- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07524036
Impact van een verpleegkundig educatief consult op de therapietrouw van de patiënt aan hun zorgplan na een beroerte. (ICEIPAVC)
Impact van een verpleegkundig consult aan het einde van de ziekenhuisopname op de therapietrouw aan het zorgplan na een beroerte voor patiënten opgenomen op de afdeling Vasculaire Neurologie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een beroerte is de belangrijkste oorzaak van verworven invaliditeit bij volwassenen en vormt een volksgezondheidsprobleem in termen van frequentie, ernst en kosten.
In Frankrijk wordt de prevalentie van beroerte geschat op 1,6%, met ongeveer 150.000 nieuwe gevallen per jaar. Het risico op herhaling na een beroerte blijft hoog, bijna 6% na 1 jaar en 13% na 5 jaar. Sommige beroertes en hun herhalingen kunnen worden voorkomen door gerichte preventie, met name door het aanpakken van cardiovasculaire risicofactoren.
Het zorgtraject voor een patiënt die een beroerte of TIA heeft gehad in een medische dienst omvat:
- acute zorg in stroke units, waardoor meer dan de helft van de patiënten naar huis kan terugkeren
- een post-beroerte consult, 3 tot 6 maanden na de beroerte. Volgens de WHO houdt 50% van de patiënten met chronische ziekten zich slecht of weinig aan hun behandelingen. Interventies zijn nodig om de therapietrouw aan medicatie- en revalidatietherapieën te verbeteren. Ze vergroten het bewustzijn van de risico's op terugval door een beter begrip van de ziekte en beheersing van risicofactoren. Meer inspanningen zijn gerechtvaardigd om het bewustzijn van beroerte en secundaire preventieve medicamenteuze behandelingen te vergroten.
In het zorgtraject voor beroerte is therapeutische educatie een integraal onderdeel van secundaire preventie. Het is een essentiële aanvulling op de behandeling van patiënten na een beroerte en moet zo vroeg mogelijk na de acute fase worden gestart, dus tijdens het verblijf op de neurologische intensive care. ETP-programma's zijn echter schaars binnen algemene ziekenhuizen. Van ongeveer twintig programma's die in Nouvelle Aquitaine zijn opgenomen, is slechts een kwart toegankelijk in algemene ziekenhuizen. De implementatie van een verpleegkundig educatief consult, aan het einde van de acute behandeling van de beroerte, zal het mogelijk maken om de belangrijkste boodschappen van secundaire preventie over te brengen.
De onderzoekers van dit onderzoek stellen voor om de impact van dit verpleegkundig educatief consult op de therapietrouw van de patiënt aan hun post-beroerte zorgplan te bestuderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: GASSUAN Karine
- Telefoonnummer: 0033.5.33.78.82.29
- E-mail: kgassuan@ch-cotebasque.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: BERNADY Patricia, Dr
- Telefoonnummer: 0033.5.59.44.32.67
- E-mail: pbernady@ch-cotebasque.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
- Werving
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Contact:
- GASSUAN Karine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen in de Neurovasculaire Eenheid (UNV) van CHCB voor ischemisch herseninfarct en/of hemorragisch herseninfarct bevestigd door beeldvorming van de hersenen en/of TIA met een ABCD2-score >5,
- Patiënten bij wie de ontslagoriëntatie terugkeer naar huis is
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- NIHSS < 15
- Montreal Cognitive Assessment (MoCa) > 21/30
- Vrije en geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt.
- Persoon aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
Exclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen voor mechanische trombectomie, buiten het Ziekenhuis van de Baskische Kust (CHCB)
- Rankin-score geschat bij ontslag ≥ 4
- Patiënten die thuis hulp van een derde nodig hebben voor het beheer van hun medicatie of met follow-up voor herseninfarct in Prado
- Patiënten onder beschermende maatregelen geplaatst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: standaard zorgpad voor beroerte groep
De patiënten zullen profiteren van de gebruikelijke zorg die door de afdeling wordt geboden, specifiek aangepast voor patiënten die na een beroerte naar huis worden ontslagen.
|
|
|
Actieve vergelijker: aanvullende educatieve verpleegkundige consultatiegroep
De patiënten profiteren van een extra verpleegkundige educatieve consultatie aan het einde van de ziekenhuisopname.
|
Aan het einde van de ziekenhuisopname krijgt de patiënt vóór ontslag een verpleegkundige voorlichtingsconsult. Dit consult biedt gepersonaliseerde informatie over de beroertepathologie, de mechanismen en etiologie ervan, medicamenteuze behandelingen, persoonlijke vasculaire risicofactoren en de uitvoering van het zorgplan (revalidatie, aanvullende onderzoeken). Ontslagdocumenten worden aan het einde van dit consult verstrekt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van het aandeel patiënten met een hoge therapietrouw aan hun voorgeschreven medicatie na een beroerte, bij terugkeer naar huis
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De therapietrouw zal worden geëvalueerd met behulp van de 8-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8), in beide groepen. De MMAS-8 geeft een algemene beoordeling van alle voorgeschreven behandelingen in het kader van een beroerte. Deze score is een 8-item zelf-invullende vragenlijst, gevalideerd in het Frans, bedoeld voor volwassenen, waarmee patiënten kunnen worden ingedeeld in drie groepen op basis van hun score:
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van de specifieke therapietrouw
Tijdsspanne: 4 & 12 maanden
|
Beschrijving van therapietrouw per therapeutische klasse in vergelijking met voorschriften bij ontslag uit het ziekenhuis, in beide groepen, gebaseerd op zelfrapportage van de patiënt.
|
4 & 12 maanden
|
|
Evaluatie van patiëntentrouw aan het zorgplan na een beroerte (1)
Tijdsspanne: 4 & 12 maanden
|
Evaluatie van het aandeel patiënten dat de follow-up consultatie na een beroerte bijwoont in beide groepen.
|
4 & 12 maanden
|
|
Evaluatie van patiëntnaleving van het zorgplan na een beroerte (2)
Tijdsspanne: 4 & 12 maanden
|
Evaluatie van het aandeel voltooide revalidatie-interventies (fysiotherapie en/of logopedie), berekend ten opzichte van wat werd voorgeschreven bij ontslag uit het ziekenhuis (aantal voltooide voorschriften per patiënt / aantal voorgeschreven revalidatie-interventies), in beide groepen, gebaseerd op zelfrapportage van patiënten.
|
4 & 12 maanden
|
|
Evaluatie van de therapietrouw van patiënten aan het zorgplan na een beroerte (3)
Tijdsspanne: 4 & 12 maanden
|
Evaluatie van het aandeel voorgeschreven aanvullende onderzoeken na een beroerte dat is voltooid, berekend ten opzichte van wat bij ontslag uit het ziekenhuis was voorgeschreven (aantal voltooide testen / aantal voorgeschreven testen), in beide groepen op basis van zelfrapportage door patiënten.
|
4 & 12 maanden
|
|
Evaluatie van patiëntnaleving van het zorgplan na een beroerte (4)
Tijdsspanne: 4 & 12 maanden
|
Vergelijking van gemiddelde samengestelde scores voor algemene therapietrouw aan het zorgplan na een beroerte tussen de twee groepen : Deze samengestelde score (bereik: 0-3), ontwikkeld voor deze studie, definieert drie therapietrouw-categorieën:
|
4 & 12 maanden
|
|
Beoordeling van de kennis van de patiënt over beroerte
Tijdsspanne: 4 & 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde scores op de "Mijn Beroerte Kennis" vragenlijst tussen de twee groepen. Deze score beoordeelt de kennis van patiënten over essentiële beroerte-gerelateerde informatie. Het was geïnspireerd door de Stroke Knowledge Score die werd gebruikt in een studie van Benoit C. uitgevoerd in het Foch Ziekenhuis. Een zelf-in te vullen vragenlijst met 2 items [Bijlage 2] werd ontwikkeld om te beoordelen:
Een score ≥5 (inclusief de volledige 2 punten voor gepaste reactie) duidt op zeer goede beroertekennis. |
4 & 12 maanden
|
|
Evaluatie van secundaire preventie en vasculaire risicofactoren (1)
Tijdsspanne: 4 & 12 maanden
|
Aandeel patiënten met bloeddruk binnen het streefbereik:
|
4 & 12 maanden
|
|
Evaluatie van secundaire preventie en vasculaire risicofactoren (2)
Tijdsspanne: 4 & 12 maanden
|
Proportie van patiënten die de streefreductie van 1 mmol/L in LDL in beide groepen behaalden en beschrijving van de verschillen tussen het niveau gemeten bij ontslag en de niveaus gemeten tijdens vervolgbezoeken (in mmol/L), in beide groepen.
|
4 & 12 maanden
|
|
Evaluatie van secundaire preventie en vasculaire risicofactoren (3)
Tijdsspanne: 4 & 12 maanden
|
Proportie patiënten bij wie diabetes is vastgesteld via nuchtere bloedglucosemeting in beide groepen Meeteenheid : g/l
|
4 & 12 maanden
|
|
Evaluatie van secundaire preventie en vasculaire risicofactoren (4)
Tijdsspanne: 4 & 12 maanden
|
Onder diabetespatiënten: aandeel patiënten dat het gepersonaliseerde HbA1c-doel bereikte, in beide groepen Creatininewaarden worden gecontroleerd als een eenvoudige follow-up, zonder een specifiek doel dat bereikt moet worden Maateenheid: g/l
|
4 & 12 maanden
|
|
Evaluatie van secundaire preventie en vasculaire risicofactoren (5)
Tijdsspanne: 4 & 12 maanden
|
Aandeel patiënten die volledig zijn gestopt met roken (zelfgerapporteerd), in beide groepen
|
4 & 12 maanden
|
|
Evaluatie van secundaire preventie en vasculaire risicofactoren (6)
Tijdsspanne: 4 & 12 maanden
|
Gemiddeld verschil in body mass index (BMI) tussen de twee groepen gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren).
|
4 & 12 maanden
|
|
Evaluatie van post-stroke invaliditeit (1)
Tijdsspanne: 4 & 12 maanden
|
Vergelijking van gemiddelde Stroke-Specific Quality of Life (SS-QOL) scores tussen groepen. Deze door patiënten gerapporteerde uitkomst beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven specifiek voor beroerte. Patiënten antwoorden op basis van de voorgaande week. De totale score (49-245) omvat meerdere domeinen (energie, gezinsrollen, taal, mobiliteit, stemming, etc.). Elk domein wordt bij elk bezoek beoordeeld en de evolutie ervan geanalyseerd. Hogere scores duiden op beter functioneren. |
4 & 12 maanden
|
|
Evaluatie van post-stroke handicap (2)
Tijdsspanne: 4 & 12 maanden
|
Vergelijking van gemiddelde Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-scores tussen groepen. Dit gevalideerde instrument (Franse versie beschikbaar) screent op angst- en depressieve symptomen bij patiënten na een beroerte. Het bevat 14 items (gescoord 0-3):
|
4 & 12 maanden
|
|
Evaluatie van post-stroke beperking (3)
Tijdsspanne: 4 & 12 maanden
|
Vergelijking van gemiddelde gewijzigde Rankin-schaal (mRS) scores tussen groepen.
Deze schaal (0-6) beoordeelt invaliditeit en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en terugkeer naar het normale leven.
De evolutie ervan zal worden geanalyseerd.
Er zal een gevalideerde Franse gestructureerde interviewversie worden gebruikt
|
4 & 12 maanden
|
|
Evaluatie van post-CVA handicap (4)
Tijdsspanne: 4 & 12 maanden
|
Vergelijking van gemiddelde National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) scores tussen groepen. Deze schaal (0-40) evalueert de ernst van neurologische uitval en wordt veel gebruikt in de neurovasculaire praktijk. Lagere scores wijzen op minder neurologische restverschijnselen. Scores worden bij elk bezoek beoordeeld en hun evolutie wordt geanalyseerd. |
4 & 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GASSUAN Karine, Centre Hospitalier de la Côte Basque
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2024/112
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .