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Anestesia a Basso Flusso Senza Lavaggio: Effetti sull'Ossigenazione e sulla Profondità dell'Anestesia

10 aprile 2026 aggiornato da: Fazıl Ahmet Akbulut, MD, Erzincan Binali Yildirim Universitesi

Valutazione della sicurezza dell'anestesia a basso flusso iniziata senza wash-in in termini di ossigenazione e profondità dell'anestesia utilizzando l'analisi dei gas ematici arteriosi e il monitoraggio PSI basato sull'EEG

Questo studio mira a valutare se regolare la portata del gas fresco a flusso basso immediatamente dopo l'intubazione, senza eseguire un wash-in, sia un approccio affidabile rispetto alla profondità dell'anestesia e all'ossigenazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anestesia a basso flusso è definita come la somministrazione di flusso di gas fresco a una velocità di 0,5-1 L/min sulla macchina per anestesia. Grazie ai suoi vantaggi come la riduzione dei costi, la diminuzione dell'inquinamento ambientale legato ai gas anestetici, la preservazione dell'attività mucociliare, l'ammorbidimento delle secrezioni e la riduzione della perdita di calore, ha attirato notevole attenzione dagli anestesisti negli ultimi anni. Tuttavia, le principali preoccupazioni riguardano il mantenimento di un'adeguata ventilazione, garantire un sufficiente apporto di ossigeno ai tessuti e raggiungere un'adeguata profondità anestetica. Pertanto, è necessario un monitoraggio aggiuntivo per l'applicazione sicura delle tecniche a basso flusso. Il volume di gas espirato, la pressione delle vie aeree, la frazione di ossigeno inspirato (FiO₂), la concentrazione dell'agente anestetico volatile, la concentrazione di anidride carbonica e la saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) dovrebbero essere monitorati attentamente. Il prelievo di gas ematico arterioso è il gold standard per il monitoraggio dell'ossigenazione. L'Indice dello Stato del Paziente (PSI) è un indice EEG elaborato derivato dai segnali EEG frontali che esprime numericamente il livello di anestesia/sedazione su una scala da 0 a 100. Il PSI viene generato sulla base di analisi spettrali e di coerenza dei dati ottenuti da monitor EEG a quattro canali come Masimo SedLine®, utilizzando un filtraggio avanzato degli artefatti, ed è stato sviluppato per il monitoraggio obiettivo del livello di coscienza durante l'anestesia generale. I valori PSI tra 25 e 50 generalmente indicano un'adeguata profondità anestetica, mentre valori più alti suggeriscono una riduzione della profondità anestetica.

Nell'anestesia a basso flusso, dopo l'induzione il paziente viene collegato alla ventilazione meccanica e l'agente volatile viene regolato a 1 MAC con il 50% di O₂. Successivamente, il wash-in viene ottenuto somministrando un flusso di gas fresco a 4-6 L/min per circa 10 minuti, dopo di che il flusso viene ridotto. Tuttavia, alcuni studi hanno riportato che iniziare il mantenimento dell'anestesia direttamente con un basso flusso di gas fresco, senza eseguire il wash-in, potrebbe anche essere un approccio fattibile.

Ad oggi, nessuno studio ha valutato l'affidabilità dell'iniziare un basso flusso di gas fresco durante la ventilazione meccanica senza eseguire il wash-in, utilizzando l'analisi dei gas ematici arteriosi e il monitoraggio PSI. Questo studio mirava a confrontare l'affidabilità delle tecniche che coinvolgono la riduzione del flusso di gas fresco utilizzando il metodo tradizionale di wash-in rispetto a senza wash-in, in termini di ipossia e profondità dell'anestesia, utilizzando misurazioni seriali dei gas ematici arteriosi e il monitoraggio PSI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Erzincan
      • Erzincan, Erzincan, Turchia (Türkiye), 24000
        • Binali Yildirim Univercity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stato fisico ASA I-II
  • Casi della durata superiore a 30 minuti
  • Procedure chirurgiche non laparoscopiche

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie renali, cardiache o epatiche potenzialmente letali
  • Pazienti con malattie polmonari croniche come asma o BPCO
  • Pazienti con instabilità emodinamica intraoperatoria
  • Pazienti con un indice di massa corporea (IMC) inferiore a 20 o superiore a 30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo WI
In questo gruppo, dopo l'intubazione, i pazienti sono stati ventilati per 10 minuti con un flusso di gas fresco di 4 L/min costituito da sevoflurano al 2% e O₂ al 60%, dopo di che la portata del gas fresco è stata ridotta a 0,75 L/min
Comparatore attivo: Gruppo WO
In questo gruppo, dopo l'intubazione, la portata del gas fresco è stata impostata a 0,75 L/min con il 60% di O₂.
Il vaporizzatore di sevoflurano è stato inizialmente impostato all'8% e la concentrazione di sevoflurano è stata successivamente ridotta in base al valore MAC
Dopo l'intubazione endotracheale, il flusso di gas fresco viene impostato a 0,75 L/min con O₂ al 60%. Il vaporizzatore di sevoflurano è inizialmente impostato all'8% e la concentrazione di sevoflurano viene successivamente titolata in base al valore MAC target. La profondità dell'anestesia e l'ossigenazione vengono monitorate utilizzando il monitoraggio PSI e misurazioni seriali dei gas arteriosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei valori della pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO₂) tra i gruppi
Lasso di tempo: Misurato a 10, 20, 30 e 45 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e prima della fine dell'intervento chirurgico.
Confronto dei valori della pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO₂) e dell'indice dello stato del paziente (PSI) tra i gruppi.
Misurato a 10, 20, 30 e 45 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e prima della fine dell'intervento chirurgico.
Confronto dei valori dell'Indice dello Stato del Paziente (PSI) tra i gruppi.
Lasso di tempo: Monitorato continuamente durante l'intervento chirurgico e registrato a 10, 20, 30 e 45 minuti dopo l'induzione dell'anestesia.
PSI è un indice basato su EEG che varia da 0 a 100. Valori più bassi indicano un'anestesia più profonda; l'intervallo target è 25-50 durante l'anestesia generale.
Monitorato continuamente durante l'intervento chirurgico e registrato a 10, 20, 30 e 45 minuti dopo l'induzione dell'anestesia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori della concentrazione alveolare media (MAC)
Lasso di tempo: Monitorato continuamente durante l'intervento chirurgico e registrato a 10, 20, 30 e 45 minuti dopo l'induzione dell'anestesia.
Confronto dei valori MAC tra i gruppi durante il mantenimento dell'anestesia.
Monitorato continuamente durante l'intervento chirurgico e registrato a 10, 20, 30 e 45 minuti dopo l'induzione dell'anestesia.
Consumo totale di sevoflurano
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico (durata media di circa X minuti).
Confronto del consumo totale di sevoflurano tra i gruppi.
Dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico (durata media di circa X minuti).
Tempo per raggiungere il livello MAC target
Lasso di tempo: Tempo (minuti) dal completamento dell'intubazione endotracheale al raggiungimento di MAC 1.0, misurato sul monitor dell'anestesia
Tempo necessario per raggiungere il livello MAC target dopo l'intubazione
Tempo (minuti) dal completamento dell'intubazione endotracheale al raggiungimento di MAC 1.0, misurato sul monitor dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ErzincanBinaliYildirim

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

PO2, PCO2, PSI, Consumo di Sevoflurano, Dati demografici

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anestesia a basso flusso

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