- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07524036
Auswirkungen einer pflegerischen Schulungsberatung auf die Einhaltung des Pflegeplans nach einem Schlaganfall durch den Patienten. (ICEIPAVC)
Auswirkungen einer Pflegeberatung am Ende des Krankenhausaufenthalts auf die Einhaltung des Versorgungsplans nach einem Schlaganfall bei Patienten, die in der Gefäßneurologie aufgenommen wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist die häufigste Ursache für erworbene Behinderungen bei Erwachsenen und stellt aufgrund seiner Häufigkeit, Schwere und Kosten ein Problem der öffentlichen Gesundheit dar.
In Frankreich wird die Prävalenz von Schlaganfällen auf 1,6 % geschätzt, mit etwa 150.000 neuen Fällen pro Jahr. Das Risiko eines erneuten Schlaganfalls bleibt hoch, fast 6 % nach einem Jahr und 13 % nach 5 Jahren. Einige Schlaganfälle und ihre Wiederholungen sind durch gezielte Prävention vermeidbar, insbesondere durch die Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren.
Der Versorgungsweg für einen Patienten, der einen Schlaganfall oder eine TIA in einer medizinischen Einrichtung erleidet, umfasst:
- Akutversorgung in Stroke Units, die es mehr als der Hälfte der Patienten ermöglicht, nach Hause zurückzukehren
- eine Nachsorgekonsultation, 3 bis 6 Monate nach dem Schlaganfall. Laut WHO halten sich 50 % der Patienten mit chronischen Erkrankungen schlecht oder nur wenig an ihre Behandlungen. Interventionen sind notwendig, um die Einhaltung von Medikamenten- und Rehabilitationstherapien zu verbessern. Sie sensibilisieren für das Risiko eines Rückfalls durch ein besseres Verständnis der Krankheit und die Kontrolle von Risikofaktoren. Erhöhte Anstrengungen zur Verbesserung des Bewusstseins für Schlaganfall und sekundärpräventive medikamentöse Behandlungen sind gerechtfertigt.
Im Schlaganfall-Versorgungsweg ist therapeutische Erziehung ein integraler Bestandteil der Sekundärprävention. Sie ist eine wesentliche Ergänzung zur Betreuung von Patienten nach einem Schlaganfall und sollte so früh wie möglich nach der Akutphase eingeleitet werden, also während des Aufenthalts auf der neurologischen Intensivstation. Allerdings sind ETP-Programme in Allgemeinkrankenhäusern rar. Von etwa zwanzig in Nouvelle-Aquitaine gelisteten Programmen ist nur ein Viertel in Allgemeinkrankenhäusern zugänglich. Die Einführung einer pflegerischen Schulungskonsultation am Ende der Akutversorgung des Schlaganfalls wird es ermöglichen, die Schlüsselbotschaften der Sekundärprävention zu vermitteln.
Die Forscher dieser Studie schlagen vor, die Auswirkungen dieser pflegerischen Schulungskonsultation auf die Einhaltung des Nachsorgeplans durch den Patienten zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: GASSUAN Karine
- Telefonnummer: 0033.5.33.78.82.29
- E-Mail: kgassuan@ch-cotebasque.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: BERNADY Patricia, Dr
- Telefonnummer: 0033.5.59.44.32.67
- E-Mail: pbernady@ch-cotebasque.fr
Studienorte
-
-
-
Bayonne, Frankreich, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Kontakt:
- GASSUAN Karine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in der Neurovaskulären Einheit (UNV) des CHCB mit ischämischem Schlaganfall und/oder hämorrhagischem Schlaganfall, bestätigt durch Bildgebung des Gehirns und/oder TIA mit einem ABCD2-Score >5, aufgenommen wurden,
- Patienten, deren Entlassungsorientierung die Rückkehr nach Hause ist
- Alter ≥ 18 Jahre
- NIHSS < 15
- Montreal Cognitive Assessment (MoCa) > 21/30
- Freie und aufgeklärte Einwilligung, die vom Patienten unterzeichnet wurde
- Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die außerhalb des Krankenhauses der Baskischen Küste (CHCB) zur mechanischen Thrombektomie aufgenommen wurden
- Rankin-Score bei Entlassung geschätzt ≥ 4
- Patienten, die zu Hause Unterstützung durch Dritte für die Verwaltung ihrer Medikamente benötigen oder mit Schlaganfall-Nachsorge im Prado
- Patienten unter Schutzmaßnahmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standard-Stroke-Care-Pathway-Gruppe
Die Patienten profitieren von der üblichen Versorgung der Einheit, die speziell für Patienten angepasst ist, die nach einem Schlaganfall nach Hause entlassen werden.
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Aktiver Komparator: zusätzliche pädagogische Pflegeberatungsgruppe
Die Patienten profitieren von einer zusätzlichen pflegerischen Schulungsberatung am Ende des Krankenhausaufenthalts.
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Am Ende des Krankenhausaufenthalts erhält der Patient vor der Entlassung eine pflegerische Aufklärungsberatung. Diese Beratung bietet personalisierte Informationen zur Schlaganfallpathologie, ihren Mechanismen und der Ätiologie, medikamentösen Behandlungen, persönlichen vaskulären Risikofaktoren sowie der Umsetzung des Behandlungsplans (Rehabilitation, zusätzliche Untersuchungen). Die Entlassungsunterlagen werden am Ende dieser Beratung übergeben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Anteils von Patienten mit hoher Adhärenz zu ihren verschriebenen Medikamenten nach einem Schlaganfall, nach der Rückkehr nach Hause
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Adhärenz wird in beiden Studienarmen mithilfe der 8-Punkte-Morisky-Medikamentenadhärenzskala (MMAS-8) bewertet. Die MMAS-8 liefert eine Gesamtbewertung aller im Rahmen des Schlaganfalls verordneten Behandlungen. Dieser Score ist ein 8-Punkte-Fragebogen zur Selbstausfüllung, der auf Französisch validiert und für Erwachsene bestimmt ist und Patienten anhand ihrer Punktzahl in drei Gruppen einteilt:
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibung der spezifischen therapeutischen Adhärenz
Zeitfenster: 4 & 12 Monate
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Beschreibung der Medikamentenadhärenz nach therapeutischer Klasse im Vergleich zu Entlassungsrezepten in beiden Gruppen, basierend auf Patienten-Selbstauskunft.
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4 & 12 Monate
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Evaluierung der Patienteneinhaltung des Pflegeplans nach einem Schlaganfall (1)
Zeitfenster: 4 & 12 Monate
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Bewertung des Anteils der Patienten, die an der Nachsorgeuntersuchung nach Schlaganfall in beiden Gruppen teilnehmen.
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4 & 12 Monate
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Bewertung der Patienteneinhaltung des Nachsorgeplans nach Schlaganfall (2)
Zeitfenster: 4 & 12 Monate
|
Bewertung des Anteils der abgeschlossenen Rehabilitationsmaßnahmen (Physiotherapie und/oder Sprachtherapie), berechnet im Verhältnis zu dem bei der Krankenhausentlassung verordneten Umfang (Anzahl der abgeschlossenen Verordnungen pro Patient / Anzahl der verordneten Rehabilitationsmaßnahmen), in beiden Gruppen, basierend auf der Selbsteinschätzung der Patienten.
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4 & 12 Monate
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Bewertung der Patienteneinhaltung des Pflegeplans nach Schlaganfall (3)
Zeitfenster: 4 & 12 Monate
|
Bewertung des Anteils der verordneten ergänzenden Untersuchungen nach Schlaganfall, die abgeschlossen wurden, berechnet im Verhältnis zu dem, was bei der Krankenhausentlassung verordnet wurde (Anzahl der abgeschlossenen Tests / Anzahl der verordneten Tests), in beiden Gruppen basierend auf der Selbsteinschätzung der Patienten.
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4 & 12 Monate
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Bewertung der Patientenadhärenz zum Nachsorgeplan nach Schlaganfall (4)
Zeitfenster: 4 & 12 Monate
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Vergleich der mittleren Gesamtwerte für die allgemeine Einhaltung des Pflegeplans nach Schlaganfall zwischen den beiden Gruppen: Dieser für die Studie entwickelte Gesamtwert (Bereich: 0-3) definiert drei Einhaltungskategorien:
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4 & 12 Monate
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Bewertung des Wissens des Patienten über Schlaganfall
Zeitfenster: 4 & 12 Monate
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Vergleich der durchschnittlichen Punktzahlen im Fragebogen „Mein Schlaganfallwissen“ zwischen den beiden Gruppen. Diese Punktzahl bewertet das Wissen der Patienten über wesentliche schlaganfallbezogene Informationen. Sie wurde vom Schlaganfall-Wissen-Score inspiriert, der in einer Studie von Benoit C. am Foch-Krankenhaus verwendet wurde. Ein 2-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung [Anhang 2] wurde entwickelt, um Folgendes zu bewerten:
Eine Punktzahl ≥5 (einschließlich der vollen 2 Punkte für angemessenes Verhalten) deutet auf sehr gutes Schlaganfallwissen hin. |
4 & 12 Monate
|
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Bewertung der Sekundärprävention und vaskulärer Risikofaktoren (1)
Zeitfenster: 4 & 12 Monate
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Anteil der Patienten mit Blutdruck im Zielbereich:
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4 & 12 Monate
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Bewertung der Sekundärprävention und vaskulärer Risikofaktoren (2)
Zeitfenster: 4 & 12 Monate
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Anteil der Patienten, die in beiden Gruppen die Zielreduktion von 1 mmol/L des LDL erreichten, und Beschreibung der Unterschiede zwischen dem bei der Entlassung gemessenen Wert und den bei den Nachuntersuchungen gemessenen Werten (in mmol/L), in beiden Gruppen.
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4 & 12 Monate
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Bewertung der sekundären Prävention und vaskulärer Risikofaktoren (3)
Zeitfenster: 4 & 12 Monate
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Anteil der Patienten, die über die Nüchternblutzuckermessung in beiden Gruppen mit Diabetes diagnostiziert wurden Maßeinheit : g/l
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4 & 12 Monate
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Bewertung der Sekundärprävention und vaskulärer Risikofaktoren (4)
Zeitfenster: 4 & 12 Monate
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Unter Diabetikern: Anteil der Patienten, die das personalisierte HbA1c-Ziel erreichten, in beiden Gruppen Kreatininspiegel werden als einfache Nachuntersuchung überwacht, ohne ein spezifisches Ziel, das erreicht werden muss Maßeinheit: g/l
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4 & 12 Monate
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Bewertung der Sekundärprävention und vaskulärer Risikofaktoren (5)
Zeitfenster: 4 & 12 Monate
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Anteil der Patienten, die das Rauchen vollständig eingestellt haben (selbstberichtet), in beiden Gruppen
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4 & 12 Monate
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Bewertung der sekundären Prävention und vaskulärer Risikofaktoren (6)
Zeitfenster: 4 & 12 Monate
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Mittlere Differenz im Body-Mass-Index (BMI) zwischen den beiden Gruppen (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m² zu berichten).
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4 & 12 Monate
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Bewertung der Behinderung nach einem Schlaganfall (1)
Zeitfenster: 4 & 12 Monate
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Vergleich der durchschnittlichen Stroke-Specific Quality of Life (SS-QOL)-Werte zwischen den Gruppen. Dieser patientenberichtete Endpunkt bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität spezifisch für Schlaganfall. Patienten antworten basierend auf der vorherigen Woche. Der Gesamtwert (49-245) umfasst mehrere Bereiche (Energie, Familienrollen, Sprache, Mobilität, Stimmung usw.). Jeder Bereich wird bei jedem Besuch bewertet und seine Entwicklung analysiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin. |
4 & 12 Monate
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Bewertung der Behinderung nach Schlaganfall (2)
Zeitfenster: 4 & 12 Monate
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Vergleich der durchschnittlichen Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Werte zwischen den Gruppen. Dieses validierte Instrument (französische Version verfügbar) dient dem Screening auf Angst- und Depressionssymptome bei Patienten nach einem Schlaganfall. Es umfasst 14 Items (Punktzahl 0-3):
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4 & 12 Monate
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Bewertung der Behinderung nach Schlaganfall (3)
Zeitfenster: 4 & 12 Monate
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Vergleich der durchschnittlichen modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Werte zwischen den Gruppen.
Diese Skala (0-6) bewertet Behinderung und deren Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten und die Rückkehr zum normalen Leben.
Ihre Entwicklung wird analysiert.
Eine validierte französische strukturierte Interview-Version wird verwendet
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4 & 12 Monate
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Bewertung der Behinderung nach Schlaganfall (4)
Zeitfenster: 4 & 12 Monate
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Vergleich der durchschnittlichen National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Werte zwischen den Gruppen. Diese Skala (0-40) bewertet den Schweregrad neurologischer Defizite und wird in der neurovaskulären Praxis weit verbreitet verwendet. Niedrigere Werte weisen auf weniger neurologische Folgeschäden hin. Die Werte werden bei jedem Besuch bewertet und ihre Entwicklung analysiert. |
4 & 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: GASSUAN Karine, Centre Hospitalier de la Cote Basque
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2024/112
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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