- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07524036
Impacto de una Consulta Educativa de Enfermería en la Adherencia del Paciente a su Plan de Cuidados Post-ictus. (ICEIPAVC)
Impacto de una Consulta de Enfermería al Final de la Hospitalización sobre la Adherencia al Plan de Cuidados Post-ictus para Pacientes Ingresados en la Unidad de Neurología Vascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad adquirida en adultos y representa un problema de salud pública en términos de frecuencia, gravedad y coste.
En Francia, la prevalencia del accidente cerebrovascular se estima en un 1,6%, con unos 150.000 nuevos casos cada año. El riesgo de recurrencia después de un accidente cerebrovascular sigue siendo alto, casi un 6% al año y un 13% a los 5 años. Algunos accidentes cerebrovasculares y sus recurrencias se pueden prevenir mediante una prevención dirigida, especialmente abordando los factores de riesgo cardiovascular.
La trayectoria de atención para un paciente que sufre un accidente cerebrovascular o un AIT en un servicio médico incluye:
- atención aguda en unidades de accidentes cerebrovasculares, que permite que más de la mitad de los pacientes regresen a casa
- una consulta post-accidente cerebrovascular, de 3 a 6 meses después del accidente cerebrovascular. Según la OMS, el 50% de los pacientes con enfermedades crónicas adhieren poco o mal a sus tratamientos. Son necesarias intervenciones para mejorar la adherencia a los tratamientos farmacológicos y de rehabilitación. Sensibilizan sobre los riesgos de recaída mediante una mejor comprensión de la enfermedad y el control de los factores de riesgo. Se justifican mayores esfuerzos para mejorar la concienciación sobre el accidente cerebrovascular y los tratamientos farmacológicos de prevención secundaria.
En la trayectoria de atención del accidente cerebrovascular, la educación terapéutica es una parte integral de la prevención secundaria. Es un complemento esencial al manejo de los pacientes después de un accidente cerebrovascular y debe iniciarse lo antes posible después de la fase aguda, por lo tanto, durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos neurológicos. Sin embargo, los programas de ETP son escasos dentro de los hospitales generales. De unos veinte programas registrados en Nueva Aquitania, solo un cuarto son accesibles en hospitales generales. La implementación de una consulta educativa de enfermería, al final del manejo agudo del accidente cerebrovascular, permitirá transmitir los mensajes clave de la prevención secundaria.
Los investigadores de este estudio proponen estudiar el impacto de esta consulta educativa de enfermería en la adherencia del paciente a su plan de atención post-accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: GASSUAN Karine
- Número de teléfono: 0033.5.33.78.82.29
- Correo electrónico: kgassuan@ch-cotebasque.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BERNADY Patricia, Dr
- Número de teléfono: 0033.5.59.44.32.67
- Correo electrónico: pbernady@ch-cotebasque.fr
Ubicaciones de estudio
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Bayonne, Francia, 64100
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Contacto:
- GASSUAN Karine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en la Unidad Neurovascular (UNV) del CHCB por accidente cerebrovascular isquémico y/o hemorrágico confirmado por neuroimagen y/o AIT con puntuación ABCD2 >5,
- Pacientes cuya orientación al alta es el regreso a domicilio
- Edad ≥ 18 años
- NIHSS < 15
- Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCa) > 21/30
- Consentimiento libre e informado firmado por el paciente.
- Persona afiliada o beneficiaria de un régimen de seguridad social
Criterios de exclusión:
- Pacientes ingresados para trombectomía mecánica, fuera del Hospital de la Costa Vasca (CHCB)
- Puntuación Rankin estimada al alta ≥ 4
- Pacientes que requieren asistencia de un tercero en el domicilio para la gestión de su medicación o con seguimiento del ictus en Prado
- Pacientes bajo medidas de protección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de vía de atención estándar para el ictus
Los pacientes se beneficiarán de la atención habitual proporcionada por la unidad, específicamente adaptada para pacientes que reciben el alta domiciliaria tras un ictus.
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Comparador activo: grupo de consulta de enfermería educativa adicional
Los pacientes se benefician de una consulta educativa de enfermería adicional al final de la hospitalización.
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Al final de la hospitalización, el paciente recibirá una consulta de educación de enfermería antes del alta. Esta consulta proporcionará información personalizada sobre la patología del ictus, sus mecanismos y etiología, tratamientos con medicamentos, factores de riesgo vascular personal y la implementación del plan de cuidados (rehabilitación, exámenes adicionales). Los documentos de alta se proporcionan al final de esta consulta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la proporción de pacientes con alta adherencia a sus medicamentos prescritos después de un accidente cerebrovascular, al regresar a casa
Periodo de tiempo: 4 meses
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La adherencia se evaluará mediante la Escala de Adherencia a la Medicación de Morisky de 8 ítems (MMAS-8), en ambos grupos. La MMAS-8 proporcionará una evaluación global de todos los tratamientos prescritos en el contexto del accidente cerebrovascular. Esta puntuación es un cuestionario autoadministrado de 8 ítems, validado en francés, destinado a adultos, que permite clasificar a los pacientes en tres grupos según su puntuación:
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de la adherencia terapéutica específica
Periodo de tiempo: 4 & 12 meses
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Descripción de la adherencia a la medicación por clase terapéutica en comparación con las prescripciones al alta hospitalaria, en ambos grupos, basada en el autoinforme del paciente.
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4 & 12 meses
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Evaluación de la adherencia del paciente al plan de atención posterior al accidente cerebrovascular (1)
Periodo de tiempo: 4 & 12 meses
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Evaluación de la proporción de pacientes que asisten a la consulta de seguimiento postictus en ambos grupos.
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4 & 12 meses
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Evaluación de la adherencia del paciente al plan de atención posterior al accidente cerebrovascular (2)
Periodo de tiempo: 4 & 12 meses
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Evaluación de la proporción de intervenciones de rehabilitación completadas (fisioterapia y/o logopedia), calculada en relación con lo prescrito al alta hospitalaria (número de prescripciones completadas por paciente / número de intervenciones de rehabilitación prescritas), en ambos grupos, basada en el autoinforme del paciente.
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4 & 12 meses
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Evaluación de la adherencia del paciente al plan de atención post-ictus (3)
Periodo de tiempo: 4 & 12 meses
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Evaluación de la proporción de investigaciones complementarias post-ictus prescritas completadas, calculada en relación con lo prescrito al alta hospitalaria (número de pruebas completadas / número de pruebas prescritas), en ambos grupos basándose en el autoinforme del paciente.
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4 & 12 meses
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Evaluación de la adherencia del paciente al plan de atención postictal (4)
Periodo de tiempo: 4 & 12 meses
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Comparación de las puntuaciones medias compuestas para la adherencia general al plan de cuidados postictus entre los dos grupos: Esta puntuación compuesta (rango: 0-3), desarrollada para este estudio, define tres categorías de adherencia:
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4 & 12 meses
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Evaluación del conocimiento del paciente sobre el accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
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Comparación de las puntuaciones medias en el cuestionario "Mi Conocimiento sobre el Ictus" entre los dos grupos. Esta puntuación evalúa el conocimiento del paciente sobre información esencial relacionada con el ictus. Se inspiró en la Puntuación de Conocimiento sobre el Ictus utilizada en un estudio de Benoit C. realizado en el Hospital Foch. Se desarrolló un cuestionario autoadministrado de 2 ítems [Apéndice 2] para evaluar:
Una puntuación ≥5 (incluyendo los 2 puntos completos por respuesta apropiada) indica un conocimiento muy bueno sobre el ictus. |
4 y 12 meses
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Evaluación de la prevención secundaria y los factores de riesgo vascular (1)
Periodo de tiempo: 4 & 12 meses
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Proporción de pacientes con presión arterial dentro del rango objetivo:
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4 & 12 meses
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Evaluación de la prevención secundaria y factores de riesgo vascular (2)
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
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Proporción de pacientes que lograron la reducción objetivo de 1 mmol/L en LDL en ambos grupos y descripción de las diferencias entre el nivel medido al alta y los niveles medidos durante las visitas de seguimiento (en mmol/L), en ambos grupos.
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4 y 12 meses
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Evaluación de la prevención secundaria y factores de riesgo vascular (3)
Periodo de tiempo: 4 & 12 meses
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Proporción de pacientes diagnosticados con diabetes mediante medición de glucosa en ayunas en ambos grupos. Unidad de medida: g/l
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4 & 12 meses
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Evaluación de la prevención secundaria y de los factores de riesgo vascular (4)
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
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Entre los pacientes diabéticos: proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo personalizado de HbA1c, en ambos grupos Los niveles de creatinina se monitorizarán como un seguimiento simple, sin un objetivo específico que alcanzar Unidad de medida: g/l
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4 y 12 meses
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Evaluación de la prevención secundaria y factores de riesgo vascular (5)
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
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Proporción de pacientes que han dejado de fumar por completo (autoinformado), en ambos grupos
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4 y 12 meses
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Evaluación de la prevención secundaria y los factores de riesgo vascular (6)
Periodo de tiempo: 4 & 12 meses
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Diferencia media en el índice de masa corporal (IMC) entre los dos grupos (el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m²).
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4 & 12 meses
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Evaluación de la discapacidad postictal (1)
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
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Comparación de las puntuaciones medias de la Escala de Calidad de Vida Específica del Ictus (SS-QOL) entre grupos. Este resultado reportado por el paciente evalúa la calidad de vida relacionada con la salud específica del ictus. Los pacientes responden en función de la semana anterior. La puntuación total (49-245) incluye múltiples dominios (energía, roles familiares, lenguaje, movilidad, estado de ánimo, etc.). Cada dominio se evaluará en cada visita y se analizará su evolución. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento. |
4 y 12 meses
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Evaluación de la discapacidad post-ictus (2)
Periodo de tiempo: 4 & 12 meses
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Comparación de las puntuaciones medias de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) entre grupos. Este instrumento validado (versión francesa disponible) detecta síntomas de ansiedad y depresión en pacientes post-ictus. Incluye 14 ítems (puntuados de 0 a 3):
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4 & 12 meses
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Evaluación de la discapacidad posterior al ictus (3)
Periodo de tiempo: 4 & 12 meses
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Comparación de las puntuaciones medias de la escala de Rankin modificada (mRS) entre los grupos.
Esta escala (0-6) evalúa la discapacidad y su impacto en las actividades diarias y la vuelta a la vida normal.
Se analizará su evolución.
Se utilizará una versión validada de entrevista estructurada en francés.
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4 & 12 meses
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Evaluación de la discapacidad post-ictus (4)
Periodo de tiempo: 4 & 12 meses
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Comparación de las puntuaciones medias de la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) entre grupos. Esta escala (0-40) evalúa la gravedad del déficit neurológico y se utiliza ampliamente en la práctica neurovascular. Puntuaciones más bajas indican menos secuelas neurológicas. Las puntuaciones se evaluarán en cada visita y se analizará su evolución. |
4 & 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: GASSUAN Karine, Centre Hospitalier de la Côte Basque
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2024/112
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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