Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Low-Flow Anæstesi Uden Wash-in: Effekter på Oxygenation og Anæstesidybde

10. april 2026 opdateret af: Fazıl Ahmet Akbulut, MD, Erzincan Binali Yildirim Universitesi

Evaluering af sikkerheden ved lavflow-anæstesi inciperet uden wash-in med hensyn til iltning og anæstesidybde ved brug af arteriel blodgasanalyse og EEG-baseret PSI-overvågning

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om indstilling af den friske gasstrømningshastighed til lav strøm umiddelbart efter intubation, uden at udføre en wash-in, er en pålidelig tilgang med hensyn til dybde af anæstesi og iltning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lavstrømsanæstesi defineres som tilførsel af friskgasstrøm med en hastighed på 0,5-1 L/min på anæstesiapparatet. På grund af dens fordele såsom reduktion af omkostninger, mindskelse af miljøforurening relateret til anæstesigasser, bevaring af mukociliær aktivitet, blødgøring af sekreter og reduktion af varmetab, har det tiltrukket betydelig opmærksomhed fra anæstesilæger i de senere år. De vigtigste bekymringer omfatter dog opretholdelse af tilstrækkelig ventilation, sikring af tilstrækkelig ilttilførsel til væv og opnåelse af tilstrækkelig anæstesidybde. Derfor kræves yderligere overvågning for sikker anvendelse af lavstrømsteknikker. Udåndet gasvolumen, luftvejstryk, iltkoncentration i indåndet luft (FiO₂), koncentration af flygtige anæstetikum, kuldioxidkoncentration og perifer iltmætning (SpO₂) bør overvåges nøje. Arteriel blodgasprøvetagning er guldstandarden for overvågning af iltning. Patient State Index (PSI) er en behandlet EEG-indeks afledt fra frontale EEG-signaler, der numerisk udtrykker niveauet af anæstesi/sedering på en skala fra 0 til 100. PSI genereres baseret på spektral- og koherensanalyser af data opnået fra fire-kanals EEG-monitorer såsom Masimo SedLine®, ved hjælp af avanceret artefaktfiltrering, og blev udviklet til objektiv overvågning af bevidsthedsniveauet under generel anæstesi. PSI-værdier mellem 25 og 50 indikerer generelt en tilstrækkelig anæstesidybde, mens højere værdier tyder på en reduktion i anæstesidybde.

Ved lavstrømsanæstesi forbindes patienten efter induktion til mekanisk ventilation, og det flygtige middel justeres til 1 MAC med 50% O₂. Derefter opnås indvaskning ved at tilføre friskgasstrøm med 4-6 L/min i cirka 10 minutter, hvorefter strømmen reduceres. Nogle studier har dog rapporteret, at påbegyndelse af anæstesi vedligeholdelse direkte med lav friskgasstrøm, uden at udføre indvaskning, også kan være en mulig tilgang.

Indtil nu har ingen undersøgelse evalueret pålideligheden af at påbegynde lav friskgasstrøm under mekanisk ventilation uden at udføre indvaskning, ved hjælp af arteriel blodgasanalyse og PSI-overvågning. Dette studie havde til formål at sammenligne pålideligheden af teknikker, der involverer reduktion af friskgasstrøm ved brug af den traditionelle indvaskningsmetode versus uden indvaskning, med hensyn til hypoksi og anæstesidybde, ved hjælp af serielle arterielle blodgasmålinger og PSI-overvågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Erzincan
      • Erzincan, Erzincan, Tyrkiet (Türkiye), 24000
        • Binali Yildirim Univercity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I-II
  • Operationer, der varer længere end 30 minutter
  • Ikke-laparoskopiske kirurgiske procedurer

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med livstruende nyre-, hjerte- eller leversygdom
  • Patienter med kroniske lungesygdomme som astma eller KOL
  • Patienter med intraoperativ hemodynamisk ustabilitet
  • Patienter med et body mass index (BMI) under 20 eller over 30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe WI
I denne gruppe blev patienterne efter intubation ventilerede i 10 minutter med en friskgasstrøm på 4 L/min bestående af 2 % sevofluran og 60 % O₂, hvorefter friskgasstrømningshastigheden blev reduceret til 0,75 L/min
Aktiv komparator: Gruppe WO
I denne gruppe blev den friske gasflowhastighed efter intubation indstillet til 0,75 L/min med 60% O₂.
Sevofluran-fordamperen blev oprindeligt indstillet til 8%, og sevofluran-koncentrationen blev efterfølgende reduceret i henhold til MAC-værdien
Efter endotracheal intubation indstilles frisk gasflow til 0,75 L/min med 60% O₂.
Sevofluran-fordamperen indstilles indledningsvis til 8 %, og sevofluran-koncentrationen titreres herefter i henhold til den ønskede MAC-værdi.
Narkosedybde og iltforsyning overvåges ved hjælp af PSI-overvågning og serielle arterielle blodgas-målinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af arterielt iltpartialtryk (PaO₂) værdier mellem grupper
Tidsramme: Målt ved 10, 20, 30 og 45 minutter efter indledning af anæstesi og før afslutningen af operationen.
Sammenligning af arterielt iltpartialtryk (PaO₂) og Patient State Index (PSI)-værdier mellem grupper.
Målt ved 10, 20, 30 og 45 minutter efter indledning af anæstesi og før afslutningen af operationen.
Sammenligning af Patient State Index (PSI)-værdier mellem grupper.
Tidsramme: Kontinuerligt overvåget intraoperativt og registreret 10, 20, 30 og 45 minutter efter induktion af anæstesi.
PSI er et EEG-baseret indeks, der spænder fra 0 til 100. Lavere værdier indikerer dybere anæstesi; målområdet er 25-50 under generel anæstesi.
Kontinuerligt overvåget intraoperativt og registreret 10, 20, 30 og 45 minutter efter induktion af anæstesi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige alveolære koncentration (MAC) værdier
Tidsramme: Løbende overvåget intraoperativt og registreret ved 10, 20, 30 og 45 minutter efter induktion af anæstesi.
Sammenligning af MAC-værdier mellem grupper under anæstesi vedligeholdelse.
Løbende overvåget intraoperativt og registreret ved 10, 20, 30 og 45 minutter efter induktion af anæstesi.
Total sevofluranforbrug
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til slutningen af operationen (gennemsnitlig varighed ca. X minutter).
Sammenligning af det samlede sevofluranforbrug mellem grupperne.
Fra induktion af anæstesi til slutningen af operationen (gennemsnitlig varighed ca. X minutter).
Tid til at nå det ønskede MAC-niveau
Tidsramme: Tid (minutter) fra afslutning af endotrakeal intubation til opnåelse af MAC 1,0, målt på anæstesimonitoren
Tid, der kræves for at opnå mål-MAC-niveau efter intubation
Tid (minutter) fra afslutning af endotrakeal intubation til opnåelse af MAC 1,0, målt på anæstesimonitoren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ErzincanBinaliYildirim

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PO2, PCO2, PSI, Sevofluranforbrug, Demografiske data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavt flow anæstesi

Abonner