- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07524036
Effekten af en sygeplejerskeuddannelsesrådgivning på patientens overholdelse af deres plejeplan efter et slagtilfælde. (ICEIPAVC)
Effekten af en sygeplejekonsultation ved udskrivelsen på overholdelse af plejeplanen efter apopleksi for patienter indlagt på afdelingen for vaskulær neurologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den førende årsag til erhvervet handicap hos voksne og udgør et folkesundhedsproblem med hensyn til hyppighed, alvorlighed og omkostninger.
I Frankrig anslås forekomsten af slagtilfælde til 1,6 %, med omkring 150.000 nye tilfælde hvert år. Risikoen for tilbagefald efter et slagtilfælde forbliver høj, næsten 6 % efter 1 år og 13 % efter 5 år. Nogle slagtilfælde og deres tilbagefald kan forebygges gennem målrettet forebyggelse, især ved at adressere kardiovaskulære risikofaktorer.
Behandlingsforløbet for en patient, der lider af et slagtilfælde eller TIA i en medicinsk tjeneste, omfatter:
- akuthjælp på slagtilfældeafdelinger, som gør det muligt for mere end halvdelen af patienterne at vende hjem
- et konsultation efter slagtilfælde, 3 til 6 måneder efter slagtilfældet. Ifølge WHO overholder 50 % af patienter med kroniske sygdomme dårligt eller kun lidt deres behandlinger. Interventioner er nødvendige for at forbedre overholdelsen af lægemiddel- og genoptræningsterapier. De øger bevidstheden om risikoen for tilbagefald gennem en bedre forståelse af sygdommen og kontrol af risikofaktorer. Øget indsats for at forbedre bevidstheden om slagtilfælde og sekundær forebyggende lægemiddelbehandlinger er berettiget.
I behandlingsforløbet for slagtilfælde er terapeutisk uddannelse en integreret del af sekundær forebyggelse. Det er et essentielt supplement til behandlingen af patienter efter et slagtilfælde og bør igangsættes så tidligt som muligt efter den akutte fase, altså under opholdet på den neurologiske intensivafdeling. Dog er ETP-programmer sjældne inden for almene hospitaler. Af omkring tyve programmer opført i Nouvelle Aquitaine, er kun en fjerdedel tilgængelige på almene hospitaler. Implementeringen af en sygeplejerskeuddannelseskonsultation ved afslutningen af den akutte behandling af slagtilfældet vil muliggøre formidlingen af nøglebudskaberne for sekundær forebyggelse.
Forskerne bag denne undersøgelse foreslår at studere virkningen af denne sygeplejerskeuddannelseskonsultation på patientens overholdelse af deres behandlingsplan efter slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: GASSUAN Karine
- Telefonnummer: 0033.5.33.78.82.29
- E-mail: kgassuan@ch-cotebasque.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: BERNADY Patricia, Dr
- Telefonnummer: 0033.5.59.44.32.67
- E-mail: pbernady@ch-cotebasque.fr
Studiesteder
-
-
-
Bayonne, Frankrig, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Kontakt:
- GASSUAN Karine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på Neurovaskulær Enhed (UNV) på CHCB for iskæmisk slagtilfælde og/eller hjerneblødning bekræftet ved hjernescanning og/eller TIA med en ABCD2-score >5,
- Patienter, hvis udskrivningsorientering er hjemadgående
- Alder ≥ 18 år
- NIHSS < 15
- Montreal Cognitive Assessment (MoCa) > 21/30
- Frit og informeret samtykke underskrevet af patienten.
- Person tilknyttet eller begunstiget af et socialt sikringssystem
Eksklusionskriterier:
- Patienter indlagt for mekanisk trombetomi uden for Baskerkystens Hospital (CHCB)
- Rankin-score estimeret ved udskrivning ≥ 4
- Patienter, der kræver hjælp fra en tredjepart hjemme til håndtering af deres medicin eller med slagtilfældeopfølgning på Prado
- Patienter under beskyttelsesforanstaltninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: standard apopleksi plejeforløb Gruppe
Patienterne vil drage fordel af den sædvanlige pleje, som afdelingen yder, specifikt tilpasset patienter, som udskrives hjem efter et slagtilfælde.
|
|
|
Aktiv komparator: supplerende pædagogisk sygeplejekonsultationsgruppe
Patienterne drager fordel af en ekstra sygeplejerskeuddannelseskonsultation ved afslutningen af indlæggelsen.
|
Ved udskrivning fra hospitalet vil patienten modtage en sygeplejerskeuddannelseskonsultation inden udskrivning. Denne konsultation vil give personlig information om slagtilfældets patologi, dets mekanismer og etiologi, medicinbehandlinger, personlige vaskulære risikofaktorer og implementeringen af plejeplanen (rehabilitering, yderligere undersøgelser). Udskrivningspapirer udleveres ved afslutningen af denne konsultation. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af andelen af patienter med høj overholdelse af deres ordinerede medicin efter et slagtilfælde, når de vender hjem
Tidsramme: 4 måneder
|
Overholdelsen vil blive evalueret ved hjælp af den 8-punkts Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) i begge grupper. MMAS-8 vil give en samlet vurdering af alle behandlinger, der er ordineret i forbindelse med slagtilfælde. Denne score er et 8-punkts selvadministreret spørgeskema, valideret på fransk, beregnet til voksne, som gør det muligt at klassificere patienter i tre grupper i henhold til deres score:
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af den specifikke terapeutiske overholdelse
Tidsramme: 4 & 12 måneder
|
Beskrivelse af lægemiddeloverholdelse efter terapeutisk klasse sammenlignet med receptudstedelser ved hospitalsudskrivelse i begge grupper baseret på patientens selvrapportering.
|
4 & 12 måneder
|
|
Evaluering af patientens overholdelse af plejeplanen efter et slagtilfælde (1)
Tidsramme: 4 & 12 måneder
|
Evaluering af andelen af patienter, der deltager i opfølgningskonsultationen efter slagtilfælde i begge grupper.
|
4 & 12 måneder
|
|
Evaluering af patientens overholdelse af behandlingsplanen efter et slagtilfælde (2)
Tidsramme: 4 & 12 måneder
|
Vurdering af andelen af gennemførte rehabiliteringsinterventioner (fysioterapi og/eller taleterapi), beregnet i forhold til det, der blev ordineret ved hospitalsudskrivelse (antal gennemførte ordinationer pr. patient / antal ordinerede rehabiliteringsinterventioner), i begge grupper, baseret på patientens selvrapportering.
|
4 & 12 måneder
|
|
Evaluering af patientens overholdelse af plejeplanen efter et slagtilfælde (3)
Tidsramme: 4 & 12 måneder
|
Evaluering af andelen af de ordinerede komplementære undersøgelser efter et slagtilfælde, som blev fuldført, beregnet i forhold til det, der blev ordineret ved hospitalsudskrivelse (antal gennemførte prøver / antal ordinerede prøver), i begge grupper baseret på patientens egenrapportering.
|
4 & 12 måneder
|
|
Evaluering af patientens overholdelse af plejeplanen efter slagtilfælde (4)
Tidsramme: 4 & 12 måneder
|
Sammenligning af gennemsnitlige sammensatte scorer for den samlede overholdelse af plejeplanen efter slagtilfælde mellem de to grupper: Denne sammensatte score (interval: 0-3), udviklet til denne undersøgelse, definerer tre overholdelseskategorier:
|
4 & 12 måneder
|
|
Vurdering af patientens viden om apopleksi
Tidsramme: 4 & 12 måneder
|
Sammenligning af middelværdier på "Min hjerneslag-viden"-spørgeskemaet mellem de to grupper. Denne score vurderer patientens viden om essentiel hjerneslags-relateret information. Den var inspireret af Stroke Knowledge Score brugt i en undersøgelse af Benoit C. udført på Foch Hospital. Et 2-spørgsmåls selvadministreret spørgeskema [Bilag 2] blev udviklet til at vurdere:
En score ≥5 (inklusive de fulde 2 point for passende respons) indikerer meget god hjerneslagsviden. |
4 & 12 måneder
|
|
Evaluering af sekundær forebyggelse og vaskulære risikofaktorer (1)
Tidsramme: 4 & 12 måneder
|
Andel af patienter med blodtryk inden for målområdet:
|
4 & 12 måneder
|
|
Evaluering af sekundær forebyggelse og vaskulære risikofaktorer (2)
Tidsramme: 4 & 12 måneder
|
Andel af patienter, der opnåede målsætningen om en reduktion på 1 mmol/L i LDL i begge grupper, samt beskrivelse af forskellene mellem det målte niveau ved udskrivelse og de niveauer, der blev målt under opfølgningsbesøgene (i mmol/L), i begge grupper.
|
4 & 12 måneder
|
|
Evaluering af sekundær forebyggelse og vaskulære risikofaktorer (3)
Tidsramme: 4 & 12 måneder
|
Andel af patienter diagnosticeret med diabetes via måling af fastende blodsukker i begge grupper Måleenhed : g/l
|
4 & 12 måneder
|
|
Evaluering af sekundær forebyggelse og vaskulære risikofaktorer (4)
Tidsramme: 4 & 12 måneder
|
Blandt diabetespatienter: andel af patienter, der opnåede det personlige HbA1c-mål, i begge grupper Kreatininniveauer vil blive overvåget som en simpel opfølgning, uden et specifikt mål, der skal opnås Måleenhed: g/l
|
4 & 12 måneder
|
|
Evaluering af sekundær forebyggelse og vaskulære risikofaktorer (5)
Tidsramme: 4 & 12 måneder
|
Andel af patienter, der har ophørt helt med at ryge (selvrapporteret), i begge grupper
|
4 & 12 måneder
|
|
Evaluering af sekundær forebyggelse og vaskulære risikofaktorer (6)
Tidsramme: 4 & 12 måneder
|
Gennemsnitlig forskel i kropsmasseindeks (BMI) mellem de to grupper (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m²).
|
4 & 12 måneder
|
|
Evaluering af funktionsnedsættelse efter apopleksi (1)
Tidsramme: 4 & 12 måneder
|
Sammenligning af gennemsnitlige Stroke-Specific Quality of Life (SS-QOL) scorer mellem grupper. Dette patientrapporterede resultat vurderer sundhedsrelateret livskvalitet specifikt for slagtilfælde. Patienterne svarer baseret på den foregående uge. Den samlede score (49-245) inkluderer flere domæner (energi, familieroller, sprog, mobilitet, humør, osv.). Hvert domæne vil blive vurderet ved hvert besøg og dets udvikling analyseret. Højere scorer indikerer bedre funktionsevne. |
4 & 12 måneder
|
|
Evaluering af funktionsnedsættelse efter slagtilfælde (2)
Tidsramme: 4 & 12 måneder
|
Sammenligning af gennemsnitlige Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scores mellem grupper. Dette validerede instrument (fransk version tilgængelig) screener for angst og depressive symptomer hos patienter efter et slagtilfælde. Det indeholder 14 punkter (scoret 0-3):
|
4 & 12 måneder
|
|
Evaluering af post-stroke invaliditet (3)
Tidsramme: 4 & 12 måneder
|
Sammenligning af gennemsnitlige modificerede Rankin Scale (mRS) scores mellem grupper.
Denne skala (0-6) vurderer handicap og dets indvirkning på daglige aktiviteter og tilbagevenden til normalt liv.
Dens udvikling vil blive analyseret.
En valideret fransk struktureret interviewversion vil blive brugt
|
4 & 12 måneder
|
|
Evaluering af handicap efter apopleksi (4)
Tidsramme: 4 & 12 måneder
|
Sammenligning af gennemsnitlige National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score mellem grupper. Denne skala (0-40) evaluerer neurologisk deficit sværhedsgrad og er bredt anvendt i neurovaskulær praksis. Lavere score indikerer færre neurologiske følgetilstande. Score vil blive vurderet ved hvert besøg, og deres udvikling vil blive analyseret. |
4 & 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: GASSUAN Karine, Centre Hospitalier de la Cote Basque
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2024/112
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med plejeuddannelsesrådgivning
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttet
-
Ege Miray TopcuAfsluttetAngst | Sygeplejerskestyret støttende pleje | SygeplejepersonaleTyrkiet (Türkiye)
-
Jouf UniversityAfsluttetKirurgi | Pædiatrisk ALT | Sygeplejerskens rolleEgypten
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun
-
National Taipei University of Nursing and Health...Tilmelding efter invitationForudsigelse af højrisikopopulationer for sarkopeniTaiwan
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttetSeptisk chok | Alvorlig sepsis | Åndedrætsstop | Hjerte-lungearrest | Optrapning af plejeForenede Stater
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuGingivitis | TandplakPakistan
-
University of WashingtonAfsluttetAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetOral sygdom | Gingival sygdomEgypten