- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07534839
Anestesia de Baixo Fluxo Sem Lavagem: Efeitos na Oxigenação e Profundidade da Anestesia
Avaliação da Segurança da Anestesia de Baixo Fluxo Iniciada Sem Wash-in em Termos de Oxigenação e Profundidade da Anestesia Utilizando Análise de Gases Sanguíneos Arteriais e Monitorização PSI Baseada em EEG
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia de baixo fluxo é definida como a administração de fluxo de gás fresco a uma taxa de 0,5-1 L/min na máquina de anestesia. Devido às suas vantagens, como a redução de custos, a diminuição da poluição ambiental relacionada com os gases anestésicos, a preservação da atividade mucociliar, o amolecimento das secreções e a redução da perda de calor, tem atraído considerável atenção dos anestesiologistas nos últimos anos. No entanto, as principais preocupações envolvem a manutenção de uma ventilação adequada, a garantia de uma entrega suficiente de oxigénio aos tecidos e a obtenção de uma profundidade de anestesia adequada. Portanto, é necessário um monitoramento adicional para a aplicação segura das técnicas de baixo fluxo. O volume de gás exalado, a pressão das vias aéreas, a fração de oxigénio inspirado (FiO₂), a concentração de agentes anestésicos voláteis, a concentração de dióxido de carbono e a saturação periférica de oxigénio (SpO₂) devem ser monitorizados de perto. A amostragem de gases no sangue arterial é o padrão ouro para o monitoramento da oxigenação. O Índice de Estado do Paciente (PSI) é um índice de EEG processado derivado de sinais de EEG frontais que expressa numericamente o nível de anestesia/sedação numa escala de 0 a 100. O PSI é gerado com base em análises espectrais e de coerência de dados obtidos a partir de monitores de EEG de quatro canais, como o Masimo SedLine®, utilizando filtragem avançada de artefactos, e foi desenvolvido para o monitoramento objetivo do nível de consciência durante a anestesia geral. Valores de PSI entre 25 e 50 geralmente indicam uma profundidade de anestesia adequada, enquanto valores mais elevados sugerem uma redução na profundidade anestésica.
Na anestesia de baixo fluxo, após a indução, o paciente é ligado à ventilação mecânica, e o agente volátil é ajustado para 1 MAC com 50% de O₂. Posteriormente, o wash-in é alcançado através da administração de fluxo de gás fresco a 4-6 L/min durante aproximadamente 10 minutos, após o qual o fluxo é reduzido. No entanto, alguns estudos relataram que iniciar a manutenção da anestesia diretamente com baixo fluxo de gás fresco, sem realizar wash-in, também pode ser uma abordagem viável.
Até à data, nenhum estudo avaliou a fiabilidade de iniciar o baixo fluxo de gás fresco durante a ventilação mecânica sem realizar wash-in, utilizando a análise de gases no sangue arterial e o monitoramento de PSI. Este estudo teve como objetivo comparar a fiabilidade das técnicas que envolvem a redução do fluxo de gás fresco utilizando o método tradicional de wash-in versus sem wash-in, em termos de hipóxia e profundidade de anestesia, utilizando medições seriadas de gases no sangue arterial e monitoramento de PSI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Erzincan
-
Erzincan, Erzincan, Turquia (Türkiye), 24000
- Binali Yildirim Univercity
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estado físico ASA I-II
- Casos com duração superior a 30 minutos
- Procedimentos cirúrgicos não laparoscópicos
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com doença renal, cardíaca ou hepática com risco de vida
- Pacientes com doenças pulmonares crónicas como asma ou DPOC
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica intraoperatória
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) inferior a 20 ou superior a 30
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo WI
Neste grupo, após a intubação, os doentes foram ventilados durante 10 minutos com um fluxo de gás fresco de 4 L/min, constituído por 2% de sevoflurano e 60% de O₂, após o qual o fluxo de gás fresco foi reduzido para 0,75 L/min
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Comparador Ativo: Grupo WO
Neste grupo, após a entubação, o caudal de gás fresco foi ajustado para 0,75 L/min com 60% de O₂.
O vaporizador de sevoflurano foi inicialmente ajustado para 8%, e a concentração de sevoflurano foi subsequentemente reduzida de acordo com o valor MAC |
Após intubação endotraqueal, o fluxo de gás fresco é ajustado para 0,75 L/min com 60% de O₂. O vaporizador de sevoflurano é inicialmente ajustado para 8%, e a concentração de sevoflurano é subsequentemente titulada de acordo com o valor MAC alvo. A profundidade da anestesia e a oxigenação são monitorizadas através de monitorização PSI e medições seriadas de gasometria arterial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos valores de pressão parcial de oxigénio arterial (PaO₂) entre grupos
Prazo: Medido aos 10, 20, 30 e 45 minutos após a indução da anestesia e antes do final da cirurgia.
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Comparação da pressão parcial de oxigénio arterial (PaO₂) e dos valores do Índice de Estado do Paciente (PSI) entre grupos.
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Medido aos 10, 20, 30 e 45 minutos após a indução da anestesia e antes do final da cirurgia.
|
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Comparação dos valores do Índice de Estado do Doente (PSI) entre grupos.
Prazo: Monitorizado continuamente durante a cirurgia e registado aos 10, 20, 30 e 45 minutos após a indução da anestesia.
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O PSI é um índice baseado em EEG que varia de 0 a 100.
Valores mais baixos indicam uma anestesia mais profunda; o intervalo alvo é 25-50 durante a anestesia geral.
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Monitorizado continuamente durante a cirurgia e registado aos 10, 20, 30 e 45 minutos após a indução da anestesia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de concentração alveolar média (MAC)
Prazo: Monitorizado continuamente durante a cirurgia e registado aos 10, 20, 30 e 45 minutos após a indução da anestesia.
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Comparação dos valores MAC entre grupos durante a manutenção da anestesia.
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Monitorizado continuamente durante a cirurgia e registado aos 10, 20, 30 e 45 minutos após a indução da anestesia.
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Consumo total de sevoflurano
Prazo: Desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia (duração média de aproximadamente X minutos).
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Comparação do consumo total de sevoflurano entre grupos.
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Desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia (duração média de aproximadamente X minutos).
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Tempo para atingir o nível MAC alvo
Prazo: Tempo (minutos) desde a conclusão da intubação endotraqueal até à obtenção de MAC 1.0, conforme medido no monitor de anestesia
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Tempo necessário para atingir o nível MAC alvo após intubação
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Tempo (minutos) desde a conclusão da intubação endotraqueal até à obtenção de MAC 1.0, conforme medido no monitor de anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Simsek T, Derman S, Kordi RGM, Saracoglu A, Saracoglu KT. The effect of different flow levels and concentrations of sevoflurane during the wash-in phase on volatile agent consumption: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1257-1262. doi: 10.1007/s10877-022-00846-w. Epub 2022 Apr 19.
- Bahar S, Arslan M, Urfalioglu A, Gisi G, Oksuz G, Bilal B, Oksuz H, Doganer A. Low-flow anaesthesia with a fixed fresh gas flow rate. J Clin Monit Comput. 2019 Feb;33(1):115-121. doi: 10.1007/s10877-018-0135-2. Epub 2018 Mar 23.
- Amirfarzan H, Cassidy KJ, Moaddab M, Demin M, Schumann R, Lewis B. Assessment of seizure duration and utility of using SedLine(R) EEG tracing in veterans undergoing electroconvulsive therapy: a retrospective analysis. J Anesth Analg Crit Care. 2024 Feb 6;4(1):8. doi: 10.1186/s44158-024-00143-9.
- McIlroy DR, Shotwell MS, Lopez MG, Vaughn MT, Olsen JS, Hennessy C, Wanderer JP, Semler MS, Rice TW, Kheterpal S, Billings FT 4th; Multicenter Perioperative Outcomes Group. Oxygen administration during surgery and postoperative organ injury: observational cohort study. BMJ. 2022 Nov 30;379:e070941. doi: 10.1136/bmj-2022-070941.
- Dastan R, Kefeli Celik H, Doganay Z. High, Low, and Minimal Flow Anaesthesia Management: Effects on Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Oxygen Pressure. J Coll Physicians Surg Pak. 2023 Nov;33(11):1223-1228. doi: 10.29271/jcpsp.2023.11.1223.
- Varughese S, Ahmed R. Environmental and Occupational Considerations of Anesthesia: A Narrative Review and Update. Anesth Analg. 2021 Oct 1;133(4):826-835. doi: 10.1213/ANE.0000000000005504.
- Kutlusoy S, Koca E, Aydin A. Reliability of low-flow anesthesia procedures in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: Their effects on our costs and ecological balance. Niger J Clin Pract. 2022 Nov;25(11):1911-1917. doi: 10.4103/njcp.njcp_387_22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ErzincanBinaliYildirim
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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