- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07534839
Anesthesie met laag debiet zonder inwas: effecten op oxygenatie en diepte van anesthesie
Evaluatie van de veiligheid van low-flow-anesthesie zonder wash-in geïnitieerd in termen van oxygenatie en diepte van anesthesie met behulp van arteriële bloedgasanalyse en EEG-gebaseerde PSI-monitoring
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Low-flow-anesthesie wordt gedefinieerd als het toedienen van verse gasstroom met een snelheid van 0,5-1 L/min op de anesthesiemachine. Vanwege de voordelen, zoals het verminderen van kosten, het verminderen van milieuvervuiling gerelateerd aan anesthetische gassen, het behouden van mucociliaire activiteit, het verzachten van secreties en het verminderen van warmteverlies, heeft het de afgelopen jaren aanzienlijke aandacht getrokken van anesthesiologen. De belangrijkste zorgen betreffen echter het handhaven van adequate ventilatie, het waarborgen van voldoende zuurstoftoevoer naar weefsels en het bereiken van een adequate anesthesiediepte. Daarom is aanvullende monitoring vereist voor de veilige toepassing van low-flow-technieken. Uitgeademd gasvolume, luchtwegdruk, fractie van ingeademde zuurstof (FiO₂), concentratie van vluchtige anesthetische middelen, koolstofdioxideconcentratie en perifere zuurstofverzadiging (SpO₂) moeten nauwlettend worden gecontroleerd. Arteriële bloedgasanalyse is de gouden standaard voor het monitoren van oxygenatie. De Patient State Index (PSI) is een verwerkte EEG-index afgeleid van frontale EEG-signalen die numeriek het niveau van anesthesie/sedatie uitdrukt op een schaal van 0 tot 100. PSI wordt gegenereerd op basis van spectrale en coherentie-analyses van gegevens verkregen van vierkanaals EEG-monitors zoals Masimo SedLine®, met gebruik van geavanceerde artefactfiltering, en is ontwikkeld voor objectieve monitoring van het bewustzijnsniveau tijdens algehele anesthesie. PSI-waarden tussen 25 en 50 geven over het algemeen een adequate anesthesiediepte aan, terwijl hogere waarden een vermindering van de anesthesiediepte suggereren.
Bij low-flow-anesthesie wordt de patiënt na inductie aangesloten op mechanische beademing en wordt het vluchtige middel ingesteld op 1 MAC met 50% O₂. Vervolgens wordt wash-in bereikt door verse gasstroom toe te dienen met 4-6 L/min gedurende ongeveer 10 minuten, waarna de stroom wordt verminderd. Sommige studies hebben echter gerapporteerd dat het starten van anesthesieonderhoud direct met lage verse gasstroom, zonder wash-in uit te voeren, ook een haalbare aanpak kan zijn.
Tot op heden heeft geen studie de betrouwbaarheid geëvalueerd van het starten van lage verse gasstroom tijdens mechanische beademing zonder wash-in uit te voeren, met behulp van arteriële bloedgasanalyse en PSI-monitoring. Deze studie had tot doel de betrouwbaarheid te vergelijken van technieken waarbij de verse gasstroom wordt verminderd met behulp van de traditionele wash-in-methode versus zonder wash-in, in termen van hypoxie en anesthesiediepte, met behulp van seriële arteriële bloedgasmetingen en PSI-monitoring.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Erzincan
-
Erzincan, Erzincan, Turkije (Türkiye), 24000
- Binali Yildirim Univercity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I-II
- Operaties die langer dan 30 minuten duren
- Niet-laparoscopische chirurgische procedures
Exclusiecriteria:
- Patiënten met levensbedreigende nier-, hart- of leverziekte
- Patiënten met chronische longziekten zoals astma of COPD
- Patiënten met intraoperatieve hemodynamische instabiliteit
- Patiënten met een body mass index (BMI) lager dan 20 of hoger dan 30
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep WI
In deze groep werden patiënten na intubatie gedurende 10 minuten geventileerd met een verse gasstroom van 4 L/min bestaande uit 2% sevofluraan en 60% O₂, waarna de verse gasstroomsnelheid werd verlaagd tot 0,75 L/min
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep WO
In deze groep werd na intubatie de verse gasstroomsnelheid ingesteld op 0,75 L/min met 60% O₂.
De sevofluraanverdamper werd aanvankelijk ingesteld op 8%, en de sevofluraanconcentratie werd vervolgens aangepast volgens de MAC-waarde. |
Na endotracheale intubatie wordt de verse gasstroom ingesteld op 0,75 L/min met 60% O₂.
De sevofluraanverdamper wordt aanvankelijk ingesteld op 8% en de sevofluraanconcentratie wordt vervolgens getitreerd volgens de doel-MAC-waarde.
De anesthesiediepte en oxygenatie worden gemonitord met PSI-monitoring en seriële arteriële bloedgasmetingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van arteriële zuurstofpartiëledruk (PaO₂) waarden tussen groepen
Tijdsspanne: Gemeten op 10, 20, 30 en 45 minuten na inductie van anesthesie en vóór het einde van de operatie.
|
Vergelijking van arteriële zuurstof partiële druk (PaO₂) en Patient State Index (PSI) waarden tussen groepen.
|
Gemeten op 10, 20, 30 en 45 minuten na inductie van anesthesie en vóór het einde van de operatie.
|
|
Vergelijking van Patient State Index (PSI)-waarden tussen groepen.
Tijdsspanne: Continuïteit gecontroleerd intraoperatief en geregistreerd op 10, 20, 30 en 45 minuten na inductie van anesthesie.
|
PSI is een op EEG gebaseerde index die varieert van 0 tot 100.
Lagere waarden duiden op diepere anesthesie; het streefbereik is 25-50 tijdens algemene anesthesie.
|
Continuïteit gecontroleerd intraoperatief en geregistreerd op 10, 20, 30 en 45 minuten na inductie van anesthesie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde alveolaire concentratie (MAC) waarden
Tijdsspanne: Continu gecontroleerd intraoperatief en geregistreerd op 10, 20, 30 en 45 minuten na inductie van anesthesie.
|
Vergelijking van MAC-waarden tussen groepen tijdens de anesthesieonderhoudsfase.
|
Continu gecontroleerd intraoperatief en geregistreerd op 10, 20, 30 en 45 minuten na inductie van anesthesie.
|
|
Totaal sevofluraanverbruik
Tijdsspanne: Vanaf inductie van anesthesie tot het einde van de operatie (gemiddelde duur ongeveer X minuten).
|
Vergelijking van het totale sevofluraanverbruik tussen de groepen.
|
Vanaf inductie van anesthesie tot het einde van de operatie (gemiddelde duur ongeveer X minuten).
|
|
Tijd om het doel-MAC-niveau te bereiken
Tijdsspanne: Tijd (minuten) vanaf voltooiing van endotracheale intubatie tot het bereiken van MAC 1.0, zoals gemeten op de anesthesiemonitor
|
Tijd die nodig is om het doel-MAC-niveau te bereiken na intubatie
|
Tijd (minuten) vanaf voltooiing van endotracheale intubatie tot het bereiken van MAC 1.0, zoals gemeten op de anesthesiemonitor
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Simsek T, Derman S, Kordi RGM, Saracoglu A, Saracoglu KT. The effect of different flow levels and concentrations of sevoflurane during the wash-in phase on volatile agent consumption: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1257-1262. doi: 10.1007/s10877-022-00846-w. Epub 2022 Apr 19.
- Bahar S, Arslan M, Urfalioglu A, Gisi G, Oksuz G, Bilal B, Oksuz H, Doganer A. Low-flow anaesthesia with a fixed fresh gas flow rate. J Clin Monit Comput. 2019 Feb;33(1):115-121. doi: 10.1007/s10877-018-0135-2. Epub 2018 Mar 23.
- Amirfarzan H, Cassidy KJ, Moaddab M, Demin M, Schumann R, Lewis B. Assessment of seizure duration and utility of using SedLine(R) EEG tracing in veterans undergoing electroconvulsive therapy: a retrospective analysis. J Anesth Analg Crit Care. 2024 Feb 6;4(1):8. doi: 10.1186/s44158-024-00143-9.
- McIlroy DR, Shotwell MS, Lopez MG, Vaughn MT, Olsen JS, Hennessy C, Wanderer JP, Semler MS, Rice TW, Kheterpal S, Billings FT 4th; Multicenter Perioperative Outcomes Group. Oxygen administration during surgery and postoperative organ injury: observational cohort study. BMJ. 2022 Nov 30;379:e070941. doi: 10.1136/bmj-2022-070941.
- Dastan R, Kefeli Celik H, Doganay Z. High, Low, and Minimal Flow Anaesthesia Management: Effects on Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Oxygen Pressure. J Coll Physicians Surg Pak. 2023 Nov;33(11):1223-1228. doi: 10.29271/jcpsp.2023.11.1223.
- Varughese S, Ahmed R. Environmental and Occupational Considerations of Anesthesia: A Narrative Review and Update. Anesth Analg. 2021 Oct 1;133(4):826-835. doi: 10.1213/ANE.0000000000005504.
- Kutlusoy S, Koca E, Aydin A. Reliability of low-flow anesthesia procedures in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: Their effects on our costs and ecological balance. Niger J Clin Pract. 2022 Nov;25(11):1911-1917. doi: 10.4103/njcp.njcp_387_22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ErzincanBinaliYildirim
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Low Flow-anesthesie
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalWervingLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Baskent UniversityVoltooidLow-flow anesthesieTurkije (Türkiye)
-
University of GaziantepVoltooid
-
University of GaziantepVoltooid
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooid
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalVoltooidThoracale Chirurgie | Low-flow anesthesieKalkoen
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...Ankara Etlik City HospitalVoltooidHartoperatie | Low Flow-anesthesie | Sevofluraan anesthesieTurkije (Türkiye)
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...VoltooidSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesieSpanje
-
Eda KAZANÇ ÖZDENVoltooidMyringoplastie | Low-flow anesthesie | Verhouding neutrofielen tot lymfocyten | Tympanoplastiek | High-flow anesthesieKalkoen