Coenzym Q10 som komplementbehandling vid läkemedelsresistent epilepsi (Q10-DRE)
12 april 2026 uppdaterad av: National Cheng-Kung University Hospital
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av koenzym Q10 som tilläggsterapi hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi
Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av koenzym Q10-tillskott som kompletterande behandling hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie undersöker koenzym Q10-tillskott som kompletterande behandling hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi.
Berättigade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen koenzym Q10 eller matchande placebo utöver sina stabila baslinjeantiepileptiska läkemedel. Koenzym Q10 kommer att administreras oralt i en dos av 200 mg per dag under 12 veckor.
Deltagarna kommer att följas prospektivt med schemalagda kliniska utvärderingar under hela studieperioden för att bedöma behandlingsrespons och säkerhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 20 till 80 år.
- Diagnostiserade med läkemedelsresistent epilepsi.
- Tar stabila antiepileptiska läkemedel i minst 4 veckor före inkludering.
- Kan ge informerat samtycke.
- Är villiga och kapabla att föra epilepsidagböcker under hela studieperioden.
Exklusionskriterier:
- Tidigare progressiv neurologisk sjukdom.
- Allvarlig systemisk sjukdom (t.ex. okontrollerad hjärt-, levers- eller njursjukdom).
- Användning av koenzym Q10 eller andra mitokondriella kosttillskott inom 4 veckor före inkludering.
- Graviditet eller amning.
- Känd allergi eller överkänslighet mot koenzym Q10.
- Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Koencym Q10
Deltagarna i denna arm fick oral koenzym Q10-tillskott i en dos av 200 mg per dag utöver sina stabila baslinje-läkemedel mot epileptiska anfall.
Tillskottet administrerades dagligen i 12 veckor.
|
Coenzym Q10 som administreras oralt som ett komplement till baslinjebehandling med antiepileptisk medicin i 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebokapslar som administreras oralt en gång dagligen i 12 veckor.
|
Motsvarande placebokapslar som administreras oralt en gång dagligen i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i anfallsfrekvens (anfall per månad)
Tidsram: Baseline och 12 veckor
|
Anfallsfrekvensen kommer att bedömas med hjälp av patientens anfallsdagbok.
Antalet anfall per månad kommer att beräknas och jämföras mellan baslinjen och 12 veckor.
|
Baseline och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktion bedömd med Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI; poängintervall 0-100, högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion)
Tidsram: Baseline och 12 veckor
|
Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI).
Totalpoäng varierar från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
|
Baseline och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2026
Första postat (Faktisk)
17 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-BR-110-050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas på grund av integritetsskäl och institutionella föreskrifter.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .