Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestezie s nízkým průtokem bez promývání: Vlivy na oxygenaci a hloubku anestezie

10. dubna 2026 aktualizováno: Fazıl Ahmet Akbulut, MD, Erzincan Binali Yildirim Universitesi

Vyhodnocení bezpečnosti anestezie s nízkým průtokem zahájené bez vyplachování z hlediska oxygenace a hloubky anestezie pomocí analýzy arteriální krve a EEG monitorování založeného na PSI

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda je úprava průtoku čerstvého plynu na nízký průtok bezprostředně po intubaci, aniž by se provedlo vypláchnutí, spolehlivým přístupem s ohledem na hloubku anestezie a okysličení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nízko-průtoková anestezie je definována jako podávání čerstvého plynu rychlostí 0,5–1 l/min na anesteziologickém přístroji. Díky svým výhodám, jako je snížení nákladů, snížení znečištění životního prostředí souvisejícího s anestetickými plyny, zachování mukociliární aktivity, zvlhčení sekretů a snížení tepelných ztrát, v posledních letech přitahuje značnou pozornost anesteziologů. Hlavní obavy však zahrnují udržení adekvátní ventilace, zajištění dostatečné dodávky kyslíku tkáním a dosažení přiměřené hloubky anestezie. Proto je pro bezpečné použití technik s nízkým průtokem vyžadován dodatečný monitoring. Objem vydechovaného plynu, tlak v dýchacích cestách, frakce inspirovaného kyslíku (FiO₂), koncentrace těkavých anestetik, koncentrace oxidu uhličitého a periferní saturace kyslíkem (SpO₂) by měly být pečlivě sledovány. Odběr arteriálních krevních plynů je zlatým standardem pro monitorování oxygenace. Index stavu pacienta (PSI) je zpracovaný index EEG odvozený z frontálních EEG signálů, který numericky vyjadřuje úroveň anestezie/sedace na stupnici od 0 do 100. PSI je generován na základě spektrální a koherenční analýzy dat získaných ze čtyřkanálových EEG monitorů, jako je Masimo SedLine®, s použitím pokročilé filtrace artefaktů, a byl vyvinut pro objektivní monitorování úrovně vědomí během celkové anestezie. Hodnoty PSI mezi 25 a 50 obecně ukazují na adekvátní hloubku anestezie, zatímco vyšší hodnoty naznačují snížení hloubky anestezie.

Při nízko-průtokové anestezii je po indukci pacient připojen k mechanické ventilaci a těkavé anestetikum je nastaveno na 1 MAC s 50 % O₂. Následně je dosaženo wash-in podáváním čerstvého plynu rychlostí 4–6 l/min po přibližně 10 minut, načež je průtok snížen. Některé studie však uvádějí, že zahájení udržování anestezie přímo s nízkým průtokem čerstvého plynu, bez provedení wash-in, může být také proveditelný přístup.

Dosud žádná studie nehodnotila spolehlivost zahájení nízkého průtoku čerstvého plynu během mechanické ventilace bez provedení wash-in s použitím analýzy arteriálních krevních plynů a monitorování PSI. Tato studie měla za cíl porovnat spolehlivost technik zahrnujících snížení průtoku čerstvého plynu pomocí tradiční metody wash-in versus bez wash-in z hlediska hypoxie a hloubky anestezie s použitím sériových měření arteriálních krevních plynů a monitorování PSI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Erzincan
      • Erzincan, Erzincan, Turecko (Türkiye), 24000
        • Binali Yildirim Univercity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzní kritéria:

  • ASA fyzický stav I-II
  • Případy trvající déle než 30 minut
  • Nelaparoskopické chirurgické zákroky

Exkluzní kritéria:

  • Pacienti s život ohrožujícím onemocněním ledvin, srdce nebo jater
  • Pacienti s chronickými plicními onemocněními, jako je astma nebo CHOPN
  • Pacienti s intraoperační hemodynamickou nestabilitou
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 20 nebo vyšším než 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina WI
V této skupině byli pacienti po intubaci po dobu 10 minut ventilováni čerstvým plynovým tokem 4 l/min sestávajícím z 2% sevofluranu a 60% O₂, poté byla rychlost čerstvého plynového toku snížena na 0,75 l/min
Aktivní komparátor: Skupina WO
V této skupině byl po intubaci průtok čerstvého plynu nastaven na 0,75 l/min s 60 % O₂.
Vypařovač sevofluranu byl zpočátku nastaven na 8 % a koncentrace sevofluranu byla následně snížena podle hodnoty MAC
Přístroj: Zahájení anestezie s nízkým průtokem bez vyplachování po intubaci
Po endotracheální intubaci je průtok čerstvého plynu nastaven na 0,75 l/min s 60% O₂.
Odpařovač sevofluranu je zpočátku nastaven na 8 % a koncentrace sevofluranu je následně titrována podle cílové hodnoty MAC.
Hloubka anestezie a oxygenace jsou monitorovány pomocí PSI monitorování a sériových měření krevních plynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání hodnot parciálního tlaku kyslíku v tepenné krvi (PaO₂) mezi skupinami
Časové okno: Měřeno 10, 20, 30 a 45 minut po indukci anestezie a před ukončením operace.
Porovnání parciálního tlaku kyslíku v tepenné krvi (PaO₂) a hodnot indexu stavu pacienta (PSI) mezi skupinami.
Měřeno 10, 20, 30 a 45 minut po indukci anestezie a před ukončením operace.
Srovnání hodnot indexu stavu pacienta (PSI) mezi skupinami.
Časové okno: Průběžně monitorováno během operace a zaznamenáno 10, 20, 30 a 45 minut po indukci anestezie.
PSI je index založený na EEG v rozsahu od 0 do 100. Nižší hodnoty naznačují hlubší anestezii; cílový rozsah je 25-50 během celkové anestezie.
Průběžně monitorováno během operace a zaznamenáno 10, 20, 30 a 45 minut po indukci anestezie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty střední alveolární koncentrace (MAC)
Časové okno: Průběžně monitorováno intraoperativně a zaznamenáno 10, 20, 30 a 45 minut po indukci anestezie.
Porovnání hodnot MAC mezi skupinami během udržování anestezie.
Průběžně monitorováno intraoperativně a zaznamenáno 10, 20, 30 a 45 minut po indukci anestezie.
Celková spotřeba sevofluranu
Časové okno: Od navození anestezie do konce operace (průměrná doba trvání přibližně X minut).
Srovnání celkové spotřeby sevofluranu mezi skupinami.
Od navození anestezie do konce operace (průměrná doba trvání přibližně X minut).
Čas k dosažení cílové hladiny MAC
Časové okno: Čas (v minutách) od dokončení endotracheální intubace do dosažení MAC 1,0, měřeno na anesteziologickém monitoru
Čas potřebný k dosažení cílové hladiny MAC po intubaci
Čas (v minutách) od dokončení endotracheální intubace do dosažení MAC 1,0, měřeno na anesteziologickém monitoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erzincan Binali Yildirim Universitesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ErzincanBinaliYildirim

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

PO2, PCO2, PSI, Spotřeba sevofluranu, Demografické údaje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízkoprůtoková anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit