- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07534839
Anestesia de Bajo Flujo Sin Lavado: Efectos sobre la Oxigenación y la Profundidad de la Anestesia
Evaluación de la Seguridad de la Anestesia de Bajo Flujo Iniciada Sin Lavado en Términos de Oxigenación y Profundidad Anestésica Mediante Análisis de Gases en Sangre Arterial y Monitorización PSI Basada en EEG
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia de bajo flujo se define como la administración de flujo de gas fresco a una tasa de 0,5-1 L/min en el equipo de anestesia. Debido a sus ventajas, como reducir costos, disminuir la contaminación ambiental relacionada con los gases anestésicos, preservar la actividad mucociliar, suavizar las secreciones y reducir la pérdida de calor, ha atraído considerable atención de los anestesiólogos en los últimos años. Sin embargo, las principales preocupaciones implican mantener una ventilación adecuada, garantizar un suministro suficiente de oxígeno a los tejidos y lograr una profundidad de anestesia adecuada. Por lo tanto, se requiere monitoreo adicional para la aplicación segura de las técnicas de bajo flujo. El volumen de gas exhalado, la presión de las vías respiratorias, la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂), la concentración del agente anestésico volátil, la concentración de dióxido de carbono y la saturación de oxígeno periférica (SpO₂) deben ser monitoreados de cerca. El análisis de gases en sangre arterial es el estándar de oro para monitorear la oxigenación. El Índice de Estado del Paciente (PSI) es un índice EEG procesado derivado de señales EEG frontales que expresa numéricamente el nivel de anestesia/sedación en una escala de 0 a 100. PSI se genera basándose en análisis espectrales y de coherencia de datos obtenidos de monitores EEG de cuatro canales como Masimo SedLine®, utilizando filtrado avanzado de artefactos, y fue desarrollado para el monitoreo objetivo del nivel de conciencia durante la anestesia general. Los valores de PSI entre 25 y 50 generalmente indican una profundidad de anestesia adecuada, mientras que valores más altos sugieren una reducción en la profundidad anestésica.
En la anestesia de bajo flujo, después de la inducción el paciente se conecta a ventilación mecánica y el agente volátil se ajusta a 1 MAC con 50% O₂. Posteriormente, se logra el lavado administrando flujo de gas fresco a 4-6 L/min durante aproximadamente 10 minutos, después de lo cual se reduce el flujo. Sin embargo, algunos estudios han reportado que iniciar el mantenimiento de la anestesia directamente con flujo de gas fresco bajo, sin realizar lavado, también puede ser un enfoque factible.
Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado la confiabilidad de iniciar flujo de gas fresco bajo durante la ventilación mecánica sin realizar lavado, utilizando análisis de gases en sangre arterial y monitoreo PSI. Este estudio tuvo como objetivo comparar la confiabilidad de las técnicas que implican la reducción del flujo de gas fresco utilizando el método tradicional de lavado versus sin lavado, en términos de hipoxia y profundidad de anestesia, utilizando mediciones seriadas de gases en sangre arterial y monitoreo PSI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Erzincan
-
Erzincan, Erzincan, Turquía (Türkiye), 24000
- Binali Yildirim Univercity
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I-II
- Casos con duración superior a 30 minutos
- Procedimientos quirúrgicos no laparoscópicos
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedad renal, cardíaca o hepática potencialmente mortal
- Pacientes con enfermedades pulmonares crónicas como asma o EPOC
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica intraoperatoria
- Pacientes con índice de masa corporal (IMC) inferior a 20 o superior a 30
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo WI
En este grupo, después de la intubación, los pacientes fueron ventilados durante 10 minutos con un flujo de gas fresco de 4 L/min compuesto por un 2% de sevoflurano y un 60% de O₂, tras lo cual el flujo de gas fresco se redujo a 0,75 L/min
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Comparador activo: Grupo WO
En este grupo, tras la intubación, el flujo de gas fresco se ajustó a 0,75 L/min con un 60% de O₂.
El vaporizador de sevoflurano se ajustó inicialmente al 8%, y la concentración de sevoflurano se redujo posteriormente según el valor de CAM.
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Después de la intubación endotraqueal, el flujo de gas fresco se ajusta a 0,75 L/min con un 60% de O₂.
El vaporizador de sevoflurano se ajusta inicialmente al 8%, y la concentración de sevoflurano se titula posteriormente según el valor MAC objetivo. La profundidad anestésica y la oxigenación se monitorizan mediante la monitorización PSI y mediciones seriadas de gases en sangre arterial. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los valores de presión parcial de oxígeno arterial (PaO₂) entre grupos
Periodo de tiempo: Medido a los 10, 20, 30 y 45 minutos después de la inducción de la anestesia y antes del final de la cirugía.
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Comparación de la presión parcial de oxígeno arterial (PaO₂) y los valores del Índice del Estado del Paciente (PSI) entre grupos.
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Medido a los 10, 20, 30 y 45 minutos después de la inducción de la anestesia y antes del final de la cirugía.
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Comparación de los valores del Índice de Estado del Paciente (PSI) entre grupos.
Periodo de tiempo: Monitorizado continuamente durante la intervención y registrado a los 10, 20, 30 y 45 minutos tras la inducción de la anestesia.
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El PSI es un índice basado en EEG que varía entre 0 y 100.
Valores más bajos indican una anestesia más profunda; el rango objetivo es 25-50 durante la anestesia general.
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Monitorizado continuamente durante la intervención y registrado a los 10, 20, 30 y 45 minutos tras la inducción de la anestesia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de concentración alveolar media (MAC)
Periodo de tiempo: Monitorizado continuamente durante la intervención quirúrgica y registrado a los 10, 20, 30 y 45 minutos después de la inducción de la anestesia.
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Comparación de los valores MAC entre grupos durante el mantenimiento de la anestesia.
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Monitorizado continuamente durante la intervención quirúrgica y registrado a los 10, 20, 30 y 45 minutos después de la inducción de la anestesia.
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Consumo total de sevoflurano
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía (duración media aproximadamente X minutos).
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Comparación del consumo total de sevoflurano entre grupos.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía (duración media aproximadamente X minutos).
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Tiempo para alcanzar el nivel objetivo de MAC
Periodo de tiempo: Tiempo (minutos) desde la finalización de la intubación endotraqueal hasta la consecución de MAC 1.0, medido en el monitor de anestesia
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Tiempo necesario para alcanzar el nivel objetivo de CAM después de la intubación
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Tiempo (minutos) desde la finalización de la intubación endotraqueal hasta la consecución de MAC 1.0, medido en el monitor de anestesia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Simsek T, Derman S, Kordi RGM, Saracoglu A, Saracoglu KT. The effect of different flow levels and concentrations of sevoflurane during the wash-in phase on volatile agent consumption: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1257-1262. doi: 10.1007/s10877-022-00846-w. Epub 2022 Apr 19.
- Bahar S, Arslan M, Urfalioglu A, Gisi G, Oksuz G, Bilal B, Oksuz H, Doganer A. Low-flow anaesthesia with a fixed fresh gas flow rate. J Clin Monit Comput. 2019 Feb;33(1):115-121. doi: 10.1007/s10877-018-0135-2. Epub 2018 Mar 23.
- Amirfarzan H, Cassidy KJ, Moaddab M, Demin M, Schumann R, Lewis B. Assessment of seizure duration and utility of using SedLine(R) EEG tracing in veterans undergoing electroconvulsive therapy: a retrospective analysis. J Anesth Analg Crit Care. 2024 Feb 6;4(1):8. doi: 10.1186/s44158-024-00143-9.
- McIlroy DR, Shotwell MS, Lopez MG, Vaughn MT, Olsen JS, Hennessy C, Wanderer JP, Semler MS, Rice TW, Kheterpal S, Billings FT 4th; Multicenter Perioperative Outcomes Group. Oxygen administration during surgery and postoperative organ injury: observational cohort study. BMJ. 2022 Nov 30;379:e070941. doi: 10.1136/bmj-2022-070941.
- Dastan R, Kefeli Celik H, Doganay Z. High, Low, and Minimal Flow Anaesthesia Management: Effects on Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Oxygen Pressure. J Coll Physicians Surg Pak. 2023 Nov;33(11):1223-1228. doi: 10.29271/jcpsp.2023.11.1223.
- Varughese S, Ahmed R. Environmental and Occupational Considerations of Anesthesia: A Narrative Review and Update. Anesth Analg. 2021 Oct 1;133(4):826-835. doi: 10.1213/ANE.0000000000005504.
- Kutlusoy S, Koca E, Aydin A. Reliability of low-flow anesthesia procedures in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: Their effects on our costs and ecological balance. Niger J Clin Pract. 2022 Nov;25(11):1911-1917. doi: 10.4103/njcp.njcp_387_22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- ErzincanBinaliYildirim
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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