Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een verpleegkundig educatief consult op de therapietrouw van de patiënt aan hun zorgplan na een beroerte. (ICEIPAVC)

17 augustus 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Impact van een verpleegkundig consult aan het einde van de ziekenhuisopname op de therapietrouw aan het zorgplan na een beroerte voor patiënten opgenomen op de afdeling Vasculaire Neurologie

Deze prospectieve, single-center, gerandomiseerde studie zal de impact evalueren van het implementeren van een educatieve verpleegkundige consultatie aan het einde van de ziekenhuisopname voor beroertepatiënten die naar huis terugkeren, op de algehele therapietrouw aan beroerte-gerelateerde medicatie tijdens het 4-maanden follow-up bezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een beroerte is de belangrijkste oorzaak van verworven invaliditeit bij volwassenen en vormt een volksgezondheidsprobleem in termen van frequentie, ernst en kosten.

In Frankrijk wordt de prevalentie van beroerte geschat op 1,6%, met ongeveer 150.000 nieuwe gevallen per jaar. Het risico op herhaling na een beroerte blijft hoog, bijna 6% na 1 jaar en 13% na 5 jaar. Sommige beroertes en hun herhalingen kunnen worden voorkomen door gerichte preventie, met name door het aanpakken van cardiovasculaire risicofactoren.

Het zorgtraject voor een patiënt die een beroerte of TIA heeft gehad in een medische dienst omvat:

  • acute zorg in stroke units, waardoor meer dan de helft van de patiënten naar huis kan terugkeren
  • een post-beroerte consult, 3 tot 6 maanden na de beroerte. Volgens de WHO houdt 50% van de patiënten met chronische ziekten zich slecht of weinig aan hun behandelingen. Interventies zijn nodig om de therapietrouw aan medicatie- en revalidatietherapieën te verbeteren. Ze vergroten het bewustzijn van de risico's op terugval door een beter begrip van de ziekte en beheersing van risicofactoren. Meer inspanningen zijn gerechtvaardigd om het bewustzijn van beroerte en secundaire preventieve medicamenteuze behandelingen te vergroten.

In het zorgtraject voor beroerte is therapeutische educatie een integraal onderdeel van secundaire preventie. Het is een essentiële aanvulling op de behandeling van patiënten na een beroerte en moet zo vroeg mogelijk na de acute fase worden gestart, dus tijdens het verblijf op de neurologische intensive care. ETP-programma's zijn echter schaars binnen algemene ziekenhuizen. Van ongeveer twintig programma's die in Nouvelle Aquitaine zijn opgenomen, is slechts een kwart toegankelijk in algemene ziekenhuizen. De implementatie van een verpleegkundig educatief consult, aan het einde van de acute behandeling van de beroerte, zal het mogelijk maken om de belangrijkste boodschappen van secundaire preventie over te brengen.

De onderzoekers van dit onderzoek stellen voor om de impact van dit verpleegkundig educatief consult op de therapietrouw van de patiënt aan hun post-beroerte zorgplan te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Werving
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Contact:
          • GASSUAN Karine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen in de Neurovasculaire Eenheid (UNV) van CHCB voor ischemisch herseninfarct en/of hemorragisch herseninfarct bevestigd door beeldvorming van de hersenen en/of TIA met een ABCD2-score >5,
  • Patiënten bij wie de ontslagoriëntatie terugkeer naar huis is
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • NIHSS < 15
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCa) > 21/30
  • Vrije en geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt.
  • Persoon aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel

Exclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen voor mechanische trombectomie, buiten het Ziekenhuis van de Baskische Kust (CHCB)
  • Rankin-score geschat bij ontslag ≥ 4
  • Patiënten die thuis hulp van een derde nodig hebben voor het beheer van hun medicatie of met follow-up voor herseninfarct in Prado
  • Patiënten onder beschermende maatregelen geplaatst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: standaard zorgpad voor beroerte groep
De patiënten zullen profiteren van de gebruikelijke zorg die door de afdeling wordt geboden, specifiek aangepast voor patiënten die na een beroerte naar huis worden ontslagen.
Actieve vergelijker: aanvullende educatieve verpleegkundige consultatiegroep
De patiënten profiteren van een extra verpleegkundige educatieve consultatie aan het einde van de ziekenhuisopname.

Aan het einde van de ziekenhuisopname krijgt de patiënt vóór ontslag een verpleegkundige voorlichtingsconsult.

Dit consult biedt gepersonaliseerde informatie over de beroertepathologie, de mechanismen en etiologie ervan, medicamenteuze behandelingen, persoonlijke vasculaire risicofactoren en de uitvoering van het zorgplan (revalidatie, aanvullende onderzoeken). Ontslagdocumenten worden aan het einde van dit consult verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van het aandeel patiënten met een hoge therapietrouw aan hun voorgeschreven medicatie na een beroerte, bij terugkeer naar huis
Tijdsspanne: 4 maanden

De therapietrouw zal worden geëvalueerd met behulp van de 8-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8), in beide groepen. De MMAS-8 geeft een algemene beoordeling van alle voorgeschreven behandelingen in het kader van een beroerte.

Deze score is een 8-item zelf-invullende vragenlijst, gevalideerd in het Frans, bedoeld voor volwassenen, waarmee patiënten kunnen worden ingedeeld in drie groepen op basis van hun score:

  • Hoge therapietrouw: score = 8
  • Matige therapietrouw: score van 6 tot <8
  • Lage therapietrouw: score < 6 Voor de primaire analyse wordt therapietrouw beschouwd als een binaire uitkomst: hoge therapietrouw versus matige of lage therapietrouw.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van de specifieke therapietrouw
Tijdsspanne: 4 & 12 maanden
Beschrijving van therapietrouw per therapeutische klasse in vergelijking met voorschriften bij ontslag uit het ziekenhuis, in beide groepen, gebaseerd op zelfrapportage van de patiënt.
4 & 12 maanden
Evaluatie van patiëntentrouw aan het zorgplan na een beroerte (1)
Tijdsspanne: 4 & 12 maanden
Evaluatie van het aandeel patiënten dat de follow-up consultatie na een beroerte bijwoont in beide groepen.
4 & 12 maanden
Evaluatie van patiëntnaleving van het zorgplan na een beroerte (2)
Tijdsspanne: 4 & 12 maanden
Evaluatie van het aandeel voltooide revalidatie-interventies (fysiotherapie en/of logopedie), berekend ten opzichte van wat werd voorgeschreven bij ontslag uit het ziekenhuis (aantal voltooide voorschriften per patiënt / aantal voorgeschreven revalidatie-interventies), in beide groepen, gebaseerd op zelfrapportage van patiënten.
4 & 12 maanden
Evaluatie van de therapietrouw van patiënten aan het zorgplan na een beroerte (3)
Tijdsspanne: 4 & 12 maanden
Evaluatie van het aandeel voorgeschreven aanvullende onderzoeken na een beroerte dat is voltooid, berekend ten opzichte van wat bij ontslag uit het ziekenhuis was voorgeschreven (aantal voltooide testen / aantal voorgeschreven testen), in beide groepen op basis van zelfrapportage door patiënten.
4 & 12 maanden
Evaluatie van patiëntnaleving van het zorgplan na een beroerte (4)
Tijdsspanne: 4 & 12 maanden

Vergelijking van gemiddelde samengestelde scores voor algemene therapietrouw aan het zorgplan na een beroerte tussen de twee groepen : Deze samengestelde score (bereik: 0-3), ontwikkeld voor deze studie, definieert drie therapietrouw-categorieën:

  • Hoge therapietrouw: score ≥ 2
  • Matige therapietrouw: score ≥ 1,5 tot < 2
  • Lage therapietrouw: score < 1,5
4 & 12 maanden
Beoordeling van de kennis van de patiënt over beroerte
Tijdsspanne: 4 & 12 maanden

Vergelijking van de gemiddelde scores op de "Mijn Beroerte Kennis" vragenlijst tussen de twee groepen.

Deze score beoordeelt de kennis van patiënten over essentiële beroerte-gerelateerde informatie. Het was geïnspireerd door de Stroke Knowledge Score die werd gebruikt in een studie van Benoit C. uitgevoerd in het Foch Ziekenhuis.

Een zelf-in te vullen vragenlijst met 2 items [Bijlage 2] werd ontwikkeld om te beoordelen:

  • Kennis van de belangrijkste waarschuwingssignalen van een beroerte (5 punten)
  • Gepaste reactie in geval van symptoomoptreden (2 punten) Deze twee componenten zullen afzonderlijk worden geanalyseerd, en veranderingen in gemiddelde scores zullen tussen groepen worden vergeleken.

Een score ≥5 (inclusief de volledige 2 punten voor gepaste reactie) duidt op zeer goede beroertekennis.

4 & 12 maanden
Evaluatie van secundaire preventie en vasculaire risicofactoren (1)
Tijdsspanne: 4 & 12 maanden

Aandeel patiënten met bloeddruk binnen het streefbereik:

  • Ofwel ≤135mmHg/85mmHg op basis van het gemiddelde van thuisbloeddrukmetingen
  • Ofwel ≤140mmHg/90mmHg op basis van bloeddrukmetingen tijdens consulten in beide groepen
4 & 12 maanden
Evaluatie van secundaire preventie en vasculaire risicofactoren (2)
Tijdsspanne: 4 & 12 maanden
Proportie van patiënten die de streefreductie van 1 mmol/L in LDL in beide groepen behaalden en beschrijving van de verschillen tussen het niveau gemeten bij ontslag en de niveaus gemeten tijdens vervolgbezoeken (in mmol/L), in beide groepen.
4 & 12 maanden
Evaluatie van secundaire preventie en vasculaire risicofactoren (3)
Tijdsspanne: 4 & 12 maanden
Proportie patiënten bij wie diabetes is vastgesteld via nuchtere bloedglucosemeting in beide groepen Meeteenheid : g/l
4 & 12 maanden
Evaluatie van secundaire preventie en vasculaire risicofactoren (4)
Tijdsspanne: 4 & 12 maanden
Onder diabetespatiënten: aandeel patiënten dat het gepersonaliseerde HbA1c-doel bereikte, in beide groepen Creatininewaarden worden gecontroleerd als een eenvoudige follow-up, zonder een specifiek doel dat bereikt moet worden Maateenheid: g/l
4 & 12 maanden
Evaluatie van secundaire preventie en vasculaire risicofactoren (5)
Tijdsspanne: 4 & 12 maanden
Aandeel patiënten die volledig zijn gestopt met roken (zelfgerapporteerd), in beide groepen
4 & 12 maanden
Evaluatie van secundaire preventie en vasculaire risicofactoren (6)
Tijdsspanne: 4 & 12 maanden
Gemiddeld verschil in body mass index (BMI) tussen de twee groepen gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren).
4 & 12 maanden
Evaluatie van post-stroke invaliditeit (1)
Tijdsspanne: 4 & 12 maanden

Vergelijking van gemiddelde Stroke-Specific Quality of Life (SS-QOL) scores tussen groepen. Deze door patiënten gerapporteerde uitkomst beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven specifiek voor beroerte. Patiënten antwoorden op basis van de voorgaande week.

De totale score (49-245) omvat meerdere domeinen (energie, gezinsrollen, taal, mobiliteit, stemming, etc.). Elk domein wordt bij elk bezoek beoordeeld en de evolutie ervan geanalyseerd. Hogere scores duiden op beter functioneren.

4 & 12 maanden
Evaluatie van post-stroke handicap (2)
Tijdsspanne: 4 & 12 maanden

Vergelijking van gemiddelde Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-scores tussen groepen.

Dit gevalideerde instrument (Franse versie beschikbaar) screent op angst- en depressieve symptomen bij patiënten na een beroerte.

Het bevat 14 items (gescoord 0-3):

  • 7 voor angst
  • 7 voor depressie Scores ≥8 duiden op mogelijke symptomen, en ≥11 duiden op duidelijke symptomen. Scores worden bij elk bezoek beoordeeld en hun evolutie geanalyseerd
4 & 12 maanden
Evaluatie van post-stroke beperking (3)
Tijdsspanne: 4 & 12 maanden
Vergelijking van gemiddelde gewijzigde Rankin-schaal (mRS) scores tussen groepen. Deze schaal (0-6) beoordeelt invaliditeit en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en terugkeer naar het normale leven. De evolutie ervan zal worden geanalyseerd. Er zal een gevalideerde Franse gestructureerde interviewversie worden gebruikt
4 & 12 maanden
Evaluatie van post-CVA handicap (4)
Tijdsspanne: 4 & 12 maanden

Vergelijking van gemiddelde National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) scores tussen groepen.

Deze schaal (0-40) evalueert de ernst van neurologische uitval en wordt veel gebruikt in de neurovasculaire praktijk. Lagere scores wijzen op minder neurologische restverschijnselen. Scores worden bij elk bezoek beoordeeld en hun evolutie wordt geanalyseerd.

4 & 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: GASSUAN Karine, Centre Hospitalier de la Côte Basque

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

11 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

11 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren