- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07534839
Anestesia a Basso Flusso Senza Lavaggio: Effetti sull'Ossigenazione e sulla Profondità dell'Anestesia
Valutazione della sicurezza dell'anestesia a basso flusso iniziata senza wash-in in termini di ossigenazione e profondità dell'anestesia utilizzando l'analisi dei gas ematici arteriosi e il monitoraggio PSI basato sull'EEG
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia a basso flusso è definita come la somministrazione di flusso di gas fresco a una velocità di 0,5-1 L/min sulla macchina per anestesia. Grazie ai suoi vantaggi come la riduzione dei costi, la diminuzione dell'inquinamento ambientale legato ai gas anestetici, la preservazione dell'attività mucociliare, l'ammorbidimento delle secrezioni e la riduzione della perdita di calore, ha attirato notevole attenzione dagli anestesisti negli ultimi anni. Tuttavia, le principali preoccupazioni riguardano il mantenimento di un'adeguata ventilazione, garantire un sufficiente apporto di ossigeno ai tessuti e raggiungere un'adeguata profondità anestetica. Pertanto, è necessario un monitoraggio aggiuntivo per l'applicazione sicura delle tecniche a basso flusso. Il volume di gas espirato, la pressione delle vie aeree, la frazione di ossigeno inspirato (FiO₂), la concentrazione dell'agente anestetico volatile, la concentrazione di anidride carbonica e la saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) dovrebbero essere monitorati attentamente. Il prelievo di gas ematico arterioso è il gold standard per il monitoraggio dell'ossigenazione. L'Indice dello Stato del Paziente (PSI) è un indice EEG elaborato derivato dai segnali EEG frontali che esprime numericamente il livello di anestesia/sedazione su una scala da 0 a 100. Il PSI viene generato sulla base di analisi spettrali e di coerenza dei dati ottenuti da monitor EEG a quattro canali come Masimo SedLine®, utilizzando un filtraggio avanzato degli artefatti, ed è stato sviluppato per il monitoraggio obiettivo del livello di coscienza durante l'anestesia generale. I valori PSI tra 25 e 50 generalmente indicano un'adeguata profondità anestetica, mentre valori più alti suggeriscono una riduzione della profondità anestetica.
Nell'anestesia a basso flusso, dopo l'induzione il paziente viene collegato alla ventilazione meccanica e l'agente volatile viene regolato a 1 MAC con il 50% di O₂. Successivamente, il wash-in viene ottenuto somministrando un flusso di gas fresco a 4-6 L/min per circa 10 minuti, dopo di che il flusso viene ridotto. Tuttavia, alcuni studi hanno riportato che iniziare il mantenimento dell'anestesia direttamente con un basso flusso di gas fresco, senza eseguire il wash-in, potrebbe anche essere un approccio fattibile.
Ad oggi, nessuno studio ha valutato l'affidabilità dell'iniziare un basso flusso di gas fresco durante la ventilazione meccanica senza eseguire il wash-in, utilizzando l'analisi dei gas ematici arteriosi e il monitoraggio PSI. Questo studio mirava a confrontare l'affidabilità delle tecniche che coinvolgono la riduzione del flusso di gas fresco utilizzando il metodo tradizionale di wash-in rispetto a senza wash-in, in termini di ipossia e profondità dell'anestesia, utilizzando misurazioni seriali dei gas ematici arteriosi e il monitoraggio PSI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Erzincan
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Erzincan, Erzincan, Turchia (Türkiye), 24000
- Binali Yildirim Univercity
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stato fisico ASA I-II
- Casi della durata superiore a 30 minuti
- Procedure chirurgiche non laparoscopiche
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie renali, cardiache o epatiche potenzialmente letali
- Pazienti con malattie polmonari croniche come asma o BPCO
- Pazienti con instabilità emodinamica intraoperatoria
- Pazienti con un indice di massa corporea (IMC) inferiore a 20 o superiore a 30
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo WI
In questo gruppo, dopo l'intubazione, i pazienti sono stati ventilati per 10 minuti con un flusso di gas fresco di 4 L/min costituito da sevoflurano al 2% e O₂ al 60%, dopo di che la portata del gas fresco è stata ridotta a 0,75 L/min
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Comparatore attivo: Gruppo WO
In questo gruppo, dopo l'intubazione, la portata del gas fresco è stata impostata a 0,75 L/min con il 60% di O₂.
Il vaporizzatore di sevoflurano è stato inizialmente impostato all'8% e la concentrazione di sevoflurano è stata successivamente ridotta in base al valore MAC |
Dopo l'intubazione endotracheale, il flusso di gas fresco viene impostato a 0,75 L/min con O₂ al 60%.
Il vaporizzatore di sevoflurano è inizialmente impostato all'8% e la concentrazione di sevoflurano viene successivamente titolata in base al valore MAC target.
La profondità dell'anestesia e l'ossigenazione vengono monitorate utilizzando il monitoraggio PSI e misurazioni seriali dei gas arteriosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei valori della pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO₂) tra i gruppi
Lasso di tempo: Misurato a 10, 20, 30 e 45 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e prima della fine dell'intervento chirurgico.
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Confronto dei valori della pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO₂) e dell'indice dello stato del paziente (PSI) tra i gruppi.
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Misurato a 10, 20, 30 e 45 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e prima della fine dell'intervento chirurgico.
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Confronto dei valori dell'Indice dello Stato del Paziente (PSI) tra i gruppi.
Lasso di tempo: Monitorato continuamente durante l'intervento chirurgico e registrato a 10, 20, 30 e 45 minuti dopo l'induzione dell'anestesia.
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PSI è un indice basato su EEG che varia da 0 a 100.
Valori più bassi indicano un'anestesia più profonda; l'intervallo target è 25-50 durante l'anestesia generale.
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Monitorato continuamente durante l'intervento chirurgico e registrato a 10, 20, 30 e 45 minuti dopo l'induzione dell'anestesia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori della concentrazione alveolare media (MAC)
Lasso di tempo: Monitorato continuamente durante l'intervento chirurgico e registrato a 10, 20, 30 e 45 minuti dopo l'induzione dell'anestesia.
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Confronto dei valori MAC tra i gruppi durante il mantenimento dell'anestesia.
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Monitorato continuamente durante l'intervento chirurgico e registrato a 10, 20, 30 e 45 minuti dopo l'induzione dell'anestesia.
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Consumo totale di sevoflurano
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico (durata media di circa X minuti).
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Confronto del consumo totale di sevoflurano tra i gruppi.
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Dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico (durata media di circa X minuti).
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Tempo per raggiungere il livello MAC target
Lasso di tempo: Tempo (minuti) dal completamento dell'intubazione endotracheale al raggiungimento di MAC 1.0, misurato sul monitor dell'anestesia
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Tempo necessario per raggiungere il livello MAC target dopo l'intubazione
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Tempo (minuti) dal completamento dell'intubazione endotracheale al raggiungimento di MAC 1.0, misurato sul monitor dell'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Simsek T, Derman S, Kordi RGM, Saracoglu A, Saracoglu KT. The effect of different flow levels and concentrations of sevoflurane during the wash-in phase on volatile agent consumption: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1257-1262. doi: 10.1007/s10877-022-00846-w. Epub 2022 Apr 19.
- Bahar S, Arslan M, Urfalioglu A, Gisi G, Oksuz G, Bilal B, Oksuz H, Doganer A. Low-flow anaesthesia with a fixed fresh gas flow rate. J Clin Monit Comput. 2019 Feb;33(1):115-121. doi: 10.1007/s10877-018-0135-2. Epub 2018 Mar 23.
- Amirfarzan H, Cassidy KJ, Moaddab M, Demin M, Schumann R, Lewis B. Assessment of seizure duration and utility of using SedLine(R) EEG tracing in veterans undergoing electroconvulsive therapy: a retrospective analysis. J Anesth Analg Crit Care. 2024 Feb 6;4(1):8. doi: 10.1186/s44158-024-00143-9.
- McIlroy DR, Shotwell MS, Lopez MG, Vaughn MT, Olsen JS, Hennessy C, Wanderer JP, Semler MS, Rice TW, Kheterpal S, Billings FT 4th; Multicenter Perioperative Outcomes Group. Oxygen administration during surgery and postoperative organ injury: observational cohort study. BMJ. 2022 Nov 30;379:e070941. doi: 10.1136/bmj-2022-070941.
- Dastan R, Kefeli Celik H, Doganay Z. High, Low, and Minimal Flow Anaesthesia Management: Effects on Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Oxygen Pressure. J Coll Physicians Surg Pak. 2023 Nov;33(11):1223-1228. doi: 10.29271/jcpsp.2023.11.1223.
- Varughese S, Ahmed R. Environmental and Occupational Considerations of Anesthesia: A Narrative Review and Update. Anesth Analg. 2021 Oct 1;133(4):826-835. doi: 10.1213/ANE.0000000000005504.
- Kutlusoy S, Koca E, Aydin A. Reliability of low-flow anesthesia procedures in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: Their effects on our costs and ecological balance. Niger J Clin Pract. 2022 Nov;25(11):1911-1917. doi: 10.4103/njcp.njcp_387_22.
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