patientens egenrapportering.
|
4 & 12 månader
|
|
Utvärdering av patientens följsamhet till vårdplanen efter stroke (4)
Tidsram: 4 & 12 månader
|
Jämförelse av medelvärden för sammansatta poäng för övergripande följsamhet till vårdplanen efter stroke mellan de två grupperna : Denna sammansatta poäng (spann: 0-3), utvecklad för denna studie, definierar tre följsamhetskategorier:
|
4 & 12 månader
|
|
Bedömning av patientens kunskap om stroke
Tidsram: 4 & 12 månader
|
Jämförelse av medelvärden på "Min stroke-kunskap"-frågeformuläret mellan de två grupperna. Detta värde bedömer patientens kunskap om viktig stroke-relaterad information. Det inspirerades av Stroke Knowledge Score som användes i en studie av Benoit C. genomförd på Foch-sjukhuset. Ett självadministrerat frågeformulär med 2 frågor [Bilaga 2] utvecklades för att bedöma:
Ett värde ≥5 (inklusive de fulla 2 poängen för lämpligt agerande) indikerar mycket god stroke-kunskap. |
4 & 12 månader
|
|
Utvärdering av sekundärprevention och vaskulära riskfaktorer (1)
Tidsram: 4 & 12 månader
|
Andel patienter med blodtryck inom målintervallet:
|
4 & 12 månader
|
|
Utvärdering av sekundärprevention och vaskulära riskfaktorer (2)
Tidsram: 4 & 12 månader
|
Andel patienter som uppnådde målsänkningen på 1 mmol/L i LDL i båda grupperna och beskrivning av skillnaderna mellan nivån som mättes vid utskrivning och nivåerna som mättes vid uppföljningsbesöken (i mmol/L), i båda grupperna.
|
4 & 12 månader
|
|
Utvärdering av sekundärprevention och vaskulära riskfaktorer (3)
Tidsram: 4 & 12 månader
|
Andel patienter diagnosticerade med diabetes via fastande blodsockermätning i båda grupperna Måttenhet : g/l
|
4 & 12 månader
|
|
Utvärdering av sekundärprevention och vaskulära riskfaktorer (4)
Tidsram: 4 & 12 månader
|
Bland patienter med diabetes: andel patienter som uppnått det personliga HbA1c-målet, i båda grupperna Kreatininnivåer kommer att övervakas som en enkel uppföljning, utan något specifikt mål att uppnå Måttenhet: g/l
|
4 & 12 månader
|
|
Utvärdering av sekundärprevention och vaskulära riskfaktorer (5)
Tidsram: 4 & 12 månader
|
Andel patienter som helt har slutat röka (självrapporterat), i båda grupperna
|
4 & 12 månader
|
|
Utvärdering av sekundärprevention och vaskulära riskfaktorer (6)
Tidsram: 4 & 12 månader
|
Medelvärdesskillnad i kroppsmassaindex (KMI) mellan de två grupperna (vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera KMI i kg/m²).
|
4 & 12 månader
|
|
Utvärdering av post-stroke funktionsnedsättning (1)
Tidsram: 4 & 12 månader
|
Jämförelse av genomsnittliga Stroke-Specific Quality of Life (SS-QOL)-poäng mellan grupper. Detta patientrapporterade utfallsmått bedömer hälsorelaterad livskvalitet specifikt för stroke. Patienterna svarar baserat på den föregående veckan. Totalpoängen (49-245) inkluderar flera domäner (energi, familjeroller, språk, rörlighet, humör, etc.). Varje domän kommer att bedömas vid varje besök och dess utveckling analyseras. Högre poäng indikerar bättre funktion. |
4 & 12 månader
|
|
Utvärdering av funktionsnedsättning efter stroke (2)
Tidsram: 4 & 12 månader
|
Jämförelse av genomsnittliga Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-poäng mellan grupper. Detta validerade instrument (fransk version tillgänglig) screentar för ångest- och depressionssymptom hos patienter efter stroke. Det innehåller 14 frågor (poängsatta 0-3):
|
4 & 12 månader
|
|
Utvärdering av funktionsnedsättning efter stroke (3)
Tidsram: 4 & 12 månader
|
Jämförelse av medelvärden på modifierad Rankin-skala (mRS) mellan grupper.
Denna skala (0–6) bedömer funktionsnedsättning och dess inverkan på dagliga aktiviteter och återgång till normalt liv.
Dess utveckling kommer att analyseras.
En validerad fransk strukturerad intervjuversion kommer att användas
|
4 & 12 månader
|
|
Utvärdering av post-stroke funktionsnedsättning (4)
Tidsram: 4 & 12 månader
|
Jämförelse av genomsnittliga National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-poäng mellan grupper. Denna skala (0-40) utvärderar svårighetsgraden av neurologiska bortfall och används allmänt inom neurovaskulär praktik. Lägre poäng indikerar färre neurologiska resttillstånd. Poängen kommer att bedömas vid varje besök och deras utveckling analyseras. |
4 & 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: GASSUAN Karine, Centre Hospitalier de la Côte Basque
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2024/112
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .