- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07524036
Wpływ konsultacji edukacyjnej pielęgniarskiej na przestrzeganie przez pacjenta planu opieki po udarze mózgu. (ICEIPAVC)
Wpływ konsultacji pielęgniarskiej pod koniec hospitalizacji na przestrzeganie planu opieki po udarze u pacjentów przyjętych do Oddziału Neurologii Naczyniowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest główną przyczyną nabytej niepełnosprawności u dorosłych i stanowi problem zdrowia publicznego pod względem częstotliwości, ciężkości i kosztów.
We Francji częstość występowania udaru szacuje się na 1,6%, z około 150 000 nowych przypadków rocznie. Ryzyko nawrotu po udarze pozostaje wysokie, blisko 6% w ciągu roku i 13% w ciągu 5 lat. Niektóre udary i ich nawroty można zapobiec poprzez ukierunkowaną profilaktykę, w szczególności poprzez zwalczanie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Ścieżka opieki nad pacjentem po udarze mózgu lub TIA w placówce medycznej obejmuje:
- ostrą opiekę na oddziałach udarowych, która umożliwia ponad połowie pacjentów powrót do domu
- konsultację poudarową, 3 do 6 miesięcy po udarze. Według WHO, 50% pacjentów z chorobami przewlekłymi słabo przestrzega lub w niewielkim stopniu przestrzega swoich zaleceń leczniczych. Niezbędne są interwencje w celu poprawy przestrzegania terapii farmakologicznych i rehabilitacyjnych. Zwiększają one świadomość ryzyka nawrotu poprzez lepsze zrozumienie choroby i kontrolę czynników ryzyka. Konieczne są zwiększone wysiłki na rzecz podnoszenia świadomości na temat udaru mózgu i leczenia farmakologicznego w profilaktyce wtórnej.
W ścieżce opieki udarowej, edukacja terapeutyczna jest integralną częścią profilaktyki wtórnej. Stanowi ona niezbędne uzupełnienie opieki nad pacjentami po udarze i powinna być rozpoczęta jak najwcześniej po fazie ostrej, czyli podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii neurologicznej. Jednak programy ETP są rzadko dostępne w szpitalach ogólnych. Z około dwudziestu programów wymienionych w Nowej Akwitanii, tylko jedna czwarta jest dostępna w szpitalach ogólnych. Wdrożenie konsultacji edukacyjnej pielęgniarskiej, po zakończeniu ostrego leczenia udaru, pozwoli na przekazanie kluczowych przesłań profilaktyki wtórnej.
Badacze w tym projekcie proponują zbadanie wpływu tej konsultacji edukacyjnej pielęgniarskiej na przestrzeganie przez pacjenta planu opieki poudarowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: GASSUAN Karine
- Numer telefonu: 0033.5.33.78.82.29
- E-mail: kgassuan@ch-cotebasque.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: BERNADY Patricia, Dr
- Numer telefonu: 0033.5.59.44.32.67
- E-mail: pbernady@ch-cotebasque.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bayonne, Francja, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Kontakt:
- GASSUAN Karine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci przyjęci na Oddział Neurochirurgii (UNV) w CHCB z powodu udaru niedokrwiennego i/lub krwotocznego potwierdzonego obrazowaniem mózgu i/lub TIA z wynikiem ABCD2 >5,
- Pacjenci, których plan wypisu przewiduje powrót do domu
- Wiek ≥ 18 lat
- NIHSS < 15
- Montreal Cognitive Assessment (MoCa) > 21/30
- Podpisana przez pacjenta swobodna i świadoma zgoda
- Osoba ubezpieczona lub uprawniona do świadczeń z systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci przyjęci na trombektomię mechaniczną poza Szpitalem Baskijskiego Wybrzeża (CHCB)
- Oszacowany wynik Rankina przy wypisie ≥ 4
- Pacjenci wymagający pomocy osób trzecich w domu w zakresie zarządzania lekami lub z obserwacją udaru w Prado
- Pacjenci objęci środkami ochrony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa standardowej ścieżki opieki udarowej
Pacjenci skorzystają z rutynowej opieki zapewnianej przez oddział, specjalnie dostosowanej dla pacjentów wypisywanych do domu po udarze mózgu.
|
|
|
Aktywny komparator: dodatkowa grupa konsultacji pielęgniarskich z zakresu edukacji
Pacjenci korzystają z dodatkowej edukacyjnej konsultacji pielęgniarskiej na zakończenie hospitalizacji.
|
Pod koniec hospitalizacji pacjent otrzyma konsultację edukacyjną pielęgniarską przed wypisem. Konsultacja ta dostarczy spersonalizowanych informacji dotyczących patologii udaru, jego mechanizmów i etiologii, leczenia farmakologicznego, osobistych czynników ryzyka naczyniowego oraz wdrożenia planu opieki (rehabilitacja, dodatkowe badania). Dokumenty wypisowe są dostarczane na zakończenie tej konsultacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar odsetka pacjentów z wysokim przestrzeganiem zaleconych leków po udarze, po powrocie do domu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przestrzeganie zaleceń będzie oceniane za pomocą 8-punktowej Skali Przestrzegania Zaleceń Terapeutycznych Morisky'ego (MMAS-8) w obu grupach. MMAS-8 zapewni ogólną ocenę wszystkich zaleconych terapii w kontekście udaru mózgu. Ta punktacja to 8-punktowy kwestionariusz samoopisowy, zwalidowany w języku francuskim, przeznaczony dla dorosłych, który pozwala sklasyfikować pacjentów do trzech grup zgodnie z ich wynikiem:
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis specyficznej adherencji terapeutycznej
Ramy czasowe: 4 & 12 miesięcy
|
Opis przestrzegania zaleceń lekarskich według klasy terapeutycznej w porównaniu z receptami wypisanymi przy wypisie ze szpitala, w obu grupach, na podstawie samooceny pacjenta.
|
4 & 12 miesięcy
|
|
Ocena przestrzegania przez pacjenta planu opieki po udarze (1)
Ramy czasowe: 4 & 12 miesięcy
|
Ocena odsetka pacjentów uczestniczących w kontrolnej konsultacji po udarze w obu grupach.
|
4 & 12 miesięcy
|
|
Ocena przestrzegania przez pacjenta planu opieki po udarze (2)
Ramy czasowe: 4 & 12 miesięcy
|
Ocena odsetka zrealizowanych interwencji rehabilitacyjnych (fizjoterapia i/lub terapia logopedyczna), obliczona w stosunku do zaleceń wypisowych ze szpitala (liczba zrealizowanych zaleceń na pacjenta / liczba zalecanych interwencji rehabilitacyjnych), w obu grupach, w oparciu o samoocenę pacjenta.
|
4 & 12 miesięcy
|
|
Ocena przestrzegania przez pacjenta planu opieki po udarze mózgu (3)
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy
|
Ocena odsetka wykonanych zleconych uzupełniających badań po udarze, obliczona w stosunku do zaleceń przy wypisie ze szpitala (liczba wykonanych badań / liczba zleconych badań) w obu grupach, na podstawie samoopisu pacjenta.
|
4 i 12 miesięcy
|
|
Ocena przestrzegania przez pacjenta planu opieki pozawałowej (4)
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy
|
Porównanie średnich wyników złożonych dla ogólnego przestrzegania planu opieki po udarze między dwiema grupami : Ten wynik złożony (zakres: 0-3), opracowany dla tego badania, definiuje trzy kategorie przestrzegania:
|
4 i 12 miesięcy
|
|
Ocena wiedzy pacjenta na temat udaru mózgu
Ramy czasowe: 4 & 12 miesięcy
|
Porównanie średnich wyników w kwestionariuszu "Moja wiedza o udarze" między dwiema grupami. Ten wynik ocenia wiedzę pacjenta na temat podstawowych informacji związanych z udarem. Został zainspirowany wynikiem wiedzy o udarze użytym w badaniu Benoita C. przeprowadzonym w szpitalu Foch. Opracowano 2-punktowy kwestionariusz samodzielny [Załącznik 2], aby ocenić:
Wynik ≥5 (w tym pełne 2 punkty za właściwą reakcję) wskazuje na bardzo dobrą wiedzę o udarze. |
4 & 12 miesięcy
|
|
Ocena wtórnej prewencji i czynników ryzyka naczyniowego (1)
Ramy czasowe: 4 & 12 miesięcy
|
Proporcja pacjentów z ciśnieniem krwi w docelowym zakresie:
|
4 & 12 miesięcy
|
|
Ocena wtórnej prewencji i czynników ryzyka naczyniowego (2)
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelową redukcję LDL o 1 mmol/L w obu grupach oraz opis różnic między poziomem zmierzonym przy wypisie a poziomami mierzonymi podczas wizyt kontrolnych (w mmol/L), w obu grupach.
|
4 i 12 miesięcy
|
|
Ocena profilaktyki wtórnej i czynników ryzyka naczyniowego (3)
Ramy czasowe: 4 & 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z rozpoznaną cukrzycą na podstawie pomiaru glikemii na czczo w obu grupach Jednostka miary: g/l
|
4 & 12 miesięcy
|
|
Ocena profilaktyki wtórnej i czynników ryzyka naczyniowego (4)
Ramy czasowe: 4 & 12 miesięcy
|
Wśród pacjentów z cukrzycą: odsetek pacjentów, którzy osiągnęli spersonalizowany cel HbA1c, w obu grupach Poziomy kreatyniny będą monitorowane jako prosta obserwacja kontrolna, bez konkretnego celu do osiągnięcia Jednostka miary: g/l
|
4 & 12 miesięcy
|
|
Ocena prewencji wtórnej i czynników ryzyka naczyniowego (5)
Ramy czasowe: 4 & 12 miesięcy
|
Proporcja pacjentów, którzy całkowicie zaprzestali palenia (deklaracja własna), w obu grupach
|
4 & 12 miesięcy
|
|
Ocena prewencji wtórnej i czynników ryzyka naczyniowego (6)
Ramy czasowe: 4 & 12 miesięcy
|
Średnia różnica w wskaźniku masy ciała (BMI) między dwiema grupami (waga i wzrost zostaną połączone, aby przedstawić BMI w kg/m^2).
|
4 & 12 miesięcy
|
|
Ocena niepełnosprawności po udarze (1)
Ramy czasowe: 4 & 12 miesięcy
|
Porównanie średnich wyników Skali Jakości Życia Specyficznej dla Udaru Mózgu (SS-QOL) między grupami. Ten zgłaszany przez pacjenta wynik ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem specyficzną dla udaru mózgu. Pacjenci odpowiadają na podstawie poprzedniego tygodnia. Całkowity wynik (49-245) obejmuje wiele domen (energia, role rodzinne, język, mobilność, nastrój itp.). Każda domena będzie oceniana podczas każdej wizyty, a jej ewolucja zostanie przeanalizowana. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. |
4 & 12 miesięcy
|
|
Ocena niepełnosprawności po udarze (2)
Ramy czasowe: 4 & 12 miesięcy
|
Porównanie średnich wyników skali lęku i depresji szpitalnej (HADS) między grupami. To zwalidowane narzędzie (dostępna wersja francuska) służy do badania objawów lęku i depresji u pacjentów po udarze mózgu. Zawiera 14 pozycji (punktowanych 0-3):
|
4 & 12 miesięcy
|
|
Ocena niepełnosprawności po udarze (3)
Ramy czasowe: 4 & 12 miesięcy
|
Porównanie średnich wyników w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) między grupami.
Skala ta (0-6) ocenia niepełnosprawność oraz jej wpływ na codzienne czynności i powrót do normalnego życia.
Przeanalizowana zostanie jej ewolucja.
Zostanie wykorzystana zwalidowana francuska wersja ustrukturyzowanego wywiadu.
|
4 & 12 miesięcy
|
|
Ocena niepełnosprawności po udarze (4)
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy
|
Porównanie średnich wyników w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) między grupami. Ta skala (0-40) ocenia nasilenie deficytu neurologicznego i jest powszechnie stosowana w praktyce neuro-naczyniowej. Niższe wyniki wskazują na mniej powikłań neurologicznych. Wyniki będą oceniane podczas każdej wizyty, a ich zmiany zostaną przeanalizowane. |
4 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: GASSUAN Karine, Centre Hospitalier de la Cote Basque
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2024/112
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na konsultacja edukacyjna w pielęgniarstwie
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
West China HospitalZakończonyNerwiak akustyczny | Paraliż twarzyChiny
-
Université de MontréalNieznanyEdukacja chirurgiczna | Zaawansowane umiejętności szycia
-
Saint John's Cancer InstituteWycofaneNowotwór | Opiekunowie | Badania kliniczneStany Zjednoczone
-
Andrea SaporitoRekrutacyjny
-
Hong Kong Metropolitan UniversityJeszcze nie rekrutacjaPedagogika nauczania pielęgniarstwa | Gra konwersacyjna Edukacja pielęgniarska AI
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończony
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony