- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07534839
Низкопоточная анестезия без промывки: влияние на оксигенацию и глубину анестезии
Оценка безопасности низкопоточной анестезии, инициированной без промывания, с точки зрения оксигенации и глубины анестезии с использованием анализа газового состава артериальной крови и ЭЭГ-мониторинга на основе PSI
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Низкопоточная анестезия определяется как подача свежего газового потока со скоростью 0,5–1 л/мин на аппарате для наркоза. Благодаря своим преимуществам, таким как снижение затрат, уменьшение загрязнения окружающей среды, связанного с анестезирующими газами, сохранение мукоцилиарной активности, размягчение секретов и уменьшение потери тепла, она привлекла значительное внимание анестезиологов в последние годы. Однако основные опасения связаны с поддержанием адекватной вентиляции, обеспечением достаточной доставки кислорода к тканям и достижением адекватной глубины анестезии. Поэтому для безопасного применения низкопоточных техник требуется дополнительный мониторинг. Следует тщательно контролировать объем выдыхаемого газа, давление в дыхательных путях, фракцию вдыхаемого кислорода (FiO₂), концентрацию летучих анестетиков, концентрацию углекислого газа и периферическую сатурацию кислорода (SpO₂). Забор газов артериальной крови является золотым стандартом для мониторинга оксигенации. Индекс состояния пациента (PSI) — это обработанный индекс ЭЭГ, полученный из фронтальных сигналов ЭЭГ, который численно выражает уровень анестезии/седации по шкале от 0 до 100. PSI генерируется на основе спектрального и когерентного анализа данных, полученных с четырехканальных мониторов ЭЭГ, таких как Masimo SedLine®, с использованием продвинутой фильтрации артефактов, и был разработан для объективного мониторинга уровня сознания во время общей анестезии. Значения PSI от 25 до 50 обычно указывают на адекватную глубину анестезии, тогда как более высокие значения свидетельствуют о снижении глубины анестезии.
При низкопоточной анестезии после индукции пациента подключают к аппарату искусственной вентиляции легких, а летучий агент настраивают на 1 МАК с 50% O₂. Затем промывка достигается путем подачи свежего газового потока со скоростью 4–6 л/мин в течение примерно 10 минут, после чего поток уменьшается. Однако в некоторых исследованиях сообщалось, что начало поддержания анестезии непосредственно с низким потоком свежего газа, без выполнения промывки, также может быть возможным подходом.
На сегодняшний день ни одно исследование не оценивало надежность начала низкого потока свежего газа во время искусственной вентиляции легких без выполнения промывки с использованием анализа газов артериальной крови и мониторинга PSI. Данное исследование было направлено на сравнение надежности техник, включающих уменьшение потока свежего газа с использованием традиционного метода промывки и без промывки, с точки зрения гипоксии и глубины анестезии, с использованием серийных измерений газов артериальной крови и мониторинга PSI.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Erzincan
-
Erzincan, Erzincan, Турция (Туркие), 24000
- Binali Yildirim Univercity
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физический статус по ASA I-II
- Продолжительность операции более 30 минут
- Нелапароскопические хирургические процедуры
Критерии исключения:
- Пациенты с угрожающими жизни заболеваниями почек, сердца или печени
- Пациенты с хроническими заболеваниями легких, такими как астма или ХОБЛ
- Пациенты с интраоперационной гемодинамической нестабильностью
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) ниже 20 или выше 30
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа WI
В этой группе после интубации пациенты вентилировались в течение 10 минут с потоком свежего газа 4 л/мин, состоящим из 2% севофлурана и 60% O₂, после чего скорость потока свежего газа была снижена до 0,75 л/мин
|
|
|
Активный компаратор: Группа WO
В этой группе после интубации скорость потока свежего газа была установлена на 0,75 л/мин с 60% O₂.
Испаритель севофлурана изначально был установлен на 8%, и концентрация севофлурана впоследствии снижалась в соответствии со значением МАК |
После эндотрахеальной интубации поток свежего газа устанавливается на 0,75 л/мин с 60% O₂.
Испаритель севофлурана изначально устанавливается на 8%, и концентрация севофлурана впоследствии титруется в соответствии с целевым значением МАК.
Глубина анестезии и оксигенация контролируются с помощью мониторинга PSI и серийных измерений газов артериальной крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение значений парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO₂) между группами
Временное ограничение: Измерялось через 10, 20, 30 и 45 минут после индукции анестезии и до конца операции.
|
Сравнение парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO₂) и значений индекса состояния пациента (PSI) между группами.
|
Измерялось через 10, 20, 30 и 45 минут после индукции анестезии и до конца операции.
|
|
Сравнение значений Индекса состояния пациента (Patient State Index, PSI) между группами.
Временное ограничение: Непрерывно контролировалось интраоперационно и регистрировалось через 10, 20, 30 и 45 минут после индукции анестезии.
|
PSI — это индекс, основанный на ЭЭГ, в диапазоне от 0 до 100.
Более низкие значения указывают на более глубокую анестезию; целевой диапазон составляет 25–50 во время общей анестезии.
|
Непрерывно контролировалось интраоперационно и регистрировалось через 10, 20, 30 и 45 минут после индукции анестезии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние значения альвеолярной концентрации (MAC)
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг интраоперационно и регистрация через 10, 20, 30 и 45 минут после индукции анестезии.
|
Сравнение значений MAC между группами во время поддержания анестезии.
|
Непрерывный мониторинг интраоперационно и регистрация через 10, 20, 30 и 45 минут после индукции анестезии.
|
|
Общее потребление севофлурана
Временное ограничение: От введения анестезии до окончания операции (средняя продолжительность примерно X минут).
|
Сравнение общего потребления севофлурана между группами.
|
От введения анестезии до окончания операции (средняя продолжительность примерно X минут).
|
|
Время достижения целевого уровня MAC
Временное ограничение: Время (в минутах) с момента завершения эндотрахеальной интубации до достижения МАК 1.0, измеренное на мониторе анестезии
|
Время, необходимое для достижения целевого уровня МАК после интубации
|
Время (в минутах) с момента завершения эндотрахеальной интубации до достижения МАК 1.0, измеренное на мониторе анестезии
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Simsek T, Derman S, Kordi RGM, Saracoglu A, Saracoglu KT. The effect of different flow levels and concentrations of sevoflurane during the wash-in phase on volatile agent consumption: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1257-1262. doi: 10.1007/s10877-022-00846-w. Epub 2022 Apr 19.
- Bahar S, Arslan M, Urfalioglu A, Gisi G, Oksuz G, Bilal B, Oksuz H, Doganer A. Low-flow anaesthesia with a fixed fresh gas flow rate. J Clin Monit Comput. 2019 Feb;33(1):115-121. doi: 10.1007/s10877-018-0135-2. Epub 2018 Mar 23.
- Amirfarzan H, Cassidy KJ, Moaddab M, Demin M, Schumann R, Lewis B. Assessment of seizure duration and utility of using SedLine(R) EEG tracing in veterans undergoing electroconvulsive therapy: a retrospective analysis. J Anesth Analg Crit Care. 2024 Feb 6;4(1):8. doi: 10.1186/s44158-024-00143-9.
- McIlroy DR, Shotwell MS, Lopez MG, Vaughn MT, Olsen JS, Hennessy C, Wanderer JP, Semler MS, Rice TW, Kheterpal S, Billings FT 4th; Multicenter Perioperative Outcomes Group. Oxygen administration during surgery and postoperative organ injury: observational cohort study. BMJ. 2022 Nov 30;379:e070941. doi: 10.1136/bmj-2022-070941.
- Dastan R, Kefeli Celik H, Doganay Z. High, Low, and Minimal Flow Anaesthesia Management: Effects on Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Oxygen Pressure. J Coll Physicians Surg Pak. 2023 Nov;33(11):1223-1228. doi: 10.29271/jcpsp.2023.11.1223.
- Varughese S, Ahmed R. Environmental and Occupational Considerations of Anesthesia: A Narrative Review and Update. Anesth Analg. 2021 Oct 1;133(4):826-835. doi: 10.1213/ANE.0000000000005504.
- Kutlusoy S, Koca E, Aydin A. Reliability of low-flow anesthesia procedures in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: Their effects on our costs and ecological balance. Niger J Clin Pract. 2022 Nov;25(11):1911-1917. doi: 10.4103/njcp.njcp_387_22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ErzincanBinaliYildirim
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Низкопоточная анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SAЗапись по приглашениюПациенты с HER2-позитивным активным раком молочной железы получали T-DXD | Пациенты с HER2-Low Low Law Cance Race, получавшим T-DXDЮжная Корея
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...РекрутингHER2-LOW неоперабельный/метастатический рак молочной железы осложняется висцеральным кризисомКитай
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингАнатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Неоперабельное злокачественное солидное новообразование | Метастатическое злокачественное солидное новообразование | Инвазивная карцинома молочной железы | Неоперабельная карцинома... и другие заболеванияСоединенные Штаты