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Coenzima Q10 come terapia adiuvante nell'epilessia farmaco-resistente (Q10-DRE)

12 aprile 2026 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo del Coenzima Q10 come Terapia Adiuvante in Pazienti con Epilessia Farmaco-Resistente

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza dell'integrazione di coenzima Q10 come terapia adiuvante in pazienti con epilessia farmacoresistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, indaga l'integrazione con coenzima Q10 come terapia adiuvante in pazienti con epilessia farmaco-resistente.

I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale a ricevere coenzima Q10 o un placebo corrispondente, in aggiunta ai loro farmaci antiepilettici di base stabili. Il coenzima Q10 sarà somministrato per via orale alla dose di 200 mg al giorno per 12 settimane.

I partecipanti saranno seguiti prospetticamente con valutazioni cliniche programmate durante tutto il periodo di studio per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 20 e 80 anni.
  • Diagnosticati con epilessia farmaco-resistente.
  • In trattamento con farmaci antiepilettici stabili per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Disposti e in grado di mantenere diari delle crisi durante tutto il periodo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia neurologica progressiva.
  • Grave malattia sistemica (ad esempio, malattia cardiovascolare, epatica o renale non controllata).
  • Uso di coenzima Q10 o altri integratori mitocondriali entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Allergia o ipersensibilità nota al coenzima Q10.
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coenzima Q10
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto un'integrazione orale di coenzima Q10 alla dose di 200 mg al giorno, in aggiunta ai loro farmaci antiepilettici di base stabili. L'integrazione è stata somministrata quotidianamente per 12 settimane.
Integratore alimentare: coenzima Q10
Coenzima Q10 somministrato per via orale come adiuvante ai farmaci antiepilettici di base per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Supplemento dietetico
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo corrispondenti somministrate per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
Capsule di placebo corrispondenti somministrate per via orale una volta al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella frequenza delle crisi (crisi al mese)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La frequenza delle crisi epilettiche sarà valutata utilizzando i diari delle crisi compilati dai pazienti. Il numero di crisi al mese sarà calcolato e confrontato tra la baseline e le 12 settimane.
Baseline e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione cognitiva valutata mediante lo strumento di screening delle capacità cognitive (CASI; intervallo di punteggio 0-100, punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando lo strumento di screening delle abilità cognitive (CASI). I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
Baseline e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-BR-110-050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di preoccupazioni sulla privacy e normative istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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