Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthesie met laag debiet zonder inwas: effecten op oxygenatie en diepte van anesthesie

10 april 2026 bijgewerkt door: Fazıl Ahmet Akbulut, MD, Erzincan Binali Yildirim Universitesi

Evaluatie van de veiligheid van low-flow-anesthesie zonder wash-in geïnitieerd in termen van oxygenatie en diepte van anesthesie met behulp van arteriële bloedgasanalyse en EEG-gebaseerde PSI-monitoring

Deze studie heeft als doel te evalueren of het aanpassen van de verse gasstroomsnelheid naar laag debiet direct na intubatie, zonder een wash-in uit te voeren, een betrouwbare benadering is met betrekking tot de diepte van anesthesie en oxygenatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Low-flow-anesthesie wordt gedefinieerd als het toedienen van verse gasstroom met een snelheid van 0,5-1 L/min op de anesthesiemachine. Vanwege de voordelen, zoals het verminderen van kosten, het verminderen van milieuvervuiling gerelateerd aan anesthetische gassen, het behouden van mucociliaire activiteit, het verzachten van secreties en het verminderen van warmteverlies, heeft het de afgelopen jaren aanzienlijke aandacht getrokken van anesthesiologen. De belangrijkste zorgen betreffen echter het handhaven van adequate ventilatie, het waarborgen van voldoende zuurstoftoevoer naar weefsels en het bereiken van een adequate anesthesiediepte. Daarom is aanvullende monitoring vereist voor de veilige toepassing van low-flow-technieken. Uitgeademd gasvolume, luchtwegdruk, fractie van ingeademde zuurstof (FiO₂), concentratie van vluchtige anesthetische middelen, koolstofdioxideconcentratie en perifere zuurstofverzadiging (SpO₂) moeten nauwlettend worden gecontroleerd. Arteriële bloedgasanalyse is de gouden standaard voor het monitoren van oxygenatie. De Patient State Index (PSI) is een verwerkte EEG-index afgeleid van frontale EEG-signalen die numeriek het niveau van anesthesie/sedatie uitdrukt op een schaal van 0 tot 100. PSI wordt gegenereerd op basis van spectrale en coherentie-analyses van gegevens verkregen van vierkanaals EEG-monitors zoals Masimo SedLine®, met gebruik van geavanceerde artefactfiltering, en is ontwikkeld voor objectieve monitoring van het bewustzijnsniveau tijdens algehele anesthesie. PSI-waarden tussen 25 en 50 geven over het algemeen een adequate anesthesiediepte aan, terwijl hogere waarden een vermindering van de anesthesiediepte suggereren.

Bij low-flow-anesthesie wordt de patiënt na inductie aangesloten op mechanische beademing en wordt het vluchtige middel ingesteld op 1 MAC met 50% O₂. Vervolgens wordt wash-in bereikt door verse gasstroom toe te dienen met 4-6 L/min gedurende ongeveer 10 minuten, waarna de stroom wordt verminderd. Sommige studies hebben echter gerapporteerd dat het starten van anesthesieonderhoud direct met lage verse gasstroom, zonder wash-in uit te voeren, ook een haalbare aanpak kan zijn.

Tot op heden heeft geen studie de betrouwbaarheid geëvalueerd van het starten van lage verse gasstroom tijdens mechanische beademing zonder wash-in uit te voeren, met behulp van arteriële bloedgasanalyse en PSI-monitoring. Deze studie had tot doel de betrouwbaarheid te vergelijken van technieken waarbij de verse gasstroom wordt verminderd met behulp van de traditionele wash-in-methode versus zonder wash-in, in termen van hypoxie en anesthesiediepte, met behulp van seriële arteriële bloedgasmetingen en PSI-monitoring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Erzincan
      • Erzincan, Erzincan, Turkije (Türkiye), 24000
        • Binali Yildirim Univercity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I-II
  • Operaties die langer dan 30 minuten duren
  • Niet-laparoscopische chirurgische procedures

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met levensbedreigende nier-, hart- of leverziekte
  • Patiënten met chronische longziekten zoals astma of COPD
  • Patiënten met intraoperatieve hemodynamische instabiliteit
  • Patiënten met een body mass index (BMI) lager dan 20 of hoger dan 30

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep WI
In deze groep werden patiënten na intubatie gedurende 10 minuten geventileerd met een verse gasstroom van 4 L/min bestaande uit 2% sevofluraan en 60% O₂, waarna de verse gasstroomsnelheid werd verlaagd tot 0,75 L/min
Actieve vergelijker: Groep WO
In deze groep werd na intubatie de verse gasstroomsnelheid ingesteld op 0,75 L/min met 60% O₂.
De sevofluraanverdamper werd aanvankelijk ingesteld op 8%, en de sevofluraanconcentratie werd vervolgens aangepast volgens de MAC-waarde.
Na endotracheale intubatie wordt de verse gasstroom ingesteld op 0,75 L/min met 60% O₂. De sevofluraanverdamper wordt aanvankelijk ingesteld op 8% en de sevofluraanconcentratie wordt vervolgens getitreerd volgens de doel-MAC-waarde. De anesthesiediepte en oxygenatie worden gemonitord met PSI-monitoring en seriële arteriële bloedgasmetingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van arteriële zuurstofpartiëledruk (PaO₂) waarden tussen groepen
Tijdsspanne: Gemeten op 10, 20, 30 en 45 minuten na inductie van anesthesie en vóór het einde van de operatie.
Vergelijking van arteriële zuurstof partiële druk (PaO₂) en Patient State Index (PSI) waarden tussen groepen.
Gemeten op 10, 20, 30 en 45 minuten na inductie van anesthesie en vóór het einde van de operatie.
Vergelijking van Patient State Index (PSI)-waarden tussen groepen.
Tijdsspanne: Continuïteit gecontroleerd intraoperatief en geregistreerd op 10, 20, 30 en 45 minuten na inductie van anesthesie.
PSI is een op EEG gebaseerde index die varieert van 0 tot 100. Lagere waarden duiden op diepere anesthesie; het streefbereik is 25-50 tijdens algemene anesthesie.
Continuïteit gecontroleerd intraoperatief en geregistreerd op 10, 20, 30 en 45 minuten na inductie van anesthesie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde alveolaire concentratie (MAC) waarden
Tijdsspanne: Continu gecontroleerd intraoperatief en geregistreerd op 10, 20, 30 en 45 minuten na inductie van anesthesie.
Vergelijking van MAC-waarden tussen groepen tijdens de anesthesieonderhoudsfase.
Continu gecontroleerd intraoperatief en geregistreerd op 10, 20, 30 en 45 minuten na inductie van anesthesie.
Totaal sevofluraanverbruik
Tijdsspanne: Vanaf inductie van anesthesie tot het einde van de operatie (gemiddelde duur ongeveer X minuten).
Vergelijking van het totale sevofluraanverbruik tussen de groepen.
Vanaf inductie van anesthesie tot het einde van de operatie (gemiddelde duur ongeveer X minuten).
Tijd om het doel-MAC-niveau te bereiken
Tijdsspanne: Tijd (minuten) vanaf voltooiing van endotracheale intubatie tot het bereiken van MAC 1.0, zoals gemeten op de anesthesiemonitor
Tijd die nodig is om het doel-MAC-niveau te bereiken na intubatie
Tijd (minuten) vanaf voltooiing van endotracheale intubatie tot het bereiken van MAC 1.0, zoals gemeten op de anesthesiemonitor

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ErzincanBinaliYildirim

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

PO2, PCO2, PSI, Sevofluraanverbruik, Demografische gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Low Flow-anesthesie

Abonneren