Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie niskoprzepływowe bez fazy nasycenia: wpływ na utlenowanie i głębokość znieczulenia

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fazıl Ahmet Akbulut, MD, Erzincan Binali Yildirim Universitesi

Ocena bezpieczeństwa anestezji niskoprzepływowej rozpoczynanej bez fazy wypłukiwania pod względem utlenowania i głębokości znieczulenia z wykorzystaniem analizy gazometrycznej krwi tętniczej oraz monitorowania PSI opartego na EEG

To badanie ma na celu ocenę, czy dostosowanie przepływu świeżego gazu do przepływu niskiego bezpośrednio po intubacji, bez wykonywania płukania, jest wiarygodnym podejściem w odniesieniu do głębokości znieczulenia i utlenowania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Anestezja z niskim przepływem jest definiowana jako podaż świeżego gazu z przepływem 0,5-1 L/min na aparacie do znieczulenia. Ze względu na swoje zalety, takie jak redukcja kosztów, zmniejszenie zanieczyszczenia środowiska związanego z gazami anestetycznymi, zachowanie aktywności rzęskowej błony śluzowej, zmiękczanie wydzielin oraz zmniejszenie utraty ciepła, w ostatnich latach przyciągnęła znaczne zainteresowanie anestezjologów. Jednak główne obawy obejmują utrzymanie odpowiedniej wentylacji, zapewnienie dostatecznego dostarczania tlenu do tkanek oraz osiągnięcie odpowiedniej głębokości znieczulenia. Dlatego do bezpiecznego stosowania technik niskiego przepływu wymagane jest dodatkowe monitorowanie. Należy ściśle monitorować objętość wydychanego gazu, ciśnienie w drogach oddechowych, frakcję wdychanego tlenu (FiO₂), stężenie lotnych środków anestetycznych, stężenie dwutlenku węgla oraz saturację tlenem obwodową (SpO₂). Pobieranie gazometrii krwi tętniczej jest złotym standardem w monitorowaniu utlenowania. Indeks Stanu Pacjenta (PSI) to przetworzony indeks EEG pochodzący z sygnałów EEG czołowych, który liczbowo wyraża poziom znieczulenia/sedacji w skali od 0 do 100. PSI jest generowany na podstawie analizy widmowej i koherencji danych uzyskanych z czterokanałowych monitorów EEG, takich jak Masimo SedLine®, przy użyciu zaawansowanego filtrowania artefaktów, i został opracowany do obiektywnego monitorowania poziomu świadomości podczas znieczulenia ogólnego. Wartości PSI między 25 a 50 zazwyczaj wskazują na odpowiednią głębokość znieczulenia, podczas gdy wyższe wartości sugerują zmniejszenie głębokości znieczulenia.

W anestezji z niskim przepływem, po indukcji pacjent jest podłączony do wentylacji mechanicznej, a lotny środek anestetyczny jest ustawiony na 1 MAC z 50% O₂. Następnie płukanie (wash-in) osiąga się poprzez podawanie świeżego gazu z przepływem 4-6 L/min przez około 10 minut, po czym przepływ jest zmniejszany. Jednak niektóre badania donoszą, że rozpoczęcie podtrzymywania znieczulenia bezpośrednio z niskim przepływem świeżego gazu, bez przeprowadzania płukania, również może być wykonalnym podejściem.

Do tej pory żadne badanie nie oceniło wiarygodności rozpoczynania niskiego przepływu świeżego gazu podczas wentylacji mechanicznej bez przeprowadzania płukania, przy użyciu analizy gazometrii krwi tętniczej i monitorowania PSI. Niniejsze badanie miało na celu porównanie wiarygodności technik polegających na redukcji przepływu świeżego gazu z użyciem tradycyjnej metody płukania versus bez płukania, pod względem niedotlenienia i głębokości znieczulenia, przy użyciu seryjnych pomiarów gazometrii krwi tętniczej i monitorowania PSI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Erzincan
      • Erzincan, Erzincan, Turcja (Türkiye), 24000
        • Binali Yildirim Univercity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Stan fizyczny ASA I-II
  • Przypadki trwające dłużej niż 30 minut
  • Nie laparoskopowe procedury chirurgiczne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zagrażającymi życiu chorobami nerek, serca lub wątroby
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc, takimi jak astma lub POChP
  • Pacjenci z wewnątrzoperacyjną niestabilnością hemodynamiczną
  • Pacjenci z wskaźnikiem masy ciała (BMI) niższym niż 20 lub wyższym niż 30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa WI
W tej grupie, po intubacji, pacjenci byli wentylowani przez 10 minut przy przepływie świeżego gazu 4 L/min, składającym się z 2% sewofluranu i 60% O₂, po czym przepływ świeżego gazu zmniejszono do 0,75 L/min
Aktywny komparator: Grupa WO
W tej grupie, po intubacji, przepływ świeżego gazu ustawiono na 0,75 l/min przy 60% O₂.
Parownik sewofluranu początkowo ustawiono na 8%, a stężenie sewofluranu następnie zmniejszano zgodnie z wartością MAC
Po intubacji dotchawiczej przepływ świeżego gazu ustawia się na 0,75 L/min z 60% O₂. Waporator sewofluranu początkowo ustawia się na 8%, a stężenie sewofluranu następnie dostosowuje się zgodnie z docelową wartością MAC. Głębokość znieczulenia i utlenowanie monitoruje się za pomocą monitorowania PSI i seryjnych pomiarów gazometrycznych krwi tętniczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wartości ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) między grupami
Ramy czasowe: Mierzono w 10, 20, 30 i 45 minut po indukcji znieczulenia oraz przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego.
Porównanie ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) i wartości wskaźnika stanu pacjenta (PSI) między grupami.
Mierzono w 10, 20, 30 i 45 minut po indukcji znieczulenia oraz przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego.
Porównanie wartości wskaźnika stanu pacjenta (PSI) między grupami.
Ramy czasowe: Ciśnienie tętnicze było monitorowane w sposób ciągły śródoperacyjnie i rejestrowane po 10, 20, 30 i 45 minutach od indukcji znieczulenia.
PSI to oparty na EEG wskaźnik w zakresie od 0 do 100. Niższe wartości wskazują na głębszą anestezję; docelowy zakres to 25-50 podczas znieczulenia ogólnego.
Ciśnienie tętnicze było monitorowane w sposób ciągły śródoperacyjnie i rejestrowane po 10, 20, 30 i 45 minutach od indukcji znieczulenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości średniego stężenia pęcherzykowego (MAC)
Ramy czasowe: Ciągle monitorowane śródoperacyjnie i rejestrowane po 10, 20, 30 i 45 minutach od indukcji znieczulenia.
Porównanie wartości MAC między grupami podczas podtrzymania znieczulenia.
Ciągle monitorowane śródoperacyjnie i rejestrowane po 10, 20, 30 i 45 minutach od indukcji znieczulenia.
Całkowite zużycie sewofluranu
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji (średni czas trwania około X minut).
Porównanie całkowitego zużycia sewofluranu między grupami.
Od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji (średni czas trwania około X minut).
Czas do osiągnięcia docelowego poziomu MAC
Ramy czasowe: Czas (w minutach) od zakończenia intubacji dotchawiczej do osiągnięcia MAC 1.0, mierzony na monitorze anestezjologicznym
Czas potrzebny do osiągnięcia docelowego poziomu MAC po intubacji
Czas (w minutach) od zakończenia intubacji dotchawiczej do osiągnięcia MAC 1.0, mierzony na monitorze anestezjologicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ErzincanBinaliYildirim

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

PO2, PCO2, PSI, zużycie sewofluranu, dane demograficzne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie przy niskim przepływie

Subskrybuj