- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07524036
Impacto de uma Consulta de Educação de Enfermagem na Adesão do Paciente ao Seu Plano de Cuidados Pós-AVC. (ICEIPAVC)
Impacto de uma Consulta de Enfermagem no Fim da Hospitalização na Adesão ao Plano de Cuidados Pós-AVC para Doentes Internados na Unidade de Neurologia Vascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é a principal causa de incapacidade adquirida em adultos e representa um problema de saúde pública em termos de frequência, gravidade e custo.
Em França, a prevalência do AVC é estimada em 1,6%, com cerca de 150.000 novos casos por ano. O risco de recorrência após um AVC permanece elevado, quase 6% ao ano e 13% aos 5 anos. Alguns AVCs e as suas recorrências são evitáveis através de prevenção direcionada, especialmente abordando os fatores de risco cardiovascular.
O percurso de cuidados de um paciente que sofreu um AVC ou AIT num serviço médico inclui:
- cuidados agudos em unidades de AVC, que permitem que mais de metade dos pacientes regressem a casa
- uma consulta pós-AVC, 3 a 6 meses após o AVC. Segundo a OMS, 50% dos pacientes com doenças crónicas aderem mal ou pouco aos seus tratamentos. São necessárias intervenções para melhorar a adesão às terapias medicamentosas e de reabilitação. Elas sensibilizam para os riscos de recaída através de uma melhor compreensão da doença e controlo dos fatores de risco. São necessários esforços acrescidos para melhorar a consciencialização sobre o AVC e os tratamentos medicamentosos de prevenção secundária.
No percurso de cuidados do AVC, a educação terapêutica é parte integrante da prevenção secundária. É um complemento essencial ao acompanhamento dos pacientes após um AVC e deve ser iniciada o mais cedo possível após a fase aguda, portanto durante a estadia na unidade de cuidados intensivos neurológicos. No entanto, os programas de ETP são escassos nos hospitais gerais. De cerca de vinte programas listados na Nova Aquitânia, apenas um quarto é acessível em hospitais gerais. A implementação de uma consulta educativa de enfermagem, no final do tratamento agudo do AVC, permitirá transmitir as mensagens-chave da prevenção secundária.
Os investigadores desta pesquisa propõem estudar o impacto desta consulta educativa de enfermagem na adesão do paciente ao seu plano de cuidados pós-AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: GASSUAN Karine
- Número de telefone: 0033.5.33.78.82.29
- E-mail: kgassuan@ch-cotebasque.fr
Estude backup de contato
- Nome: BERNADY Patricia, Dr
- Número de telefone: 0033.5.59.44.32.67
- E-mail: pbernady@ch-cotebasque.fr
Locais de estudo
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Bayonne, França, 64100
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Contato:
- GASSUAN Karine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes admitidos na Unidade Neurovascular (UNV) do CHCB por acidente vascular cerebral isquémico e/ou hemorrágico confirmado por imagem cerebral e/ou AIT com pontuação ABCD2 >5,
- Doentes cuja orientação de alta é o regresso a casa
- Idade ≥ 18 anos
- NIHSS < 15
- Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCa) > 21/30
- Consentimento livre e informado assinado pelo doente.
- Pessoa filiada ou beneficiária de um regime de segurança social
Critérios de Exclusão:
- Doentes admitidos para trombectomia mecânica, fora do Hospital da Costa Basco (CHCB)
- Pontuação Rankin estimada na alta ≥ 4
- Doentes que necessitem de assistência de terceiros em casa para a gestão da sua medicação ou com seguimento do AVC no Prado
- Doentes sujeitos a medidas de proteção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo do percurso padrão de cuidados de AVC
Os pacientes beneficiarão dos cuidados habituais prestados pela unidade, especificamente adaptados para pacientes em alta para casa após um acidente vascular cerebral.
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Comparador Ativo: grupo de consulta de enfermagem educacional adicional
Os pacientes beneficiam de uma consulta educacional adicional de enfermagem no final da hospitalização.
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No final da hospitalização, o paciente receberá uma consulta de educação de enfermagem antes da alta. Esta consulta fornecerá informações personalizadas sobre a patologia do AVC, os seus mecanismos e etiologia, tratamentos medicamentosos, fatores de risco vasculares pessoais e a implementação do plano de cuidados (reabilitação, exames adicionais). Os documentos de alta são fornecidos no final desta consulta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da proporção de doentes com elevada adesão à medicação prescrita após acidente vascular cerebral, após regresso a casa
Prazo: 4 meses
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A adesão será avaliada utilizando a Escala de Adesão à Medicação de Morisky de 8 itens (MMAS-8), em ambos os grupos. A MMAS-8 fornecerá uma avaliação global de todos os tratamentos prescritos no contexto do acidente vascular cerebral. Esta pontuação é um questionário autoadministrado de 8 itens, validado em francês, destinado a adultos, que permite classificar os pacientes em três grupos de acordo com a sua pontuação:
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição da adesão terapêutica específica
Prazo: 4 & 12 meses
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Descrição da adesão à medicação por classe terapêutica, comparada com as prescrições à saída do hospital, em ambos os grupos, com base na autoavaliação do paciente.
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4 & 12 meses
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Avaliação da adesão do paciente ao plano de cuidados pós-AVC (1)
Prazo: 4 & 12 meses
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Avaliação da proporção de doentes que comparecem à consulta de seguimento pós-AVC em ambos os grupos.
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4 & 12 meses
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Avaliação da adesão do paciente ao plano de cuidados pós-AVC (2)
Prazo: 4 & 12 meses
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Avaliação da proporção de intervenções de reabilitação concluídas (fisioterapia e/ou terapia da fala), calculada relativamente ao que foi prescrito na alta hospitalar (número de prescrições concluídas por doente / número de intervenções de reabilitação prescritas), em ambos os grupos, com base no autorrelato do doente.
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4 & 12 meses
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Avaliação da adesão do paciente ao plano de cuidados pós-AVC (3)
Prazo: 4 & 12 meses
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Avaliação da proporção de investigações complementares pós-AVC prescritas que foram concluídas, calculada relativamente ao que foi prescrito na alta hospitalar (número de exames concluídos / número de exames prescritos), em ambos os grupos com base no autorrelato do paciente.
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4 & 12 meses
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Avaliação da adesão do paciente ao plano de cuidados pós-AVC (4)
Prazo: 4 & 12 meses
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Comparação das pontuações médias compostas para a adesão global ao plano de cuidados pós-AVC entre os dois grupos : Esta pontuação composta (intervalo: 0-3), desenvolvida para este estudo, define três categorias de adesão:
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4 & 12 meses
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Avaliação dos conhecimentos do paciente sobre AVC
Prazo: 4 & 12 meses
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Comparação das pontuações médias no questionário "My Stroke Knowledge" entre os dois grupos. Esta pontuação avalia o conhecimento do paciente sobre informações essenciais relacionadas com o AVC. Foi inspirado no Stroke Knowledge Score utilizado num estudo de Benoit C. realizado no Hospital Foch. Foi desenvolvido um questionário autoadministrado de 2 itens [Anexo 2] para avaliar:
Uma pontuação ≥5 (incluindo os 2 pontos completos para resposta adequada) indica um conhecimento muito bom sobre o AVC. |
4 & 12 meses
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Avaliação da prevenção secundária e dos fatores de risco vascular (1)
Prazo: 4 & 12 meses
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Proporção de pacientes com pressão arterial dentro do intervalo alvo:
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4 & 12 meses
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Avaliação da prevenção secundária e dos fatores de risco vascular (2)
Prazo: 4 & 12 meses
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Proporção de doentes que atingiram a redução-alvo de 1 mmol/L no LDL em ambos os grupos e descrição das diferenças entre o nível medido à saída e os níveis medidos durante as consultas de acompanhamento (em mmol/L), em ambos os grupos.
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4 & 12 meses
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Avaliação da prevenção secundária e dos fatores de risco vascular (3)
Prazo: 4 & 12 meses
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Proporção de pacientes diagnosticados com diabetes através da medição da glicemia em jejum em ambos os grupos Unidade de medida: g/l
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4 & 12 meses
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Avaliação da prevenção secundária e dos fatores de risco vascular (4)
Prazo: 4 & 12 meses
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Entre os pacientes diabéticos: proporção de pacientes que atingiram o objetivo personalizado de HbA1c, em ambos os grupos. Os níveis de creatinina serão monitorizados como um simples acompanhamento, sem um objetivo específico a ser alcançado. Unidade de medida: g/l
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4 & 12 meses
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Avaliação da prevenção secundária e dos fatores de risco vascular (5)
Prazo: 4 & 12 meses
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Proporção de doentes que pararam completamente de fumar (auto-reportado), em ambos os grupos
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4 & 12 meses
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Avaliação da prevenção secundária e dos fatores de risco vascular (6)
Prazo: 4 & 12 meses
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Diferença média no índice de massa corporal (IMC) entre os dois grupos (o peso e a altura serão combinados para reportar o IMC em kg/m²).
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4 & 12 meses
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Avaliação da incapacidade pós-acidente vascular cerebral (1)
Prazo: 4 & 12 meses
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Comparação das pontuações médias da Escala de Qualidade de Vida Específica para Acidente Vascular Cerebral (SS-QOL) entre grupos. Este resultado reportado pelo paciente avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde específica para o acidente vascular cerebral. Os pacientes respondem com base na semana anterior. A pontuação total (49-245) inclui múltiplos domínios (energia, papéis familiares, linguagem, mobilidade, humor, etc.). Cada domínio será avaliado em cada consulta e a sua evolução analisada. Pontuações mais elevadas indicam melhor funcionamento. |
4 & 12 meses
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Avaliação da incapacidade pós-AVC (2)
Prazo: 4 & 12 meses
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Comparação das pontuações médias da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) entre grupos. Este instrumento validado (versão francesa disponível) rastreia sintomas de ansiedade e depressão em pacientes pós-AVC. Inclui 14 itens (pontuados de 0 a 3):
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4 & 12 meses
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Avaliação da incapacidade pós-acidente vascular cerebral (3)
Prazo: 4 & 12 meses
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Comparação das médias dos scores da Escala de Rankin modificada (mRS) entre grupos.
Esta escala (0-6) avalia a incapacidade e o seu impacto nas atividades diárias e no regresso à vida normal.
A sua evolução será analisada.
Será utilizada uma versão validada da entrevista estruturada em francês.
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4 & 12 meses
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Avaliação da incapacidade pós-AVC (4)
Prazo: 4 e 12 meses
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Comparação das pontuações médias da Escala de Acidente Vascular Cerebral (NIHSS) do Instituto Nacional de Saúde entre grupos. Esta escala (0-40) avalia a gravidade do défice neurológico e é amplamente utilizada na prática neurovascular. Pontuações mais baixas indicam menos sequelas neurológicas. As pontuações serão avaliadas em cada consulta e a sua evolução será analisada. |
4 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: GASSUAN Karine, Centre Hospitalier de la Côte Basque
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2024/112
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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