Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad ošetřovatelské edukační konzultace na adherenci pacienta k plánu péče po cévní mozkové příhodě. (ICEIPAVC)

9. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Dopad ošetřovatelské konzultace na konci hospitalizace na dodržování plánu péče po cévní mozkové příhodě u pacientů přijatých na cévně-neurologické oddělení

Tato prospektivní, jednocentrická, randomizovaná studie vyhodnotí dopad zavedení edukační ošetřovatelské konzultace na konci hospitalizace pro pacienty s cévní mozkovou příhodou, kteří se vracejí domů, na celkovou adherenci k medikaci související s cévní mozkovou příhodou během 4měsíční kontrolní návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou získaného postižení u dospělých a představuje veřejně zdravotní problém z hlediska četnosti, závažnosti a nákladů.

Ve Francii se prevalence cévní mozkové příhody odhaduje na 1,6 %, s přibližně 150 000 novými případy ročně. Riziko recidivy po cévní mozkové příhodě zůstává vysoké, téměř 6 % za 1 rok a 13 % za 5 let. Některé cévní mozkové příhody a jejich recidivy lze předcházet cílenou prevencí, zejména řešením kardiovaskulárních rizikových faktorů.

Péče o pacienta s cévní mozkovou příhodou nebo TIA v lékařském zařízení zahrnuje:

  • akutní péči na jednotkách cévní mozkové příhody, což umožňuje více než polovině pacientů vrátit se domů
  • konzultaci po cévní mozkové příhodě, 3 až 6 měsíců po příhodě. Podle WHO 50 % pacientů s chronickými onemocněními špatně dodržuje nebo málo dodržuje svou léčbu. Jsou nutné intervence ke zlepšení adherence k léčbě a rehabilitační terapii. Zvyšují povědomí o rizicích relapsu lepším porozuměním onemocnění a kontrolou rizikových faktorů. Je třeba zvýšit úsilí o zlepšení povědomí o cévní mozkové příhodě a sekundární prevenci léčebné léčby.

V péči o cévní mozkovou příhodu je terapeutická edukace nedílnou součástí sekundární prevence. Je to nezbytný doplněk k péči o pacienty po cévní mozkové příhodě a měla by být zahájena co nejdříve po akutní fázi, tedy během pobytu na neurologické jednotce intenzivní péče. Programy ETP jsou však v běžných nemocnicích vzácné. Z asi dvaceti programů uvedených v Nové Akvitánii je pouze čtvrtina dostupná v běžných nemocnicích. Zavedení ošetřovatelské edukační konzultace na konci akutního zvládnutí cévní mozkové příhody umožní předat klíčová poselství sekundární prevence.

Výzkumníci této studie navrhují studovat dopad této ošetřovatelské edukační konzultace na adherenci pacienta k jeho plánu péče po cévní mozkové příhodě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Bayonne, Francie, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
        • Kontakt:
          • GASSUAN Karine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí na Neurovaskulární jednotku (UNV) CHCB pro ischemickou cévní mozkovou příhodu a/nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu potvrzenou zobrazením mozku a/nebo TIA s skóre ABCD2 > 5,
  • Pacienti, jejichž dispoziční rozhodnutí je návrat domů
  • Věk ≥ 18 let
  • NIHSS < 15
  • Montrealský test kognitivních funkcí (MoCa) > 21/30
  • Svobodný a informovaný souhlas podepsaný pacientem.
  • Osoba přihlášená nebo požívající výhod sociálního zabezpečení

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti přijatí pro mechanickou trombektomii mimo Nemocnici baskického pobřeží (CHCB)
  • Odhadované skóre Rankin při propuštění ≥ 4
  • Pacienti vyžadující doma pomoc třetí osoby při zvládání léků nebo s následnou péčí po cévní mozkové příhodě v Prado
  • Pacienti umístění pod ochranná opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: standardní skupina péče o cévní mozkovou příhodu
Pacienti budou mít prospěch z obvyklé péče poskytované jednotkou, speciálně přizpůsobené pro pacienty propouštěné domů po cévní mozkové příhodě.
Aktivní komparátor: skupina pro další ošetřovatelské konzultace
Pacienti mají prospěch z dodatečné ošetřovatelské edukační konzultace na konci hospitalizace.

Na konci hospitalizace bude pacient před propuštěním absolvovat edukační konzultaci s ošetřovatelským personálem.

Tato konzultace poskytne personalizované informace týkající se patologie cévní mozkové příhody, jejích mechanismů a etiologie, medikamentózní léčby, osobních cévních rizikových faktorů a implementace plánu péče (rehabilitace, další vyšetření). Propouštěcí dokumenty jsou poskytovány na konci této konzultace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření podílu pacientů s vysokou adherencí k předepsaným lékům po cévní mozkové příhodě po návratu domů
Časové okno: 4 měsíce

Dodržování bude hodnoceno pomocí 8bodové Moriskyho škály adherence k léčbě (MMAS-8) v obou skupinách. MMAS-8 poskytne celkové hodnocení všech předepsaných léčebných postupů v kontextu cévní mozkové příhody.

Tento skóre je 8bodový dotazník vyplňovaný pacientem samostatně, validovaný ve francouzštině, určený pro dospělé, který umožňuje klasifikovat pacienty do tří skupin podle jejich skóre:

  • Vysoká adherence: skóre = 8
  • Střední adherence: skóre od 6 do <8
  • Nízká adherence: skóre < 6 Pro primární analýzu bude adherence považována za binární výsledek: vysoká adherence versus střední nebo nízká adherence.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis specifické terapeutické adherence
Časové okno: 4 & 12 měsíců
Popis adherence k léčbě podle terapeutické třídy ve srovnání s předpisy při propuštění z nemocnice v obou skupinách, založený na sebehodnocení pacienta.
4 & 12 měsíců
Vyhodnocení dodržování léčebného plánu pacientem po cévní mozkové příhodě (1)
Časové okno: 4 & 12 měsíců
Vyhodnocení podílu pacientů navštěvujících následnou konzultaci po cévní mozkové příhodě v obou skupinách.
4 & 12 měsíců
Hodnocení dodržování péče po cévní mozkové příhodě pacienty (2)
Časové okno: 4 & 12 měsíců
Hodnocení podílu dokončených rehabilitačních intervencí (fyzioterapie a/nebo logopedie), vypočítaného vzhledem k předepsanému množství při propuštění z nemocnice (počet dokončených předpisů na pacienta / počet předepsaných rehabilitačních intervencí), v obou skupinách, na základě sebehodnocení pacienta.
4 & 12 měsíců
Hodnocení dodržování léčebného plánu pacientem po cévní mozkové příhodě (3)
Časové okno: 4 & 12 měsíců
Vyhodnocení podílu předepsaných doplňujících vyšetření po cévní mozkové příhodě, která byla dokončena, vypočteného vzhledem k tomu, co bylo předepsáno při propuštění z nemocnice (počet dokončených testů / počet předepsaných testů), v obou skupinách na základě sebehodnocení pacientů.
4 & 12 měsíců
Hodnocení dodržování léčebného plánu po mozkové příhodě pacientem (4)
Časové okno: 4 a 12 měsíců

Porovnání průměrných souhrnných skóre celkové adherence k plánu péče po cévní mozkové příhodě mezi oběma skupinami: Toto souhrnné skóre (rozsah: 0-3), vyvinuté pro tuto studii, definuje tři kategorie adherence:

  • Vysoká adherence: skóre ≥ 2
  • Střední adherence: skóre ≥ 1,5 do < 2
  • Nízká adherence: skóre < 1,5
4 a 12 měsíců
Hodnocení znalostí pacienta o cévní mozkové příhodě
Časové okno: 4 & 12 měsíců

Porovnání průměrných skóre v dotazníku "Moje znalosti o mrtvici" mezi oběma skupinami.

Toto skóre hodnotí znalost pacientů o základních informacích souvisejících s mrtvicí. Bylo inspirováno Skórem znalostí o mrtvici použitým ve studii Benoita C. provedené v nemocnici Foch.

Byl vyvinut 2-položkový dotazník vyplňovaný samotnými pacienty [Příloha 2] k posouzení:

  • Znalost hlavních varovných příznaků mrtvice (5 bodů)
  • Vhodná reakce v případě nástupu příznaků (2 body) Tyto dvě složky budou analyzovány samostatně a změny průměrných skóre budou porovnány mezi skupinami.

Skóre ≥5 (včetně plných 2 bodů za vhodnou reakci) ukazuje na velmi dobré znalosti o mrtvici.

4 & 12 měsíců
Hodnocení sekundární prevence a cévních rizikových faktorů (1)
Časové okno: 4 & 12 měsíců

Podíl pacientů s krevním tlakem v cílovém rozmezí:

  • Buď ≤135 mmHg/85 mmHg na základě průměru z domácích samoměření krevního tlaku
  • Nebo ≤140 mmHg/90 mmHg na základě měření krevního tlaku provedených během konzultací v obou skupinách
4 & 12 měsíců
Hodnocení sekundární prevence a vaskulárních rizikových faktorů (2)
Časové okno: 4 & 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílového snížení LDL o 1 mmol/l v obou skupinách, a popis rozdílů mezi hodnotou naměřenou při propuštění a hodnotami naměřenými během kontrolních návštěv (v mmol/l) v obou skupinách.
4 & 12 měsíců
Hodnocení sekundární prevence a cévních rizikových faktorů (3)
Časové okno: 4 a 12 měsíců
Podíl pacientů s diagnózou diabetu stanovenou měřením hladiny glukózy v krvi nalačno v obou skupinách Měrná jednotka : g/l
4 a 12 měsíců
Hodnocení sekundární prevence a vaskulárních rizikových faktorů (4)
Časové okno: 4 & 12 měsíců
U diabetických pacientů: podíl pacientů, kteří dosáhli personalizovaného cíle HbA1c, v obou skupinách Hladiny kreatininu budou sledovány jako jednoduché sledování, bez specifického cíle, který je třeba dosáhnout Měrná jednotka: g/l
4 & 12 měsíců
Hodnocení sekundární prevence a cévních rizikových faktorů (5)
Časové okno: 4 & 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří úplně přestali kouřit (podle vlastního vyjádření), v obou skupinách
4 & 12 měsíců
Vyhodnocení sekundární prevence a cévních rizikových faktorů (6)
Časové okno: 4 & 12 měsíců
Průměrný rozdíl v indexu tělesné hmotnosti (BMI) mezi oběma skupinami (hmotnost a výška budou kombinovány pro vyjádření BMI v kg/m²).
4 & 12 měsíců
Hodnocení postižení po mrtvici (1)
Časové okno: 4 & 12 měsíců

Porovnání průměrných hodnot Stroke-Specific Quality of Life (SS-QOL) mezi skupinami. Tento pacientem hlášený výsledek posuzuje zdravotně související kvalitu života specifickou pro cévní mozkovou příhodu. Pacienti odpovídají na základě předchozího týdne.

Celkové skóre (49-245) zahrnuje více domén (energie, rodinné role, řeč, mobilita, nálada atd.). Každá doména bude hodnocena při každé návštěvě a její vývoj bude analyzován. Vyšší skóre indikuje lepší fungování.

4 & 12 měsíců
Hodnocení postižení po cévní mozkové příhodě (2)
Časové okno: 4 & 12 měsíců

Porovnání průměrných skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mezi skupinami.

Tento ověřený nástroj (dostupný ve francouzské verzi) slouží k screeningu úzkostných a depresivních příznaků u pacientů po cévní mozkové příhodě.

Zahrnuje 14 položek (skórovaných 0-3):

  • 7 pro úzkost
  • 7 pro depresi Skóre ≥8 ukazují na možné příznaky a ≥11 na jednoznačné příznaky. Skóre bude hodnoceno při každé návštěvě a bude analyzován jejich vývoj.
4 & 12 měsíců
Hodnocení postižení po cévní mozkové příhodě (3)
Časové okno: 4 & 12 měsíců
Srovnání průměrných hodnot upravené Rankinovy stupnice (mRS) mezi skupinami. Tato stupnice (0-6) hodnotí invaliditu a její dopad na denní aktivity a návrat k normálnímu životu. Bude analyzován její vývoj. Použije se ověřená francouzská verze strukturovaného rozhovoru.
4 & 12 měsíců
Vyhodnocení postižení po mozkové mrtvici (4)
Časové okno: 4 & 12 měsíců

Srovnání průměrných skóre Národního institutu pro cévní mozkovou příhodu (NIHSS) mezi skupinami.

Tato škála (0-40) hodnotí závažnost neurologického deficitu a je široce používána v neurovaskulární praxi. Nižší skóre znamená méně neurologických následků. Skóre bude hodnoceno při každé návštěvě a bude analyzován jejich vývoj.

4 & 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GASSUAN Karine, Centre Hospitalier de la Cote Basque

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vzdělávací konzultace pro ošetřovatelství

Předplatit