- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07534839
Anestesi med lavt gassforbruk uten innvasking: Effekter på oksygenering og narkosedybde
Evaluering av sikkerheten ved lavflyt-anestesi uten innvask med hensyn til oksygenering og anestesidybde ved bruk av arteriell blodgassanalyse og EEG-basert PSI-overvåking
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lavstrømsanestesi er definert som tilførsel av fersk gassstrøm med en hastighet på 0,5–1 l/min på anestesimaskinen. På grunn av sine fordeler, som reduserte kostnader, mindre miljøforurensning knyttet til anestesigasser, bevaring av mukociliær aktivitet, mykere sekresjoner og redusert varmetap, har det tiltrukket seg betydelig oppmerksomhet fra anestesileger i de senere år. De viktigste bekymringene dreier seg imidlertid om å opprettholde tilstrekkelig ventilasjon, sikre tilstrekkelig vevsoxygenlevering og oppnå tilstrekkelig anestesidybde. Derfor kreves ytterligere overvåking for sikker anvendelse av lavstrømsteknikker. Uttjent gassvolum, luftveistrykk, andel inspirert oksygen (FiO₂), konsentrasjon av flyktige anestetikum, karbondioksidkonsentrasjon og perifer oksygenmetning (SpO₂) bør overvåkes nøye. Arteriell blodgassprøvetaking er gullstandarden for overvåking av oksygenering. Patient State Index (PSI) er en bearbeidet EEG-indeks avledet fra frontale EEG-signaler som numerisk uttrykker nivået av anestesi/sedasjon på en skala fra 0 til 100. PSI genereres basert på spektral- og koherenseanalyser av data hentet fra firekanals EEG-monitorer som Masimo SedLine®, ved bruk av avansert artefaktfiltrering, og ble utviklet for objektiv overvåking av bevissthetsnivået under generell anestesi. PSI-verdier mellom 25 og 50 indikerer vanligvis tilstrekkelig anestesidybde, mens høyere verdier tyder på en reduksjon i anestesidybden.
Ved lavstrømsanestesi kobles pasienten til mekanisk ventilasjon etter induksjon, og det flyktige midlet justeres til 1 MAC med 50 % O₂. Deretter oppnås innvasking ved å tilføre fersk gassstrøm med 4–6 l/min i ca. 10 minutter, hvoretter strømmen reduseres. Noen studier har imidlertid rapportert at det også kan være en gjennomførbar tilnærming å starte anestesiunderholdelsen direkte med lav fersk gassstrøm uten å utføre innvasking.
Hittil har ingen studie vurdert påliteligheten av å starte lav fersk gassstrøm under mekanisk ventilasjon uten å utføre innvasking, ved bruk av arteriell blodgassanalyse og PSI-overvåking. Denne studien hadde som mål å sammenligne påliteligheten av teknikker som involverer reduksjon av fersk gassstrøm ved bruk av den tradisjonelle innvaskingsmetoden versus uten innvasking, med hensyn til hypoksi og anestesidybde, ved bruk av serielle arterielle blodgassmålinger og PSI-overvåking.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Erzincan
-
Erzincan, Erzincan, Tyrkia (Türkiye), 24000
- Binali Yildirim Univercity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I-II
- Operasjoner som varer lengre enn 30 minutter
- Ikke-laparoskopiske kirurgiske prosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med livstruende nyre-, hjerte- eller leversykdom
- Pasienter med kroniske lungesykdommer som astma eller KOLS
- Pasienter med intraoperativ hemodynamisk ustabilitet
- Pasienter med kroppsmasseindeks (KMI) lavere enn 20 eller høyere enn 30
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe WI
I denne gruppen ble pasientene etter intubasjon ventilert i 10 minutter med 4 L/min ferskgassstrøm bestående av 2% sevofluran og 60% O₂, hvoretter ferskgassstrømningshastigheten ble redusert til 0,75 L/min
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe WO
I denne gruppen ble ferskgassstrømmen satt til 0,75 L/min med 60% O₂ etter intubasjon. Sevofluran-fordamperen ble først satt til 8%, og sevoflurankonsentrasjonen ble deretter redusert i henhold til MAC-verdien.
|
Etter endotrakeal intubasjon settes ferskgassstrøm til 0,75 L/min med 60 % O₂.
Sevoflurane-fordamperen settes til 8 % initialt, og sevoflurankonsentrasjonen titreres deretter i henhold til mål-MAC-verdien. Narkosedybde og oksygenering overvåkes ved hjelp av PSI-overvåkning og serielle arterielle blodgassmålinger. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av arteriell oksygenpartialtrykk (PaO₂)-verdier mellom grupper
Tidsramme: Målt ved 10, 20, 30 og 45 minutter etter induksjon av anestesi og før slutten av operasjonen.
|
Sammenligning av arteriell oksygenpartialtrykk (PaO₂) og Patient State Index (PSI) verdier mellom grupper.
|
Målt ved 10, 20, 30 og 45 minutter etter induksjon av anestesi og før slutten av operasjonen.
|
|
Sammenligning av Patient State Index (PSI)-verdier mellom grupper.
Tidsramme: Kontinuerlig overvåket intraoperativt og registrert ved 10, 20, 30 og 45 minutter etter innledning av anestesi.
|
PSI er en EEG-basert indeks som varierer fra 0 til 100.
Lavere verdier indikerer dypere anestesi; målområdet er 25-50 under generell anestesi.
|
Kontinuerlig overvåket intraoperativt og registrert ved 10, 20, 30 og 45 minutter etter innledning av anestesi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig alveolær konsentrasjon (MAC) verdier
Tidsramme: Kontinuerlig overvåket intraoperativt og registrert ved 10, 20, 30 og 45 minutter etter induksjon av anestesi.
|
Sammenligning av MAC-verdier mellom grupper under anestesi vedlikehold.
|
Kontinuerlig overvåket intraoperativt og registrert ved 10, 20, 30 og 45 minutter etter induksjon av anestesi.
|
|
Totalt forbruk av sevofluran
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen (gjennomsnittlig varighet omtrent X minutter).
|
Sammenligning av totalt sevoflurane-forbruk mellom grupper.
|
Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen (gjennomsnittlig varighet omtrent X minutter).
|
|
Tid for å nå målnivå for MAC
Tidsramme: Tid (minutter) fra fullført endotrakeal intubasjon til oppnåelse av MAC 1.0, målt på anesesi-overvåkingsskjermen
|
Tid som kreves for å oppnå mål-MAC-nivå etter intubasjon
|
Tid (minutter) fra fullført endotrakeal intubasjon til oppnåelse av MAC 1.0, målt på anesesi-overvåkingsskjermen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Simsek T, Derman S, Kordi RGM, Saracoglu A, Saracoglu KT. The effect of different flow levels and concentrations of sevoflurane during the wash-in phase on volatile agent consumption: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1257-1262. doi: 10.1007/s10877-022-00846-w. Epub 2022 Apr 19.
- Bahar S, Arslan M, Urfalioglu A, Gisi G, Oksuz G, Bilal B, Oksuz H, Doganer A. Low-flow anaesthesia with a fixed fresh gas flow rate. J Clin Monit Comput. 2019 Feb;33(1):115-121. doi: 10.1007/s10877-018-0135-2. Epub 2018 Mar 23.
- Amirfarzan H, Cassidy KJ, Moaddab M, Demin M, Schumann R, Lewis B. Assessment of seizure duration and utility of using SedLine(R) EEG tracing in veterans undergoing electroconvulsive therapy: a retrospective analysis. J Anesth Analg Crit Care. 2024 Feb 6;4(1):8. doi: 10.1186/s44158-024-00143-9.
- McIlroy DR, Shotwell MS, Lopez MG, Vaughn MT, Olsen JS, Hennessy C, Wanderer JP, Semler MS, Rice TW, Kheterpal S, Billings FT 4th; Multicenter Perioperative Outcomes Group. Oxygen administration during surgery and postoperative organ injury: observational cohort study. BMJ. 2022 Nov 30;379:e070941. doi: 10.1136/bmj-2022-070941.
- Dastan R, Kefeli Celik H, Doganay Z. High, Low, and Minimal Flow Anaesthesia Management: Effects on Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Oxygen Pressure. J Coll Physicians Surg Pak. 2023 Nov;33(11):1223-1228. doi: 10.29271/jcpsp.2023.11.1223.
- Varughese S, Ahmed R. Environmental and Occupational Considerations of Anesthesia: A Narrative Review and Update. Anesth Analg. 2021 Oct 1;133(4):826-835. doi: 10.1213/ANE.0000000000005504.
- Kutlusoy S, Koca E, Aydin A. Reliability of low-flow anesthesia procedures in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: Their effects on our costs and ecological balance. Niger J Clin Pract. 2022 Nov;25(11):1911-1917. doi: 10.4103/njcp.njcp_387_22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ErzincanBinaliYildirim
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lavstrømsanestesi
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Ataturk UniversityFullførtVurdering av lungedynamikk og åndedrettsfunksjoner i minimalstrømningsanestesi: en prospektiv studieOverholdelse, pasient | Lungefunksjonstest | Minimal Flow anestesi | Medium Flow anestesi | Peak Inspiratuar PressureTyrkia
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullført
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionFullførtHigh Flow nesekanyleKina
-
Baskent UniversityFullførtLav-flow anestesiTyrkia (Türkiye)
-
University of GaziantepFullført
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringLavstrømsanestesi | High Flow anestesiTyrkia
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalFullførtThoraxkirurgi | Lav-flow anestesiTyrkia
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan