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ウォッシュインなしの低流量麻酔：酸素化と麻酔深度への影響

2026年4月10日 更新者：Fazıl Ahmet Akbulut, MD、Erzincan Binali Yildirim Universitesi

洗浄期間なしで開始した低流量麻酔の安全性評価：動脈血液ガス分析とEEGベースのPSIモニタリングによる酸素化と麻酔深度の観点から

この研究は、洗浄を行わずに挿管直後に新鮮ガス流量を低流量に調整することが、麻酔深度と酸素化に関して信頼できるアプローチであるかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

低流量麻酔は、麻酔器で0.5-1 L/分の新鮮ガス流量を送達することと定義される。 コスト削減、麻酔ガスに関連する環境汚染の低減、粘膜線毛活動の維持、分泌物の軟化、熱損失の減少などの利点があるため、近年麻酔科医からかなりの注目を集めている。 しかしながら、主な懸念事項には、適切な換気の維持、十分な組織酸素供給の確保、適切な麻酔深度の達成が含まれる。 したがって、低流量技術を安全に適用するには追加のモニタリングが必要である。 呼気ガス量、気道内圧、吸入酸素濃度（FiO₂）、揮発性麻酔薬濃度、二酸化炭素濃度、末梢酸素飽和度（SpO₂）を注意深くモニタリングすべきである。 動脈血液ガス分析は、酸素化をモニタリングするゴールドスタンダードである。 Patient State Index（PSI）は、前頭部EEG信号から導出された処理済みEEG指標であり、麻酔/鎮静のレベルを0から100のスケールで数値的に表す。 PSIは、Masimo SedLine®などの4チャンネルEEGモニターから得られたデータのスペクトル解析とコヒーレンス解析に基づいて生成され、高度なアーチファクトフィルタリングを使用しており、全身麻酔中の意識レベルの客観的モニタリングのために開発された。 PSI値が25から50の間は一般的に適切な麻酔深度を示すが、より高い値は麻酔深度の低下を示唆する。

低流量麻酔では、導入後に患者を人工呼吸器に接続し、揮発性薬剤を50% O₂で1 MACに調整する。 その後、約10分間4-6 L/分の新鮮ガス流量を送達してウォッシュインを達成し、その後流量を減少させる。 しかしながら、ウォッシュインを行わずに、低新鮮ガス流量で直接麻酔維持を開始することも可能な方法であると報告した研究もある。

これまでに、動脈血液ガス分析とPSIモニタリングを使用して、ウォッシュインを行わずに人工呼吸中の低新鮮ガス流量開始の信頼性を評価した研究はない。 本研究は、従来のウォッシュイン法を用いた新鮮ガス流量減少技術と、ウォッシュインなしの技術の信頼性を、連続動脈血液ガス測定とPSIモニタリングを用いて、低酸素症と麻酔深度の観点から比較することを目的とした。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Erzincan
      • Erzincan、Erzincan、トルコ（Türkiye）、24000
        • Binali Yildirim Univercity

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

  • ASA身体状態分類 I-II
  • 30分以上継続する症例
  • 非腹腔鏡外科手術

除外基準：

  • 生命を脅かす腎臓、心臓、または肝臓疾患を有する患者
  • 喘息やCOPDなどの慢性肺疾患を有する患者
  • 術中に血行動態不安定を呈する患者
  • 体格指数（BMI）が20未満または30を超える患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：グループ WI
このグループでは、挿管後、患者は2%セボフルランと60% O₂からなる4 L/分の新鮮ガス流量で10分間換気され、その後、新鮮ガス流量は0.75 L/分に減少されました
アクティブコンパレータ：グループWO
このグループでは、挿管後、新鮮ガス流量は60％O₂で0.75 L/minに設定されました。セボフルラン蒸発器は最初8％に設定され、その後、MAC値に応じてセボフルラン濃度が低下しました。
デバイス：挿管後、洗浄を行わず低流量麻酔を開始する
気管挿管後、新鮮ガス流量は0.75 L/分、酸素濃度60%に設定されます。 セボフルラン蒸発器は最初8%に設定され、その後、目標MAC値に応じてセボフルラン濃度が調整されます。 麻酔深度と酸素化は、PSIモニタリングと連続動脈血ガス測定を用いて監視されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の動脈血酸素分圧（PaO₂）値の比較
時間枠：麻酔導入後10分、20分、30分、45分時点、および手術終了前に測定。
グループ間における動脈血酸素分圧（PaO₂）とPatient State Index（PSI）値の比較
麻酔導入後10分、20分、30分、45分時点、および手術終了前に測定。
グループ間のPatient State Index（PSI）値の比較。
時間枠：麻酔導入後10分、20分、30分、45分に連続的に術中モニタリングおよび記録を行った。
PSIは0から100までの範囲のEEGベースの指標です。 値が低いほど麻酔深度が深いことを示し、全身麻酔中の目標範囲は25〜50です。
麻酔導入後10分、20分、30分、45分に連続的に術中モニタリングおよび記録を行った。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均肺胞濃度（MAC）値
時間枠：麻酔導入後10分、20分、30分、45分に連続的に術中モニタリングを行い記録しました。
麻酔維持中のグループ間におけるMAC値の比較。
麻酔導入後10分、20分、30分、45分に連続的に術中モニタリングを行い記録しました。
全体的なセボフルラン消費量
時間枠：麻酔導入から手術終了まで（平均所要時間は約X分）。
グループ間におけるセボフルラン総消費量の比較。
麻酔導入から手術終了まで（平均所要時間は約X分）。
目標MACレベル到達時間
時間枠：気管挿管完了から麻酔モニターで測定されたMAC 1.0達成までの時間（分）
挿管後、目標MACレベルを達成するために必要な時間
気管挿管完了から麻酔モニターで測定されたMAC 1.0達成までの時間（分）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Erzincan Binali Yildirim Universitesi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月10日

最初の投稿 (実際)

2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ErzincanBinaliYildirim

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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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