- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07534839
Znieczulenie niskoprzepływowe bez fazy nasycenia: wpływ na utlenowanie i głębokość znieczulenia
Ocena bezpieczeństwa anestezji niskoprzepływowej rozpoczynanej bez fazy wypłukiwania pod względem utlenowania i głębokości znieczulenia z wykorzystaniem analizy gazometrycznej krwi tętniczej oraz monitorowania PSI opartego na EEG
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Anestezja z niskim przepływem jest definiowana jako podaż świeżego gazu z przepływem 0,5-1 L/min na aparacie do znieczulenia. Ze względu na swoje zalety, takie jak redukcja kosztów, zmniejszenie zanieczyszczenia środowiska związanego z gazami anestetycznymi, zachowanie aktywności rzęskowej błony śluzowej, zmiękczanie wydzielin oraz zmniejszenie utraty ciepła, w ostatnich latach przyciągnęła znaczne zainteresowanie anestezjologów. Jednak główne obawy obejmują utrzymanie odpowiedniej wentylacji, zapewnienie dostatecznego dostarczania tlenu do tkanek oraz osiągnięcie odpowiedniej głębokości znieczulenia. Dlatego do bezpiecznego stosowania technik niskiego przepływu wymagane jest dodatkowe monitorowanie. Należy ściśle monitorować objętość wydychanego gazu, ciśnienie w drogach oddechowych, frakcję wdychanego tlenu (FiO₂), stężenie lotnych środków anestetycznych, stężenie dwutlenku węgla oraz saturację tlenem obwodową (SpO₂). Pobieranie gazometrii krwi tętniczej jest złotym standardem w monitorowaniu utlenowania. Indeks Stanu Pacjenta (PSI) to przetworzony indeks EEG pochodzący z sygnałów EEG czołowych, który liczbowo wyraża poziom znieczulenia/sedacji w skali od 0 do 100. PSI jest generowany na podstawie analizy widmowej i koherencji danych uzyskanych z czterokanałowych monitorów EEG, takich jak Masimo SedLine®, przy użyciu zaawansowanego filtrowania artefaktów, i został opracowany do obiektywnego monitorowania poziomu świadomości podczas znieczulenia ogólnego. Wartości PSI między 25 a 50 zazwyczaj wskazują na odpowiednią głębokość znieczulenia, podczas gdy wyższe wartości sugerują zmniejszenie głębokości znieczulenia.
W anestezji z niskim przepływem, po indukcji pacjent jest podłączony do wentylacji mechanicznej, a lotny środek anestetyczny jest ustawiony na 1 MAC z 50% O₂. Następnie płukanie (wash-in) osiąga się poprzez podawanie świeżego gazu z przepływem 4-6 L/min przez około 10 minut, po czym przepływ jest zmniejszany. Jednak niektóre badania donoszą, że rozpoczęcie podtrzymywania znieczulenia bezpośrednio z niskim przepływem świeżego gazu, bez przeprowadzania płukania, również może być wykonalnym podejściem.
Do tej pory żadne badanie nie oceniło wiarygodności rozpoczynania niskiego przepływu świeżego gazu podczas wentylacji mechanicznej bez przeprowadzania płukania, przy użyciu analizy gazometrii krwi tętniczej i monitorowania PSI. Niniejsze badanie miało na celu porównanie wiarygodności technik polegających na redukcji przepływu świeżego gazu z użyciem tradycyjnej metody płukania versus bez płukania, pod względem niedotlenienia i głębokości znieczulenia, przy użyciu seryjnych pomiarów gazometrii krwi tętniczej i monitorowania PSI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Erzincan
-
Erzincan, Erzincan, Turcja (Türkiye), 24000
- Binali Yildirim Univercity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Stan fizyczny ASA I-II
- Przypadki trwające dłużej niż 30 minut
- Nie laparoskopowe procedury chirurgiczne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zagrażającymi życiu chorobami nerek, serca lub wątroby
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc, takimi jak astma lub POChP
- Pacjenci z wewnątrzoperacyjną niestabilnością hemodynamiczną
- Pacjenci z wskaźnikiem masy ciała (BMI) niższym niż 20 lub wyższym niż 30
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa WI
W tej grupie, po intubacji, pacjenci byli wentylowani przez 10 minut przy przepływie świeżego gazu 4 L/min, składającym się z 2% sewofluranu i 60% O₂, po czym przepływ świeżego gazu zmniejszono do 0,75 L/min
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa WO
W tej grupie, po intubacji, przepływ świeżego gazu ustawiono na 0,75 l/min przy 60% O₂.
Parownik sewofluranu początkowo ustawiono na 8%, a stężenie sewofluranu następnie zmniejszano zgodnie z wartością MAC |
Po intubacji dotchawiczej przepływ świeżego gazu ustawia się na 0,75 L/min z 60% O₂. Waporator sewofluranu początkowo ustawia się na 8%, a stężenie sewofluranu następnie dostosowuje się zgodnie z docelową wartością MAC. Głębokość znieczulenia i utlenowanie monitoruje się za pomocą monitorowania PSI i seryjnych pomiarów gazometrycznych krwi tętniczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wartości ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) między grupami
Ramy czasowe: Mierzono w 10, 20, 30 i 45 minut po indukcji znieczulenia oraz przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego.
|
Porównanie ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) i wartości wskaźnika stanu pacjenta (PSI) między grupami.
|
Mierzono w 10, 20, 30 i 45 minut po indukcji znieczulenia oraz przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego.
|
|
Porównanie wartości wskaźnika stanu pacjenta (PSI) między grupami.
Ramy czasowe: Ciśnienie tętnicze było monitorowane w sposób ciągły śródoperacyjnie i rejestrowane po 10, 20, 30 i 45 minutach od indukcji znieczulenia.
|
PSI to oparty na EEG wskaźnik w zakresie od 0 do 100.
Niższe wartości wskazują na głębszą anestezję; docelowy zakres to 25-50 podczas znieczulenia ogólnego.
|
Ciśnienie tętnicze było monitorowane w sposób ciągły śródoperacyjnie i rejestrowane po 10, 20, 30 i 45 minutach od indukcji znieczulenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości średniego stężenia pęcherzykowego (MAC)
Ramy czasowe: Ciągle monitorowane śródoperacyjnie i rejestrowane po 10, 20, 30 i 45 minutach od indukcji znieczulenia.
|
Porównanie wartości MAC między grupami podczas podtrzymania znieczulenia.
|
Ciągle monitorowane śródoperacyjnie i rejestrowane po 10, 20, 30 i 45 minutach od indukcji znieczulenia.
|
|
Całkowite zużycie sewofluranu
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji (średni czas trwania około X minut).
|
Porównanie całkowitego zużycia sewofluranu między grupami.
|
Od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji (średni czas trwania około X minut).
|
|
Czas do osiągnięcia docelowego poziomu MAC
Ramy czasowe: Czas (w minutach) od zakończenia intubacji dotchawiczej do osiągnięcia MAC 1.0, mierzony na monitorze anestezjologicznym
|
Czas potrzebny do osiągnięcia docelowego poziomu MAC po intubacji
|
Czas (w minutach) od zakończenia intubacji dotchawiczej do osiągnięcia MAC 1.0, mierzony na monitorze anestezjologicznym
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Simsek T, Derman S, Kordi RGM, Saracoglu A, Saracoglu KT. The effect of different flow levels and concentrations of sevoflurane during the wash-in phase on volatile agent consumption: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1257-1262. doi: 10.1007/s10877-022-00846-w. Epub 2022 Apr 19.
- Bahar S, Arslan M, Urfalioglu A, Gisi G, Oksuz G, Bilal B, Oksuz H, Doganer A. Low-flow anaesthesia with a fixed fresh gas flow rate. J Clin Monit Comput. 2019 Feb;33(1):115-121. doi: 10.1007/s10877-018-0135-2. Epub 2018 Mar 23.
- Amirfarzan H, Cassidy KJ, Moaddab M, Demin M, Schumann R, Lewis B. Assessment of seizure duration and utility of using SedLine(R) EEG tracing in veterans undergoing electroconvulsive therapy: a retrospective analysis. J Anesth Analg Crit Care. 2024 Feb 6;4(1):8. doi: 10.1186/s44158-024-00143-9.
- McIlroy DR, Shotwell MS, Lopez MG, Vaughn MT, Olsen JS, Hennessy C, Wanderer JP, Semler MS, Rice TW, Kheterpal S, Billings FT 4th; Multicenter Perioperative Outcomes Group. Oxygen administration during surgery and postoperative organ injury: observational cohort study. BMJ. 2022 Nov 30;379:e070941. doi: 10.1136/bmj-2022-070941.
- Dastan R, Kefeli Celik H, Doganay Z. High, Low, and Minimal Flow Anaesthesia Management: Effects on Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Oxygen Pressure. J Coll Physicians Surg Pak. 2023 Nov;33(11):1223-1228. doi: 10.29271/jcpsp.2023.11.1223.
- Varughese S, Ahmed R. Environmental and Occupational Considerations of Anesthesia: A Narrative Review and Update. Anesth Analg. 2021 Oct 1;133(4):826-835. doi: 10.1213/ANE.0000000000005504.
- Kutlusoy S, Koca E, Aydin A. Reliability of low-flow anesthesia procedures in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: Their effects on our costs and ecological balance. Niger J Clin Pract. 2022 Nov;25(11):1911-1917. doi: 10.4103/njcp.njcp_387_22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ErzincanBinaliYildirim
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie przy niskim przepływie
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SARejestracja na zaproszeniePacjenci z HER2-dodatnim zaawansowanym rakiem piersi leczyli T-DXD | Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi Her2-Low leczyli T-DXDKorea Południowa
-
AstraZenecaDaiichi SankyoZakończonyRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada