- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07534839
Anestesi med låg flödesmängd utan inläckning: Effekter på syresättning och anestesidjup
Utvärdering av säkerheten hos lågflödesanestesi initierad utan inblåsning med avseende på syresättning och anestesidjup med hjälp av arteriell blodgasanalys och EEG-baserad PSI-övervakning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lågflödesanestesi definieras som tillförsel av färsk gasflöde med en hastighet av 0,5-1 L/min på anestesimaskinen. På grund av dess fördelar som att minska kostnader, minska miljöföroreningar relaterade till anestesigaser, bevara mukociliär aktivitet, mjuka upp sekretioner och minska värmeförlust, har det väckt betydande uppmärksamhet från anestesiologer under de senaste åren. De huvudsakliga bekymren handlar dock om att upprätthålla adekvat ventilation, säkerställa tillräcklig syreleverans till vävnader och uppnå adekvat anestesidjup. Därför krävs ytterligare övervakning för säker tillämpning av lågflödestekniker. Utandad gasvolym, luftvägstryck, fraktion av inspirerat syre (FiO₂), koncentration av flyktiga anestesimedel, koldioxidkoncentration och perifer syremättnad (SpO₂) bör övervakas noggrant. Arteriell blodgasprovtagning är guldstandarden för övervakning av syresättning. Patient State Index (PSI) är ett bearbetat EEG-index som härleds från frontala EEG-signaler som numeriskt uttrycker nivån av anestesi/sedering på en skala från 0 till 100. PSI genereras baserat på spektral- och koherensanalyser av data erhållna från fyrakanaliga EEG-monitorer som Masimo SedLine®, med avancerad artefaktfiltrering, och utvecklades för objektiv övervakning av medvetandenivån under generell anestesi. PSI-värden mellan 25 och 50 indikerar vanligtvis ett adekvat anestesidjup, medan högre värden tyder på en minskning av anestesidjupet.
Vid lågflödesanestesi, efter induktion ansluts patienten till mekanisk ventilation, och det flyktiga medlet justeras till 1 MAC med 50% O₂. Därefter uppnås inspolning genom att administrera färsk gasflöde med 4-6 L/min i cirka 10 minuter, varefter flödet minskas. Vissa studier har dock rapporterat att inleda anestesiunderhåll direkt med lågt färsk gasflöde, utan att utföra inspolning, också kan vara ett genomförbart tillvägagångssätt.
Hittills har ingen studie utvärderat tillförlitligheten av att inleda lågt färsk gasflöde under mekanisk ventilation utan att utföra inspolning, med hjälp av arteriell blodgasanalys och PSI-övervakning. Denna studie syftade till att jämföra tillförlitligheten av tekniker som innebär minskning av färsk gasflöde med den traditionella inspolningsmetoden jämfört med utan inspolning, när det gäller hypoxi och anestesidjup, med hjälp av seriella arteriella blodgasmätningar och PSI-övervakning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Erzincan
-
Erzincan, Erzincan, Turkiet (Türkiye), 24000
- Binali Yildirim Univercity
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysiskt status I-II
- Fall som varar längre än 30 minuter
- Icke-laparoskopiska kirurgiska ingrepp
Exklusionskriterier:
- Patienter med livshotande njur-, hjärt- eller leversjukdom
- Patienter med kroniska lungsjukdomar som astma eller KOL
- Patienter med intraoperativ hemodynamisk instabilitet
- Patienter med kroppsmassaindex (BMI) lägre än 20 eller högre än 30
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp WI
I denna grupp, efter intubation, ventilerades patienterna i 10 minuter med 4 L/min färsk gasflöde bestående av 2% sevofluran och 60% O₂, varefter färsk gasflödeshastigheten minskades till 0,75 L/min
|
|
|
Aktiv komparator: Grupp WO
I denna grupp ställdes, efter intubation, färskgasflödet till 0,75 L/min med 60 % O₂. Sevofluranförångaren ställdes initialt till 8 %, och sevoflurankoncentrationen minskades därefter enligt MAC-värdet.
|
Efter endotrakeal intubation sätts färskgasflödet till 0,75 L/min med 60% O₂.
Sevofluranförångaren ställs initialt in på 8%, och sevoflurankoncentrationen titreras därefter enligt det målade MAC-värdet. Anestesidjup och syresättning övervakas med PSI-övervakning och seriella arteriella blodgasanalyser. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av arteriellt syrgastryck (PaO₂) mellan grupper
Tidsram: Mätt vid 10, 20, 30 och 45 minuter efter induktion av anestesi och före slutet av operationen.
|
Jämförelse av arteriellt syretryck (PaO₂) och Patient State Index (PSI)-värden mellan grupperna.
|
Mätt vid 10, 20, 30 och 45 minuter efter induktion av anestesi och före slutet av operationen.
|
|
Jämförelse av Patient State Index (PSI)-värden mellan grupper.
Tidsram: Kontinuerligt övervakad intraoperativt och registrerad vid 10, 20, 30 och 45 minuter efter induktion av anestesi.
|
PSI är ett EEG-baserat index som sträcker sig från 0 till 100.
Lägre värden indikerar djupare anestesi; målintervallet är 25–50 under allmän anestesi.
|
Kontinuerligt övervakad intraoperativt och registrerad vid 10, 20, 30 och 45 minuter efter induktion av anestesi.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelalveolär koncentration (MAC-värden)
Tidsram: Kontinuerligt övervakad intraoperativt och registrerad vid 10, 20, 30 och 45 minuter efter induktion av anestesi.
|
Jämförelse av MAC-värden mellan grupper under anestesibehandling.
|
Kontinuerligt övervakad intraoperativt och registrerad vid 10, 20, 30 och 45 minuter efter induktion av anestesi.
|
|
Total sevofluranförbrukning
Tidsram: Från induktion av anestesi till slutet av operationen (genomsnittlig varaktighet ungefär X minuter).
|
Jämförelse av total sevofluranförbrukning mellan grupperna.
|
Från induktion av anestesi till slutet av operationen (genomsnittlig varaktighet ungefär X minuter).
|
|
Tid för att nå målnivå för MAC
Tidsram: Tid (minuter) från fullbordad endotrakeal intubation till uppnående av MAC 1.0, mätt på anestesimonitorn
|
Tid som krävs för att nå mål-MAC-nivå efter intubation
|
Tid (minuter) från fullbordad endotrakeal intubation till uppnående av MAC 1.0, mätt på anestesimonitorn
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Simsek T, Derman S, Kordi RGM, Saracoglu A, Saracoglu KT. The effect of different flow levels and concentrations of sevoflurane during the wash-in phase on volatile agent consumption: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1257-1262. doi: 10.1007/s10877-022-00846-w. Epub 2022 Apr 19.
- Bahar S, Arslan M, Urfalioglu A, Gisi G, Oksuz G, Bilal B, Oksuz H, Doganer A. Low-flow anaesthesia with a fixed fresh gas flow rate. J Clin Monit Comput. 2019 Feb;33(1):115-121. doi: 10.1007/s10877-018-0135-2. Epub 2018 Mar 23.
- Amirfarzan H, Cassidy KJ, Moaddab M, Demin M, Schumann R, Lewis B. Assessment of seizure duration and utility of using SedLine(R) EEG tracing in veterans undergoing electroconvulsive therapy: a retrospective analysis. J Anesth Analg Crit Care. 2024 Feb 6;4(1):8. doi: 10.1186/s44158-024-00143-9.
- McIlroy DR, Shotwell MS, Lopez MG, Vaughn MT, Olsen JS, Hennessy C, Wanderer JP, Semler MS, Rice TW, Kheterpal S, Billings FT 4th; Multicenter Perioperative Outcomes Group. Oxygen administration during surgery and postoperative organ injury: observational cohort study. BMJ. 2022 Nov 30;379:e070941. doi: 10.1136/bmj-2022-070941.
- Dastan R, Kefeli Celik H, Doganay Z. High, Low, and Minimal Flow Anaesthesia Management: Effects on Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Oxygen Pressure. J Coll Physicians Surg Pak. 2023 Nov;33(11):1223-1228. doi: 10.29271/jcpsp.2023.11.1223.
- Varughese S, Ahmed R. Environmental and Occupational Considerations of Anesthesia: A Narrative Review and Update. Anesth Analg. 2021 Oct 1;133(4):826-835. doi: 10.1213/ANE.0000000000005504.
- Kutlusoy S, Koca E, Aydin A. Reliability of low-flow anesthesia procedures in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: Their effects on our costs and ecological balance. Niger J Clin Pract. 2022 Nov;25(11):1911-1917. doi: 10.4103/njcp.njcp_387_22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ErzincanBinaliYildirim
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .