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Impatto di una consultazione educativa infermieristica sull'adesione del paziente al piano di cura post-ictus. (ICEIPAVC)

9 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Impatto di una Consultazione Infermieristica alla Fine del Ricovero sull'Adesione al Piano di Cura Post-ictus per Pazienti Ricoverati nell'Unità di Neurologia Vascolare

Questo studio prospettico, monocentrico e randomizzato valuterà l'impatto dell'implementazione di una consulenza educativa infermieristica al termine del ricovero per pazienti con ictus che ritornano a casa sull'aderenza complessiva alla terapia farmacologica correlata all'ictus durante la visita di follow-up a 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è la principale causa di disabilità acquisita negli adulti e rappresenta un problema di salute pubblica in termini di frequenza, gravità e costo.

In Francia, la prevalenza dell'ictus è stimata all'1,6%, con circa 150.000 nuovi casi ogni anno. Il rischio di recidiva dopo un ictus rimane alto, quasi il 6% a 1 anno e il 13% a 5 anni. Alcuni ictus e le loro recidive sono prevenibili attraverso una prevenzione mirata, in particolare affrontando i fattori di rischio cardiovascolare.

Il percorso di cura per un paziente affetto da ictus o TIA in un servizio medico include:

  • cure acute nelle unità di ictus, che consentono a più della metà dei pazienti di tornare a casa
  • una consultazione post-ictus, 3-6 mesi dopo l'ictus. Secondo l'OMS, il 50% dei pazienti con malattie croniche aderisce poco o male ai loro trattamenti. Sono necessari interventi per migliorare l'aderenza alle terapie farmacologiche e riabilitative. Sensibilizzano sui rischi di ricaduta attraverso una migliore comprensione della malattia e il controllo dei fattori di rischio. Sono giustificati maggiori sforzi per aumentare la consapevolezza sull'ictus e sui trattamenti farmacologici di prevenzione secondaria.

Nel percorso di cura dell'ictus, l'educazione terapeutica è parte integrante della prevenzione secondaria. È un complemento essenziale alla gestione dei pazienti dopo un ictus e dovrebbe essere avviata il prima possibile dopo la fase acuta, quindi durante la permanenza nell'unità di terapia intensiva neurologica. Tuttavia, i programmi di ETP sono scarsi all'interno degli ospedali generali. Dei circa venti programmi elencati in Nuova Aquitania, solo un quarto è accessibile negli ospedali generali. L'implementazione di una consultazione educativa infermieristica, al termine della gestione acuta dell'ictus, consentirà di trasmettere i messaggi chiave della prevenzione secondaria.

Gli investigatori di questa ricerca propongono di studiare l'impatto di questa consultazione educativa infermieristica sull'aderenza del paziente al proprio piano di cura post-ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
        • Contatto:
          • GASSUAN Karine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ricoverati nell'Unità Neurovascolare (UNV) del CHCB per ictus ischemico e/o ictus emorragico confermato da imaging cerebrale e/o TIA con punteggio ABCD2 >5,
  • Pazienti la cui dimissione è orientata al ritorno a casa
  • Età ≥ 18 anni
  • NIHSS < 15
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCa) > 21/30
  • Consenso libero e informato firmato dal paziente.
  • Persona affiliata o beneficiaria di un regime di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati per trombectomia meccanica, al di fuori dell'Ospedale della Costa Basca (CHCB)
  • Punteggio Rankin stimato alla dimissione ≥ 4
  • Pazienti che richiedono assistenza di terzi a domicilio per la gestione della terapia o con follow-up dell'ictus al Prado
  • Pazienti sottoposti a misure di protezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo percorso assistenziale standard per ictus
I pazienti beneficeranno delle cure abituali fornite dall'unità, specificamente adattate per i pazienti dimessi a domicilio dopo un ictus.
Comparatore attivo: gruppo di consultazione infermieristica educativa aggiuntivo
I pazienti beneficiano di una consultazione educativa infermieristica aggiuntiva al termine del ricovero.
Altro: consulenza educativa infermieristica

Alla fine del ricovero, il paziente riceverà una consulenza di educazione infermieristica prima della dimissione.

Questa consulenza fornirà informazioni personalizzate riguardo alla patologia dell'ictus, i suoi meccanismi ed eziologia, i trattamenti farmacologici, i fattori di rischio vascolari personali e l'implementazione del piano di cura (riabilitazione, esami aggiuntivi). I documenti di dimissione vengono forniti al termine di questa consulenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della proporzione di pazienti con alta aderenza ai farmaci prescritti dopo un ictus, al ritorno a casa
Lasso di tempo: 4 mesi

L'aderenza sarà valutata utilizzando la Scala di Aderenza alla Terapia di Morisky a 8 item (MMAS-8), in entrambi i bracci. La MMAS-8 fornirà una valutazione complessiva di tutti i trattamenti prescritti nel contesto dell'ictus.

Questo punteggio è un questionario autosomministrato di 8 item, validato in francese, destinato agli adulti, che consente di classificare i pazienti in tre gruppi in base al loro punteggio:

  • Alta aderenza: punteggio = 8
  • Aderenza moderata: punteggio da 6 a <8
  • Bassa aderenza: punteggio < 6 Per l'analisi primaria, l'aderenza sarà considerata come un esito binario: alta aderenza rispetto ad aderenza moderata o bassa.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dell'aderenza terapeutica specifica
Lasso di tempo: 4 & 12 mesi
Descrizione dell'aderenza terapeutica per classe terapeutica rispetto alle prescrizioni alla dimissione ospedaliera, in entrambi i gruppi, basata sull'autodichiarazione del paziente.
4 & 12 mesi
Valutazione dell'aderenza del paziente al piano di assistenza post-ictus (1)
Lasso di tempo: 4 & 12 mesi
Valutazione della proporzione di pazienti che partecipano alla visita di follow-up post-ictus in entrambi i gruppi.
4 & 12 mesi
Valutazione dell'aderenza del paziente al piano di cura post-ictus (2)
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
Valutazione della proporzione di interventi riabilitativi completati (fisioterapia e/o logopedia), calcolata rispetto a quanto prescritto alla dimissione ospedaliera (numero di prescrizioni completate per paziente / numero di interventi riabilitativi prescritti), in entrambi i gruppi, basata sull'autodichiarazione del paziente.
4 e 12 mesi
Valutazione dell'aderenza del paziente al piano di assistenza post-ictus (3)
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
Valutazione della proporzione degli esami complementari prescritti post-ictus completati, calcolata rispetto a quanto prescritto alla dimissione ospedaliera (numero di esami completati / numero di esami prescritti), in entrambi i gruppi in base all'autodichiarazione del paziente.
4 e 12 mesi
Valutazione dell'aderenza del paziente al piano di cura post-ictus (4)
Lasso di tempo: 4 & 12 mesi

Confronto dei punteggi compositi medi per l'aderenza complessiva al piano di cura post-ictus tra i due gruppi: Questo punteggio composito (intervallo: 0-3), sviluppato per questo studio, definisce tre categorie di aderenza:

  • Alta aderenza: punteggio ≥ 2
  • Aderenza moderata: punteggio ≥ 1,5 a < 2
  • Bassa aderenza: punteggio < 1,5
4 & 12 mesi
Valutazione della conoscenza del paziente sull'ictus
Lasso di tempo: 4 & 12 mesi

Confronto dei punteggi medi nel questionario "La mia conoscenza dell'ictus" tra i due gruppi.

Questo punteggio valuta la conoscenza dei pazienti riguardo alle informazioni essenziali sull'ictus. Si è ispirato allo Stroke Knowledge Score utilizzato in uno studio di Benoit C. condotto presso l'Ospedale Foch.

È stato sviluppato un questionario autosomministrato di 2 item [Appendice 2] per valutare:

  • Conoscenza dei principali segnali di allarme dell'ictus (5 punti)
  • Risposta appropriata in caso di comparsa dei sintomi (2 punti) Queste due componenti verranno analizzate separatamente e le variazioni dei punteggi medi verranno confrontate tra i gruppi.

Un punteggio ≥5 (inclusi tutti i 2 punti per la risposta appropriata) indica una conoscenza dell'ictus molto buona.
4 & 12 mesi
Valutazione della prevenzione secondaria e dei fattori di rischio vascolare (1)
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi

Proporzione di pazienti con pressione sanguigna nell'intervallo target:

  • O ≤135mmHg/85mmHg basato sulla media delle autovalutazioni della pressione sanguigna a casa
  • O ≤140mmHg/90mmHg basato sulle misurazioni della pressione sanguigna effettuate durante le consultazioni in entrambi i gruppi
4 e 12 mesi
Valutazione della prevenzione secondaria e dei fattori di rischio vascolare (2)
Lasso di tempo: 4 & 12 mesi
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto la riduzione target di 1 mmol/L di LDL in entrambi i gruppi e descrizione delle differenze tra il livello misurato alla dimissione e i livelli misurati durante le visite di follow-up (in mmol/L), in entrambi i gruppi.
4 & 12 mesi
Valutazione della prevenzione secondaria e dei fattori di rischio vascolare (3)
Lasso di tempo: 4 & 12 mesi
Proporzione di pazienti diagnosticati con diabete tramite misurazione della glicemia a digiuno in entrambi i gruppi Unità di misura: g/l
4 & 12 mesi
Valutazione della prevenzione secondaria e dei fattori di rischio vascolare (4)
Lasso di tempo: 4 & 12 mesi
Tra i pazienti diabetici: proporzione di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo personalizzato di HbA1c, in entrambi i gruppi I livelli di creatinina saranno monitorati come semplice follow-up, senza un obiettivo specifico da raggiungere Unità di misura: g/l
4 & 12 mesi
Valutazione della prevenzione secondaria e dei fattori di rischio vascolare (5)
Lasso di tempo: 4 & 12 mesi
Proporzione di pazienti che hanno completamente smesso di fumare (auto-riferito), in entrambi i gruppi
4 & 12 mesi
Valutazione della prevenzione secondaria e dei fattori di rischio vascolare (6)
Lasso di tempo: 4 & 12 mesi
Differenza media nell'indice di massa corporea (BMI) tra i due gruppi (peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m²).
4 & 12 mesi
Valutazione della disabilità post-ictus (1)
Lasso di tempo: 4 & 12 mesi

Confronto dei punteggi medi della Scala della Qualità di Vita Specifica per l'Ictus (SS-QOL) tra i gruppi. Questo outcome riportato dal paziente valuta la qualità di vita correlata alla salute specifica per l'ictus. I pazienti rispondono in base alla settimana precedente.

Il punteggio totale (49-245) include diversi domini (energia, ruoli familiari, linguaggio, mobilità, umore, ecc.). Ciascun dominio sarà valutato ad ogni visita e la sua evoluzione analizzata. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento.
4 & 12 mesi
Valutazione della disabilità post-ictus (2)
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi

Confronto dei punteggi medi della Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS) tra i gruppi.

Questo strumento validato (disponibile la versione francese) esamina i sintomi di ansia e depressione nei pazienti post-ictus.

Include 14 elementi (punteggio 0-3):

  • 7 per l'ansia
  • 7 per la depressione I punteggi ≥8 indicano possibili sintomi, e ≥11 indicano sintomi definitivi. I punteggi saranno valutati ad ogni visita e la loro evoluzione analizzata.
4 e 12 mesi
Valutazione della disabilità post-ictus (3)
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
Confronto dei punteggi medi della scala Rankin modificata (mRS) tra i gruppi. Questa scala (0-6) valuta la disabilità e il suo impatto sulle attività quotidiane e sul ritorno alla vita normale. La sua evoluzione sarà analizzata. Sarà utilizzata una versione validata di intervista strutturata in francese
4 e 12 mesi
Valutazione della disabilità post-ictus (4)
Lasso di tempo: 4 & 12 mesi

Confronto dei punteggi medi della scala dell'Istituto Nazionale della Salute per l'ictus (NIHSS) tra i gruppi.

Questa scala (0-40) valuta la gravità del deficit neurologico ed è ampiamente utilizzata nella pratica neurovascolare. Punteggi più bassi indicano minori sequele neurologiche. I punteggi verranno valutati ad ogni visita e la loro evoluzione sarà analizzata.
4 & 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Centre Hospitalier de la côte Basque

Investigatori

  • Investigatore principale: GASSUAN Karine, Centre Hospitalier de la Cote Basque

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2024/112

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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