- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07534839
Alacsony áramlású anesztézia bemosás nélkül: hatás az oxigenációra és az anesztézia mélységére
Az alacsony áramlású anesztézia biztonságának értékelése mosás nélküli indítással az oxigenizálódás és az anesztézia mélysége szempontjából artériás vérgáz elemzéssel és EEG-alapú PSI monitorozással
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alacsony áramlású anesztézia olyan anesztéziagép használatát jelenti, amely során a friss gáz áramlási sebessége 0,5-1 L/perc. Előnyei, mint például a költségek csökkentése, az anesztéziai gázokkal kapcsolatos környezetszennyezés csökkentése, a mucociliáris aktivitás megőrzése, a váladékok puhítása és a hőveszteség csökkentése miatt az elmúlt években jelentős figyelmet kapott az anesztéziológusok részéről. Azonban a fő aggodalmak a megfelelő ventiláció fenntartása, a megfelelő szöveti oxigénellátás biztosítása és a megfelelő anesztéziai mélység elérése körül forognak. Ezért az alacsony áramlású technikák biztonságos alkalmazásához további monitorozás szükséges. A kilélegzett gáz térfogatát, a légúti nyomást, a belélegzett oxigén frakcióját (FiO₂), a volatilis anesztéziai szer koncentrációját, a szén-dioxid koncentrációt és a perifériás oxigén telítettséget (SpO₂) szorosan monitorozni kell. Az artériás vérgáz mintavétel az oxigenáció monitorozásának arany standardja. A Patient State Index (PSI) egy feldolgozott EEG index, amely a frontális EEG jelekből származik, és számszerűen fejezi ki az anesztézia/szedáció szintjét egy 0-tól 100-ig terjedő skálán. A PSI a Masimo SedLine® négycsatornás EEG monitorokból származó adatok spektrális és koherenciaanalízise alapján készül, fejlett artefaktum-szűréssel, és az általános anesztézia során a tudatosság szintjének objektív monitorozására fejlesztették ki. A PSI értékek 25 és 50 között általában megfelelő anesztéziai mélységet jeleznek, míg a magasabb értékek az anesztéziai mélység csökkenésére utalnak.
Az alacsony áramlású anesztéziában az indukció után a beteget gépi ventilációra kapcsolják, és a volatilis szeret 1 MAC-ra állítják 50% O₂ mellett. Ezt követően a bemosást 4-6 L/perc friss gázáramlás körülbelül 10 percig történő beadásával érik el, majd az áramlást csökkentik. Azonban néhány tanulmány arról számolt be, hogy az anesztézia karbantartásának megkezdése közvetlenül alacsony friss gázáramlással, bemosás végrehajtása nélkül is lehetséges megközelítés lehet.
Eddig egyetlen tanulmány sem értékelte a gépi ventiláció során alacsony friss gázáramlás megkezdésének megbízhatóságát bemosás végrehajtása nélkül, artériás vérgáz analízis és PSI monitorozás használatával. Ez a tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a hagyományos bemosási módszerrel történő friss gázáramlás csökkentését és a bemosás nélküli technikák megbízhatóságát a hipoxia és az anesztéziai mélység szempontjából, sorozatos artériás vérgáz mérések és PSI monitorozás segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Erzincan
-
Erzincan, Erzincan, Törökország (Türkiye), 24000
- Binali Yildirim Univercity
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA fizikai állapot I-II
- 30 percnél hosszabb ideig tartó esetek
- Nem laparoszkópos sebészi eljárások
Kizárási kritériumok:
- Életveszélyes vesebetegséggel, szívbetegséggel vagy májbetegséggel küzdő betegek
- Krónikus tüdőbetegségekkel (pl. asztma vagy COPD) küzdő betegek
- Intraoperatív hemodinamikai instabilitással küzdő betegek
- 20-nál alacsonyabb vagy 30-nál magasabb testtömegindex-szel (BMI) rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: WI csoport
Ebben a csoportban az intubáció után a betegeket 10 percig lélegeztették 4 L/perc friss gázárammal, amely 2% szevofluránt és 60% O₂-t tartalmazott, majd a friss gázáram sebességét 0,75 L/perc csökkentették
|
|
|
Aktív összehasonlító: WO csoport
Ebben a csoportban az intubáció után a friss gáz áramlási sebességét 0,75 L/perc értékre állították 60% O₂ mellett.
A szevoflurán párologtatót kezdetben 8%-ra állították, majd a szevoflurán koncentrációját később a MAC érték szerint csökkentették.
|
A trachealis intubáció után a friss gázáramot 0,75 L/perc 60% O₂ mellett állítják be.
A szevoflurán párologtatót kezdetben 8%-ra állítják, majd a szevoflurán koncentrációt a cél-MAC érték szerint titrálják.
Az érzéstelenítés mélységét és az oxigenizációt PSI monitorozással és sorozatos arteriális vérminta gázmérésekkel figyelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csoportok közötti artériás oxigén parciális nyomás (PaO₂) értékek összehasonlítása
Időkeret: Mérésre került a 10., 20., 30. és 45. percben az anesztézia indukciója után, valamint a műtét befejezése előtt.
|
Az artériás oxigén parciális nyomás (PaO₂) és a Patient State Index (PSI) értékek összehasonlítása a csoportok között.
|
Mérésre került a 10., 20., 30. és 45. percben az anesztézia indukciója után, valamint a műtét befejezése előtt.
|
|
A Patient State Index (PSI) értékek összehasonlítása a csoportok között.
Időkeret: Folyamatosan monitorozva műtét közben, és rögzítve az anesztézia indukciója után 10, 20, 30 és 45 perccel.
|
A PSI egy EEG-alapú index, amely 0 és 100 között mozog.
Az alacsonyabb értékek mélyebb érzéstelenítést jeleznek; az általános érzéstelenítés során a céltartomány 25-50 között van.
|
Folyamatosan monitorozva műtét közben, és rögzítve az anesztézia indukciója után 10, 20, 30 és 45 perccel.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos alveoláris koncentráció (MAC) értékek
Időkeret: Folyamatosan monitorozva intraoperatívan és rögzítve az anesztézia indukciója után 10, 20, 30 és 45 perccel.
|
A MAC értékek összehasonlítása a csoportok között az anesztézia fenntartása során.
|
Folyamatosan monitorozva intraoperatívan és rögzítve az anesztézia indukciója után 10, 20, 30 és 45 perccel.
|
|
Összes szevoflurán fogyasztás
Időkeret: Az anesztézia indukciójától a műtét végéig (átlagos időtartam körülbelül X perc).
|
A csoportok közötti teljes szevoflurán-fogyasztás összehasonlítása.
|
Az anesztézia indukciójától a műtét végéig (átlagos időtartam körülbelül X perc).
|
|
Idő a cél MAC szint eléréséhez
Időkeret: Idő (perc) a légcsőbe történő intubáció befejezésétől a MAC 1.0 eléréséig, az aneszteziamonitoron mért érték szerint
|
A cél MAC szint eléréséhez szükséges idő intubáció után
|
Idő (perc) a légcsőbe történő intubáció befejezésétől a MAC 1.0 eléréséig, az aneszteziamonitoron mért érték szerint
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Simsek T, Derman S, Kordi RGM, Saracoglu A, Saracoglu KT. The effect of different flow levels and concentrations of sevoflurane during the wash-in phase on volatile agent consumption: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1257-1262. doi: 10.1007/s10877-022-00846-w. Epub 2022 Apr 19.
- Bahar S, Arslan M, Urfalioglu A, Gisi G, Oksuz G, Bilal B, Oksuz H, Doganer A. Low-flow anaesthesia with a fixed fresh gas flow rate. J Clin Monit Comput. 2019 Feb;33(1):115-121. doi: 10.1007/s10877-018-0135-2. Epub 2018 Mar 23.
- Amirfarzan H, Cassidy KJ, Moaddab M, Demin M, Schumann R, Lewis B. Assessment of seizure duration and utility of using SedLine(R) EEG tracing in veterans undergoing electroconvulsive therapy: a retrospective analysis. J Anesth Analg Crit Care. 2024 Feb 6;4(1):8. doi: 10.1186/s44158-024-00143-9.
- McIlroy DR, Shotwell MS, Lopez MG, Vaughn MT, Olsen JS, Hennessy C, Wanderer JP, Semler MS, Rice TW, Kheterpal S, Billings FT 4th; Multicenter Perioperative Outcomes Group. Oxygen administration during surgery and postoperative organ injury: observational cohort study. BMJ. 2022 Nov 30;379:e070941. doi: 10.1136/bmj-2022-070941.
- Dastan R, Kefeli Celik H, Doganay Z. High, Low, and Minimal Flow Anaesthesia Management: Effects on Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Oxygen Pressure. J Coll Physicians Surg Pak. 2023 Nov;33(11):1223-1228. doi: 10.29271/jcpsp.2023.11.1223.
- Varughese S, Ahmed R. Environmental and Occupational Considerations of Anesthesia: A Narrative Review and Update. Anesth Analg. 2021 Oct 1;133(4):826-835. doi: 10.1213/ANE.0000000000005504.
- Kutlusoy S, Koca E, Aydin A. Reliability of low-flow anesthesia procedures in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: Their effects on our costs and ecological balance. Niger J Clin Pract. 2022 Nov;25(11):1911-1917. doi: 10.4103/njcp.njcp_387_22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ErzincanBinaliYildirim
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .