- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07534839
Anesthésie à faible débit sans rinçage : effets sur l'oxygénation et la profondeur de l'anesthésie
Évaluation de la sécurité de l'anesthésie à faible débit initiée sans phase de lavage en termes d'oxygénation et de profondeur d'anesthésie à l'aide de l'analyse des gaz du sang artériel et de la surveillance PSI basée sur l'EEG
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie à faible débit est définie comme la délivrance d'un débit de gaz frais à un taux de 0,5-1 L/min sur la machine d'anesthésie. En raison de ses avantages tels que la réduction des coûts, la diminution de la pollution environnementale liée aux gaz anesthésiques, la préservation de l'activité mucociliaire, l'adoucissement des sécrétions et la réduction des pertes de chaleur, elle a attiré une attention considérable de la part des anesthésistes ces dernières années. Cependant, les principales préoccupations concernent le maintien d'une ventilation adéquate, l'assurance d'une délivrance suffisante d'oxygène aux tissus et l'obtention d'une profondeur d'anesthésie adéquate. Par conséquent, une surveillance supplémentaire est nécessaire pour l'application sécurisée des techniques à faible débit. Le volume de gaz expiré, la pression des voies aériennes, la fraction d'oxygène inspiré (FiO₂), la concentration d'agent anesthésique volatil, la concentration de dioxyde de carbone et la saturation périphérique en oxygène (SpO₂) doivent être étroitement surveillés. L'échantillonnage des gaz du sang artériel est la référence pour la surveillance de l'oxygénation. L'indice d'état du patient (PSI) est un indice EEG traité dérivé des signaux EEG frontaux qui exprime numériquement le niveau d'anesthésie/sédation sur une échelle de 0 à 100. Le PSI est généré sur la base d'analyses spectrales et de cohérence des données obtenues à partir de moniteurs EEG à quatre canaux tels que le Masimo SedLine®, en utilisant un filtrage avancé des artefacts, et a été développé pour la surveillance objective du niveau de conscience pendant l'anesthésie générale. Les valeurs PSI entre 25 et 50 indiquent généralement une profondeur d'anesthésie adéquate, tandis que des valeurs plus élevées suggèrent une réduction de la profondeur anesthésique.
En anesthésie à faible débit, après l'induction, le patient est connecté à la ventilation mécanique et l'agent volatil est ajusté à 1 MAC avec 50 % d'O₂. Par la suite, le wash-in est réalisé en administrant un débit de gaz frais de 4-6 L/min pendant environ 10 minutes, après quoi le débit est réduit. Cependant, certaines études ont rapporté que l'initiation de la maintenance de l'anesthésie directement avec un faible débit de gaz frais, sans effectuer de wash-in, pourrait également être une approche réalisable.
À ce jour, aucune étude n'a évalué la fiabilité de l'initiation d'un faible débit de gaz frais pendant la ventilation mécanique sans effectuer de wash-in, en utilisant l'analyse des gaz du sang artériel et la surveillance PSI. Cette étude visait à comparer la fiabilité des techniques impliquant la réduction du débit de gaz frais en utilisant la méthode traditionnelle de wash-in versus sans wash-in, en termes d'hypoxie et de profondeur d'anesthésie, en utilisant des mesures séquentielles des gaz du sang artériel et la surveillance PSI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Erzincan
-
Erzincan, Erzincan, Turquie (Türkiye), 24000
- Binali Yildirim Univercity
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- État physique ASA I-II
- Interventions d'une durée supérieure à 30 minutes
- Procédures chirurgicales non laparoscopiques
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladies rénales, cardiaques ou hépatiques potentiellement mortelles
- Patients souffrant de maladies pulmonaires chroniques comme l'asthme ou la BPCO
- Patients présentant une instabilité hémodynamique peropératoire
- Patients avec un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 20 ou supérieur à 30
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe WI
Dans ce groupe, après l'intubation, les patients ont été ventilés pendant 10 minutes avec un débit de gaz frais de 4 L/min composé de 2 % de sévoflurane et de 60 % de O₂, après quoi le débit de gaz frais a été réduit à 0,75 L/min
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Comparateur actif: Groupe WO
Dans ce groupe, après l'intubation, le débit de gaz frais a été réglé à 0,75 L/min avec 60 % d'O₂.
Le vaporisateur de sévoflurane a été initialement réglé à 8 %, et la concentration de sévoflurane a ensuite été réduite en fonction de la valeur MAC.
|
Après l'intubation endotrachéale, le débit de gaz frais est réglé à 0,75 L/min avec 60% d'O₂. L'évaporateur de sévoflurane est initialement réglé à 8%, et la concentration de sévoflurane est ensuite titrée selon la valeur MAC cible. La profondeur de l'anesthésie et l'oxygénation sont surveillées à l'aide du monitorage PSI et de mesures sanguines artérielles en série.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des valeurs de pression partielle d'oxygène artériel (PaO₂) entre les groupes
Délai: Mesuré à 10, 20, 30 et 45 minutes après l'induction de l'anesthésie et avant la fin de la chirurgie.
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Comparaison des valeurs de pression partielle artérielle en oxygène (PaO₂) et de l'indice d'état du patient (PSI) entre les groupes.
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Mesuré à 10, 20, 30 et 45 minutes après l'induction de l'anesthésie et avant la fin de la chirurgie.
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Comparaison des valeurs de l'Indice d'État du Patient (PSI) entre les groupes.
Délai: Surveillé en continu en peropératoire et enregistré à 10, 20, 30 et 45 minutes après l'induction de l'anesthésie.
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Le PSI est un indice basé sur l'EEG allant de 0 à 100.
Les valeurs inférieures indiquent une anesthésie plus profonde ; la plage cible est de 25 à 50 pendant l'anesthésie générale.
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Surveillé en continu en peropératoire et enregistré à 10, 20, 30 et 45 minutes après l'induction de l'anesthésie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs de concentration alvéolaire moyenne (MAC)
Délai: Surveillé en continu pendant l'intervention et enregistré à 10, 20, 30 et 45 minutes après l'induction de l'anesthésie.
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Comparaison des valeurs MAC entre les groupes pendant le maintien de l'anesthésie.
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Surveillé en continu pendant l'intervention et enregistré à 10, 20, 30 et 45 minutes après l'induction de l'anesthésie.
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Consommation totale de sévoflurane
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie (durée moyenne d'environ X minutes).
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Comparaison de la consommation totale de sévoflurane entre les groupes.
|
De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie (durée moyenne d'environ X minutes).
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Temps pour atteindre le niveau MAC cible
Délai: Temps (en minutes) entre la fin de l'intubation endotrachéale et l'atteinte d'une CAM de 1,0, mesuré sur le moniteur d'anesthésie
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Temps nécessaire pour atteindre le niveau MAC cible après l'intubation
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Temps (en minutes) entre la fin de l'intubation endotrachéale et l'atteinte d'une CAM de 1,0, mesuré sur le moniteur d'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Simsek T, Derman S, Kordi RGM, Saracoglu A, Saracoglu KT. The effect of different flow levels and concentrations of sevoflurane during the wash-in phase on volatile agent consumption: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1257-1262. doi: 10.1007/s10877-022-00846-w. Epub 2022 Apr 19.
- Bahar S, Arslan M, Urfalioglu A, Gisi G, Oksuz G, Bilal B, Oksuz H, Doganer A. Low-flow anaesthesia with a fixed fresh gas flow rate. J Clin Monit Comput. 2019 Feb;33(1):115-121. doi: 10.1007/s10877-018-0135-2. Epub 2018 Mar 23.
- Amirfarzan H, Cassidy KJ, Moaddab M, Demin M, Schumann R, Lewis B. Assessment of seizure duration and utility of using SedLine(R) EEG tracing in veterans undergoing electroconvulsive therapy: a retrospective analysis. J Anesth Analg Crit Care. 2024 Feb 6;4(1):8. doi: 10.1186/s44158-024-00143-9.
- McIlroy DR, Shotwell MS, Lopez MG, Vaughn MT, Olsen JS, Hennessy C, Wanderer JP, Semler MS, Rice TW, Kheterpal S, Billings FT 4th; Multicenter Perioperative Outcomes Group. Oxygen administration during surgery and postoperative organ injury: observational cohort study. BMJ. 2022 Nov 30;379:e070941. doi: 10.1136/bmj-2022-070941.
- Dastan R, Kefeli Celik H, Doganay Z. High, Low, and Minimal Flow Anaesthesia Management: Effects on Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Oxygen Pressure. J Coll Physicians Surg Pak. 2023 Nov;33(11):1223-1228. doi: 10.29271/jcpsp.2023.11.1223.
- Varughese S, Ahmed R. Environmental and Occupational Considerations of Anesthesia: A Narrative Review and Update. Anesth Analg. 2021 Oct 1;133(4):826-835. doi: 10.1213/ANE.0000000000005504.
- Kutlusoy S, Koca E, Aydin A. Reliability of low-flow anesthesia procedures in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: Their effects on our costs and ecological balance. Niger J Clin Pract. 2022 Nov;25(11):1911-1917. doi: 10.4103/njcp.njcp_387_22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ErzincanBinaliYildirim
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