- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07534839
Matalavirta-anestesia ilman pesua: vaikutukset hapettumiseen ja anestesian syvyyteen
Turvallisuuden arviointi hapen saannista ja anestesian syvyydestä matala-virtausanestesiassa, joka aloitetaan ilman pesua, käyttäen valtimovertikaasuanalyysiä ja EEG-pohjaista PSI-seurantaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Matalavirta-anestesia määritellään anestesiakoneen tuorekaasuvirran määräksi 0,5–1 l/min. Sen etujen, kuten kustannusten alentamisen, anestesiakaasuihin liittyvän ympäristösaasteen vähentämisen, silmäluomistoiminnan säilyttämisen, eritteiden pehmittämisen ja lämpöhäviön vähentämisen vuoksi se on viime vuosina herättänyt huomattavaa kiinnostusta anestesialääkäreissä. Päähuolet liittyvät kuitenkin riittävän hengityksen ylläpitämiseen, riittävän kudoksen hapen saannin varmistamiseen ja riittävän anestesian syvyyden saavuttamiseen. Siksi turvalliseen matalavirta-tekniikoiden soveltamiseen tarvitaan lisävalvontaa. Uloshengityskaasun tilavuutta, ilmatiepainetta, hengitysilman happipitoisuutta (FiO₂), haihtuvan anestesia-aineen pitoisuutta, hiilidioksidipitoisuutta ja kehähapen kylläisyyttä (SpO₂) tulee seurata tarkasti. Valtimoverikaasunäytteenotto on hapen saannin valvonnan kultainen standardi. Potilastilaindeksi (PSI) on käsitelty EEG-indeksi, joka perustuu otsa-EEG-signaaleihin ja ilmaisee numeerisesti anestesian/sedaatioasteen asteikolla 0–100. PSI perustuu spektraali- ja koherenssianalyyseihin, jotka saadaan nelikanavaisista EEG-monitoreista, kuten Masimo SedLine®:stä, käyttäen kehittynyttä artefaktisuodatusta, ja se kehitettiin tietoisuustason objektiiviseen valvontaan yleisanestesian aikana. PSI-arvot 25–50 välillä osoittavat yleensä riittävää anestesian syvyyttä, kun taas korkeammat arvot viittaavat anestesian syvyyden vähenemiseen.
Matalavirta-anestesiassa potilas yhdistetään induktion jälkeen mekaaniseen hengitykseen, ja haihtuva aine säädetään 1 MAC:iin 50 % O₂:lla. Tämän jälkeen pesu saavutetaan antamalla tuorekaasuvirtaa 4–6 l/min nopeudella noin 10 minuutin ajan, minkä jälkeen virtaa vähennetään. Jotkut tutkimukset ovat kuitenkin raportoineet, että anestesian ylläpito voidaan aloittaa suoraan matalalla tuorekaasuvirralla ilman pesun suorittamista, mikä voi myös olla toteuttamiskelpoinen lähestymistapa.
Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole arvioinut luotettavuutta aloittaa matala tuorekaasuvirta mekaanisen hengityksen aikana ilman pesun suorittamista käyttäen valtimoverikaasuanalyysiä ja PSI-valvontaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata tekniikoiden luotettavuutta, jotka sisältävät tuorekaasuvirran vähentämisen perinteisellä pesumenetelmällä verrattuna ilman pesua, hypoksian ja anestesian syvyyden osalta käyttäen sarjallisia valtimoverikaasumittauksia ja PSI-valvontaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Erzincan
-
Erzincan, Erzincan, Turkki (Türkiye), 24000
- Binali Yildirim Univercity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-fyysinen tila I-II
- Toimenpiteet, jotka kestävät yli 30 minuuttia
- Ei-laparoskopiset kirurgiset toimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hengenvaarallisia munuais-, sydän- tai maksasairauksia
- Potilaat, joilla on kroonisia keuhkosairauksia kuten astma tai COPD
- Potilaat, joilla on intraoperatiivista hemodynaamista epävakautta
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on alle 20 tai yli 30
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä WI
Tässä ryhmässä potilaat intuboinnin jälkeen hengitettiin 10 minuutin ajan 4 l/min tuorekaasuvirtauksella, joka koostui 2 % sevofluraanista ja 60 % O₂:sta, minkä jälkeen tuorekaasuvirtaus vähennettiin 0,75 l/min.
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä WO
Tässä ryhmässä intuboinnin jälkeen tuorekaasun virtausnopeudeksi asetettiin 0,75 L/min 60% O₂:lla.
Sevourasuihkeasetin asetettiin aluksi 8%:iin, ja sevourasuihkepitoisuutta alennettiin myöhemmin MAC-arvon mukaan. |
Endotrakeaalisen intubaation jälkeen tuorekaasuvirtaus asetetaan 0,75 L/min 60 % O₂:n kanssa.
Sevoflyuraanihöyrystin asetetaan aluksi 8 %:iin, ja sevoflyuraanipitoisuutta säädetään tarvittaessa kohti tavoite-MAC-arvoa.
Anestesian syvyyttä ja hapettumista seurataan PSI-seurannalla ja sarjalla arteriaalisia verikaasumittauksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu ryhmien välisistä valtimoveren happipaineen (PaO₂) arvoista
Aikaikkuna: Mitattu 10, 20, 30 ja 45 minuuttia anestesian aiheuttamisen jälkeen ja ennen leikkauksen päättymistä.
|
Vertailu ryhmien välillä veren happipaineen (PaO₂) ja potilaan tilaindeksin (PSI) arvoista.
|
Mitattu 10, 20, 30 ja 45 minuuttia anestesian aiheuttamisen jälkeen ja ennen leikkauksen päättymistä.
|
|
Vertailu Patient State Index (PSI) -arvoista ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Jatkuvasti monitoroitu leikkauksen aikana ja tallennettu 10, 20, 30 ja 45 minuuttia anestesian induktion jälkeen.
|
PSI on EEG-pohjainen indeksi, jonka arvot vaihtelevat 0–100.
Alemmat arvot osoittavat syvempää anestesiaa; tavoitealue yleisanestesian aikana on 25–50.
|
Jatkuvasti monitoroitu leikkauksen aikana ja tallennettu 10, 20, 30 ja 45 minuuttia anestesian induktion jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen alveolaaripitoisuus (MAC) arvot
Aikaikkuna: Jatkuvasti seurattu leikkauksen aikana ja tallennettu 10, 20, 30 ja 45 minuuttia anestesian induktion jälkeen.
|
Vertailu MAC-arvoista ryhmien välillä anestesian ylläpidon aikana.
|
Jatkuvasti seurattu leikkauksen aikana ja tallennettu 10, 20, 30 ja 45 minuuttia anestesian induktion jälkeen.
|
|
Kokonais sevofluraanin kulutus
Aikaikkuna: Anestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun saakka (keskimääräinen kesto noin X minuuttia).
|
Vertailu ryhmien välillä kokonaissevofluraanin kulutuksesta.
|
Anestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun saakka (keskimääräinen kesto noin X minuuttia).
|
|
Aika tavoitemakrotason saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Aika (minuutteina) hengitysputken asettamisen valmistumisesta MAC 1.0:n saavuttamiseen, kuten mitattuna anestesiaseurantamonitorilla
|
Aika, joka tarvitaan kohdemääritetyn MAC-tason saavuttamiseen intubaation jälkeen
|
Aika (minuutteina) hengitysputken asettamisen valmistumisesta MAC 1.0:n saavuttamiseen, kuten mitattuna anestesiaseurantamonitorilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Simsek T, Derman S, Kordi RGM, Saracoglu A, Saracoglu KT. The effect of different flow levels and concentrations of sevoflurane during the wash-in phase on volatile agent consumption: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1257-1262. doi: 10.1007/s10877-022-00846-w. Epub 2022 Apr 19.
- Bahar S, Arslan M, Urfalioglu A, Gisi G, Oksuz G, Bilal B, Oksuz H, Doganer A. Low-flow anaesthesia with a fixed fresh gas flow rate. J Clin Monit Comput. 2019 Feb;33(1):115-121. doi: 10.1007/s10877-018-0135-2. Epub 2018 Mar 23.
- Amirfarzan H, Cassidy KJ, Moaddab M, Demin M, Schumann R, Lewis B. Assessment of seizure duration and utility of using SedLine(R) EEG tracing in veterans undergoing electroconvulsive therapy: a retrospective analysis. J Anesth Analg Crit Care. 2024 Feb 6;4(1):8. doi: 10.1186/s44158-024-00143-9.
- McIlroy DR, Shotwell MS, Lopez MG, Vaughn MT, Olsen JS, Hennessy C, Wanderer JP, Semler MS, Rice TW, Kheterpal S, Billings FT 4th; Multicenter Perioperative Outcomes Group. Oxygen administration during surgery and postoperative organ injury: observational cohort study. BMJ. 2022 Nov 30;379:e070941. doi: 10.1136/bmj-2022-070941.
- Dastan R, Kefeli Celik H, Doganay Z. High, Low, and Minimal Flow Anaesthesia Management: Effects on Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Oxygen Pressure. J Coll Physicians Surg Pak. 2023 Nov;33(11):1223-1228. doi: 10.29271/jcpsp.2023.11.1223.
- Varughese S, Ahmed R. Environmental and Occupational Considerations of Anesthesia: A Narrative Review and Update. Anesth Analg. 2021 Oct 1;133(4):826-835. doi: 10.1213/ANE.0000000000005504.
- Kutlusoy S, Koca E, Aydin A. Reliability of low-flow anesthesia procedures in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: Their effects on our costs and ecological balance. Niger J Clin Pract. 2022 Nov;25(11):1911-1917. doi: 10.4103/njcp.njcp_387_22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ErzincanBinaliYildirim
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Matalavirtauksen anestesia
-
University of SalernoRekrytointiLow Flow, Low Gradient AorttastenoosiItalia
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionValmisHigh Flow nenäkanyyliKiina
-
Mylan Inc.Theravance BiopharmaValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, COPD | Low Peak Inspiratory Flow Rate (PIFR)Yhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytointiHigh Flow nenäkanyyli | Kehon pyöreysindeksiKiina
-
Capital Medical UniversityValmisNeuro ICU | High Flow -happiterapiaKiina
-
Andrews Research & Education FoundationFloridaAktiivinen, ei rekrytointiBlood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetYhdysvallat
-
Calvin de Wijs, MScRekrytointiSedaatiokomplikaatio | High Flow nenän happiterapiaAlankomaat
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrytointiMatalavirtauksen anestesia | High Flow AnestesiaTurkki
-
Region StockholmKarolinska InstitutetAktiivinen, ei rekrytointiEsihapetus | High Flow Nenäkanyyli | Hengitysteiden anestesiaRuotsi