- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07534839
Low-Flow Anæstesi Uden Wash-in: Effekter på Oxygenation og Anæstesidybde
Evaluering af sikkerheden ved lavflow-anæstesi inciperet uden wash-in med hensyn til iltning og anæstesidybde ved brug af arteriel blodgasanalyse og EEG-baseret PSI-overvågning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lavstrømsanæstesi defineres som tilførsel af friskgasstrøm med en hastighed på 0,5-1 L/min på anæstesiapparatet. På grund af dens fordele såsom reduktion af omkostninger, mindskelse af miljøforurening relateret til anæstesigasser, bevaring af mukociliær aktivitet, blødgøring af sekreter og reduktion af varmetab, har det tiltrukket betydelig opmærksomhed fra anæstesilæger i de senere år. De vigtigste bekymringer omfatter dog opretholdelse af tilstrækkelig ventilation, sikring af tilstrækkelig ilttilførsel til væv og opnåelse af tilstrækkelig anæstesidybde. Derfor kræves yderligere overvågning for sikker anvendelse af lavstrømsteknikker. Udåndet gasvolumen, luftvejstryk, iltkoncentration i indåndet luft (FiO₂), koncentration af flygtige anæstetikum, kuldioxidkoncentration og perifer iltmætning (SpO₂) bør overvåges nøje. Arteriel blodgasprøvetagning er guldstandarden for overvågning af iltning. Patient State Index (PSI) er en behandlet EEG-indeks afledt fra frontale EEG-signaler, der numerisk udtrykker niveauet af anæstesi/sedering på en skala fra 0 til 100. PSI genereres baseret på spektral- og koherensanalyser af data opnået fra fire-kanals EEG-monitorer såsom Masimo SedLine®, ved hjælp af avanceret artefaktfiltrering, og blev udviklet til objektiv overvågning af bevidsthedsniveauet under generel anæstesi. PSI-værdier mellem 25 og 50 indikerer generelt en tilstrækkelig anæstesidybde, mens højere værdier tyder på en reduktion i anæstesidybde.
Ved lavstrømsanæstesi forbindes patienten efter induktion til mekanisk ventilation, og det flygtige middel justeres til 1 MAC med 50% O₂. Derefter opnås indvaskning ved at tilføre friskgasstrøm med 4-6 L/min i cirka 10 minutter, hvorefter strømmen reduceres. Nogle studier har dog rapporteret, at påbegyndelse af anæstesi vedligeholdelse direkte med lav friskgasstrøm, uden at udføre indvaskning, også kan være en mulig tilgang.
Indtil nu har ingen undersøgelse evalueret pålideligheden af at påbegynde lav friskgasstrøm under mekanisk ventilation uden at udføre indvaskning, ved hjælp af arteriel blodgasanalyse og PSI-overvågning. Dette studie havde til formål at sammenligne pålideligheden af teknikker, der involverer reduktion af friskgasstrøm ved brug af den traditionelle indvaskningsmetode versus uden indvaskning, med hensyn til hypoksi og anæstesidybde, ved hjælp af serielle arterielle blodgasmålinger og PSI-overvågning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Erzincan
-
Erzincan, Erzincan, Tyrkiet (Türkiye), 24000
- Binali Yildirim Univercity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I-II
- Operationer, der varer længere end 30 minutter
- Ikke-laparoskopiske kirurgiske procedurer
Eksklusionskriterier:
- Patienter med livstruende nyre-, hjerte- eller leversygdom
- Patienter med kroniske lungesygdomme som astma eller KOL
- Patienter med intraoperativ hemodynamisk ustabilitet
- Patienter med et body mass index (BMI) under 20 eller over 30
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe WI
I denne gruppe blev patienterne efter intubation ventilerede i 10 minutter med en friskgasstrøm på 4 L/min bestående af 2 % sevofluran og 60 % O₂, hvorefter friskgasstrømningshastigheden blev reduceret til 0,75 L/min
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe WO
I denne gruppe blev den friske gasflowhastighed efter intubation indstillet til 0,75 L/min med 60% O₂.
Sevofluran-fordamperen blev oprindeligt indstillet til 8%, og sevofluran-koncentrationen blev efterfølgende reduceret i henhold til MAC-værdien |
Efter endotracheal intubation indstilles frisk gasflow til 0,75 L/min med 60% O₂.
Sevofluran-fordamperen indstilles indledningsvis til 8 %, og sevofluran-koncentrationen titreres herefter i henhold til den ønskede MAC-værdi. Narkosedybde og iltforsyning overvåges ved hjælp af PSI-overvågning og serielle arterielle blodgas-målinger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af arterielt iltpartialtryk (PaO₂) værdier mellem grupper
Tidsramme: Målt ved 10, 20, 30 og 45 minutter efter indledning af anæstesi og før afslutningen af operationen.
|
Sammenligning af arterielt iltpartialtryk (PaO₂) og Patient State Index (PSI)-værdier mellem grupper.
|
Målt ved 10, 20, 30 og 45 minutter efter indledning af anæstesi og før afslutningen af operationen.
|
|
Sammenligning af Patient State Index (PSI)-værdier mellem grupper.
Tidsramme: Kontinuerligt overvåget intraoperativt og registreret 10, 20, 30 og 45 minutter efter induktion af anæstesi.
|
PSI er et EEG-baseret indeks, der spænder fra 0 til 100.
Lavere værdier indikerer dybere anæstesi; målområdet er 25-50 under generel anæstesi.
|
Kontinuerligt overvåget intraoperativt og registreret 10, 20, 30 og 45 minutter efter induktion af anæstesi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige alveolære koncentration (MAC) værdier
Tidsramme: Løbende overvåget intraoperativt og registreret ved 10, 20, 30 og 45 minutter efter induktion af anæstesi.
|
Sammenligning af MAC-værdier mellem grupper under anæstesi vedligeholdelse.
|
Løbende overvåget intraoperativt og registreret ved 10, 20, 30 og 45 minutter efter induktion af anæstesi.
|
|
Total sevofluranforbrug
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til slutningen af operationen (gennemsnitlig varighed ca. X minutter).
|
Sammenligning af det samlede sevofluranforbrug mellem grupperne.
|
Fra induktion af anæstesi til slutningen af operationen (gennemsnitlig varighed ca. X minutter).
|
|
Tid til at nå det ønskede MAC-niveau
Tidsramme: Tid (minutter) fra afslutning af endotrakeal intubation til opnåelse af MAC 1,0, målt på anæstesimonitoren
|
Tid, der kræves for at opnå mål-MAC-niveau efter intubation
|
Tid (minutter) fra afslutning af endotrakeal intubation til opnåelse af MAC 1,0, målt på anæstesimonitoren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Simsek T, Derman S, Kordi RGM, Saracoglu A, Saracoglu KT. The effect of different flow levels and concentrations of sevoflurane during the wash-in phase on volatile agent consumption: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1257-1262. doi: 10.1007/s10877-022-00846-w. Epub 2022 Apr 19.
- Bahar S, Arslan M, Urfalioglu A, Gisi G, Oksuz G, Bilal B, Oksuz H, Doganer A. Low-flow anaesthesia with a fixed fresh gas flow rate. J Clin Monit Comput. 2019 Feb;33(1):115-121. doi: 10.1007/s10877-018-0135-2. Epub 2018 Mar 23.
- Amirfarzan H, Cassidy KJ, Moaddab M, Demin M, Schumann R, Lewis B. Assessment of seizure duration and utility of using SedLine(R) EEG tracing in veterans undergoing electroconvulsive therapy: a retrospective analysis. J Anesth Analg Crit Care. 2024 Feb 6;4(1):8. doi: 10.1186/s44158-024-00143-9.
- McIlroy DR, Shotwell MS, Lopez MG, Vaughn MT, Olsen JS, Hennessy C, Wanderer JP, Semler MS, Rice TW, Kheterpal S, Billings FT 4th; Multicenter Perioperative Outcomes Group. Oxygen administration during surgery and postoperative organ injury: observational cohort study. BMJ. 2022 Nov 30;379:e070941. doi: 10.1136/bmj-2022-070941.
- Dastan R, Kefeli Celik H, Doganay Z. High, Low, and Minimal Flow Anaesthesia Management: Effects on Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Oxygen Pressure. J Coll Physicians Surg Pak. 2023 Nov;33(11):1223-1228. doi: 10.29271/jcpsp.2023.11.1223.
- Varughese S, Ahmed R. Environmental and Occupational Considerations of Anesthesia: A Narrative Review and Update. Anesth Analg. 2021 Oct 1;133(4):826-835. doi: 10.1213/ANE.0000000000005504.
- Kutlusoy S, Koca E, Aydin A. Reliability of low-flow anesthesia procedures in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: Their effects on our costs and ecological balance. Niger J Clin Pract. 2022 Nov;25(11):1911-1917. doi: 10.4103/njcp.njcp_387_22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ErzincanBinaliYildirim
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lavt flow anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringLavt flow anæstesi | High Flow anæstesiKalkun
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetRobotkirurgi | Lavt flow anæstesi | Normal flow anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Mylan Inc.Theravance BiopharmaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom, KOL | Low Peak Inspiratory Flow Rate (PIFR)Forenede Stater
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan