- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07524036
Dopad ošetřovatelské edukační konzultace na adherenci pacienta k plánu péče po cévní mozkové příhodě. (ICEIPAVC)
Dopad ošetřovatelské konzultace na konci hospitalizace na dodržování plánu péče po cévní mozkové příhodě u pacientů přijatých na cévně-neurologické oddělení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou získaného postižení u dospělých a představuje veřejně zdravotní problém z hlediska četnosti, závažnosti a nákladů.
Ve Francii se prevalence cévní mozkové příhody odhaduje na 1,6 %, s přibližně 150 000 novými případy ročně. Riziko recidivy po cévní mozkové příhodě zůstává vysoké, téměř 6 % za 1 rok a 13 % za 5 let. Některé cévní mozkové příhody a jejich recidivy lze předcházet cílenou prevencí, zejména řešením kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Péče o pacienta s cévní mozkovou příhodou nebo TIA v lékařském zařízení zahrnuje:
- akutní péči na jednotkách cévní mozkové příhody, což umožňuje více než polovině pacientů vrátit se domů
- konzultaci po cévní mozkové příhodě, 3 až 6 měsíců po příhodě. Podle WHO 50 % pacientů s chronickými onemocněními špatně dodržuje nebo málo dodržuje svou léčbu. Jsou nutné intervence ke zlepšení adherence k léčbě a rehabilitační terapii. Zvyšují povědomí o rizicích relapsu lepším porozuměním onemocnění a kontrolou rizikových faktorů. Je třeba zvýšit úsilí o zlepšení povědomí o cévní mozkové příhodě a sekundární prevenci léčebné léčby.
V péči o cévní mozkovou příhodu je terapeutická edukace nedílnou součástí sekundární prevence. Je to nezbytný doplněk k péči o pacienty po cévní mozkové příhodě a měla by být zahájena co nejdříve po akutní fázi, tedy během pobytu na neurologické jednotce intenzivní péče. Programy ETP jsou však v běžných nemocnicích vzácné. Z asi dvaceti programů uvedených v Nové Akvitánii je pouze čtvrtina dostupná v běžných nemocnicích. Zavedení ošetřovatelské edukační konzultace na konci akutního zvládnutí cévní mozkové příhody umožní předat klíčová poselství sekundární prevence.
Výzkumníci této studie navrhují studovat dopad této ošetřovatelské edukační konzultace na adherenci pacienta k jeho plánu péče po cévní mozkové příhodě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: GASSUAN Karine
- Telefonní číslo: 0033.5.33.78.82.29
- E-mail: kgassuan@ch-cotebasque.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BERNADY Patricia, Dr
- Telefonní číslo: 0033.5.59.44.32.67
- E-mail: pbernady@ch-cotebasque.fr
Studijní místa
-
-
-
Bayonne, Francie, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Kontakt:
- GASSUAN Karine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí na Neurovaskulární jednotku (UNV) CHCB pro ischemickou cévní mozkovou příhodu a/nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu potvrzenou zobrazením mozku a/nebo TIA s skóre ABCD2 > 5,
- Pacienti, jejichž dispoziční rozhodnutí je návrat domů
- Věk ≥ 18 let
- NIHSS < 15
- Montrealský test kognitivních funkcí (MoCa) > 21/30
- Svobodný a informovaný souhlas podepsaný pacientem.
- Osoba přihlášená nebo požívající výhod sociálního zabezpečení
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti přijatí pro mechanickou trombektomii mimo Nemocnici baskického pobřeží (CHCB)
- Odhadované skóre Rankin při propuštění ≥ 4
- Pacienti vyžadující doma pomoc třetí osoby při zvládání léků nebo s následnou péčí po cévní mozkové příhodě v Prado
- Pacienti umístění pod ochranná opatření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: standardní skupina péče o cévní mozkovou příhodu
Pacienti budou mít prospěch z obvyklé péče poskytované jednotkou, speciálně přizpůsobené pro pacienty propouštěné domů po cévní mozkové příhodě.
|
|
|
Aktivní komparátor: skupina pro další ošetřovatelské konzultace
Pacienti mají prospěch z dodatečné ošetřovatelské edukační konzultace na konci hospitalizace.
|
Na konci hospitalizace bude pacient před propuštěním absolvovat edukační konzultaci s ošetřovatelským personálem. Tato konzultace poskytne personalizované informace týkající se patologie cévní mozkové příhody, jejích mechanismů a etiologie, medikamentózní léčby, osobních cévních rizikových faktorů a implementace plánu péče (rehabilitace, další vyšetření). Propouštěcí dokumenty jsou poskytovány na konci této konzultace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření podílu pacientů s vysokou adherencí k předepsaným lékům po cévní mozkové příhodě po návratu domů
Časové okno: 4 měsíce
|
Dodržování bude hodnoceno pomocí 8bodové Moriskyho škály adherence k léčbě (MMAS-8) v obou skupinách. MMAS-8 poskytne celkové hodnocení všech předepsaných léčebných postupů v kontextu cévní mozkové příhody. Tento skóre je 8bodový dotazník vyplňovaný pacientem samostatně, validovaný ve francouzštině, určený pro dospělé, který umožňuje klasifikovat pacienty do tří skupin podle jejich skóre:
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis specifické terapeutické adherence
Časové okno: 4 & 12 měsíců
|
Popis adherence k léčbě podle terapeutické třídy ve srovnání s předpisy při propuštění z nemocnice v obou skupinách, založený na sebehodnocení pacienta.
|
4 & 12 měsíců
|
|
Vyhodnocení dodržování léčebného plánu pacientem po cévní mozkové příhodě (1)
Časové okno: 4 & 12 měsíců
|
Vyhodnocení podílu pacientů navštěvujících následnou konzultaci po cévní mozkové příhodě v obou skupinách.
|
4 & 12 měsíců
|
|
Hodnocení dodržování péče po cévní mozkové příhodě pacienty (2)
Časové okno: 4 & 12 měsíců
|
Hodnocení podílu dokončených rehabilitačních intervencí (fyzioterapie a/nebo logopedie), vypočítaného vzhledem k předepsanému množství při propuštění z nemocnice (počet dokončených předpisů na pacienta / počet předepsaných rehabilitačních intervencí), v obou skupinách, na základě sebehodnocení pacienta.
|
4 & 12 měsíců
|
|
Hodnocení dodržování léčebného plánu pacientem po cévní mozkové příhodě (3)
Časové okno: 4 & 12 měsíců
|
Vyhodnocení podílu předepsaných doplňujících vyšetření po cévní mozkové příhodě, která byla dokončena, vypočteného vzhledem k tomu, co bylo předepsáno při propuštění z nemocnice (počet dokončených testů / počet předepsaných testů), v obou skupinách na základě sebehodnocení pacientů.
|
4 & 12 měsíců
|
|
Hodnocení dodržování léčebného plánu po mozkové příhodě pacientem (4)
Časové okno: 4 a 12 měsíců
|
Porovnání průměrných souhrnných skóre celkové adherence k plánu péče po cévní mozkové příhodě mezi oběma skupinami: Toto souhrnné skóre (rozsah: 0-3), vyvinuté pro tuto studii, definuje tři kategorie adherence:
|
4 a 12 měsíců
|
|
Hodnocení znalostí pacienta o cévní mozkové příhodě
Časové okno: 4 & 12 měsíců
|
Porovnání průměrných skóre v dotazníku "Moje znalosti o mrtvici" mezi oběma skupinami. Toto skóre hodnotí znalost pacientů o základních informacích souvisejících s mrtvicí. Bylo inspirováno Skórem znalostí o mrtvici použitým ve studii Benoita C. provedené v nemocnici Foch. Byl vyvinut 2-položkový dotazník vyplňovaný samotnými pacienty [Příloha 2] k posouzení:
Skóre ≥5 (včetně plných 2 bodů za vhodnou reakci) ukazuje na velmi dobré znalosti o mrtvici. |
4 & 12 měsíců
|
|
Hodnocení sekundární prevence a cévních rizikových faktorů (1)
Časové okno: 4 & 12 měsíců
|
Podíl pacientů s krevním tlakem v cílovém rozmezí:
|
4 & 12 měsíců
|
|
Hodnocení sekundární prevence a vaskulárních rizikových faktorů (2)
Časové okno: 4 & 12 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílového snížení LDL o 1 mmol/l v obou skupinách, a popis rozdílů mezi hodnotou naměřenou při propuštění a hodnotami naměřenými během kontrolních návštěv (v mmol/l) v obou skupinách.
|
4 & 12 měsíců
|
|
Hodnocení sekundární prevence a cévních rizikových faktorů (3)
Časové okno: 4 a 12 měsíců
|
Podíl pacientů s diagnózou diabetu stanovenou měřením hladiny glukózy v krvi nalačno v obou skupinách Měrná jednotka : g/l
|
4 a 12 měsíců
|
|
Hodnocení sekundární prevence a vaskulárních rizikových faktorů (4)
Časové okno: 4 & 12 měsíců
|
U diabetických pacientů: podíl pacientů, kteří dosáhli personalizovaného cíle HbA1c, v obou skupinách Hladiny kreatininu budou sledovány jako jednoduché sledování, bez specifického cíle, který je třeba dosáhnout Měrná jednotka: g/l
|
4 & 12 měsíců
|
|
Hodnocení sekundární prevence a cévních rizikových faktorů (5)
Časové okno: 4 & 12 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří úplně přestali kouřit (podle vlastního vyjádření), v obou skupinách
|
4 & 12 měsíců
|
|
Vyhodnocení sekundární prevence a cévních rizikových faktorů (6)
Časové okno: 4 & 12 měsíců
|
Průměrný rozdíl v indexu tělesné hmotnosti (BMI) mezi oběma skupinami (hmotnost a výška budou kombinovány pro vyjádření BMI v kg/m²).
|
4 & 12 měsíců
|
|
Hodnocení postižení po mrtvici (1)
Časové okno: 4 & 12 měsíců
|
Porovnání průměrných hodnot Stroke-Specific Quality of Life (SS-QOL) mezi skupinami. Tento pacientem hlášený výsledek posuzuje zdravotně související kvalitu života specifickou pro cévní mozkovou příhodu. Pacienti odpovídají na základě předchozího týdne. Celkové skóre (49-245) zahrnuje více domén (energie, rodinné role, řeč, mobilita, nálada atd.). Každá doména bude hodnocena při každé návštěvě a její vývoj bude analyzován. Vyšší skóre indikuje lepší fungování. |
4 & 12 měsíců
|
|
Hodnocení postižení po cévní mozkové příhodě (2)
Časové okno: 4 & 12 měsíců
|
Porovnání průměrných skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mezi skupinami. Tento ověřený nástroj (dostupný ve francouzské verzi) slouží k screeningu úzkostných a depresivních příznaků u pacientů po cévní mozkové příhodě. Zahrnuje 14 položek (skórovaných 0-3):
|
4 & 12 měsíců
|
|
Hodnocení postižení po cévní mozkové příhodě (3)
Časové okno: 4 & 12 měsíců
|
Srovnání průměrných hodnot upravené Rankinovy stupnice (mRS) mezi skupinami.
Tato stupnice (0-6) hodnotí invaliditu a její dopad na denní aktivity a návrat k normálnímu životu.
Bude analyzován její vývoj.
Použije se ověřená francouzská verze strukturovaného rozhovoru.
|
4 & 12 měsíců
|
|
Vyhodnocení postižení po mozkové mrtvici (4)
Časové okno: 4 & 12 měsíců
|
Srovnání průměrných skóre Národního institutu pro cévní mozkovou příhodu (NIHSS) mezi skupinami. Tato škála (0-40) hodnotí závažnost neurologického deficitu a je široce používána v neurovaskulární praxi. Nižší skóre znamená méně neurologických následků. Skóre bude hodnoceno při každé návštěvě a bude analyzován jejich vývoj. |
4 & 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: GASSUAN Karine, Centre Hospitalier de la Cote Basque
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2024/112
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vzdělávací konzultace pro ošetřovatelství
-
Hospital Authority, Hong KongNáborOsteoartróza, koleno | Artroplastika, náhrada, kolenoHongkong
-
University College DublinImperial College London; University College Cork; UCD Clinical Research Centre...Zatím nenabírámeŽivotní styl, zdravý | Mladý dospělý | Chování a mechanismy chování | PohodaIrsko
-
Fernanda Maria Alves LimaFaculdade de Medicina de Botucatu, UNESP, Botucatu, BrasilZatím nenabírámeKardiovaskulární choroby | Ischemická choroba srdečníBrazílie
-
Ege Miray TopcuDokončenoÚzkost | Podpůrná péče vedená sestrou | Ošetřovatelské intervenceTurecko (Türkiye)
-
West China HospitalDokončenoSpontánní subarachnoidální krváceníČína
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Canan GüngörDokončenoPlicní tuberkulóza (TBC) | Narušená kvalita životaKrocan
-
Kocaeli UniversityDokončenoPooperační komplikace | Role sestry | Klinické zhoršeníKrocan
-
University of California, San FranciscoDokončeno