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Coenzym Q10 als Zusatztherapie bei medikamentenresistenter Epilepsie (Q10-DRE)

12. April 2026 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Coenzym Q10 als Zusatztherapie bei Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit einer Coenzym-Q10-Supplementierung als Zusatztherapie bei Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie untersucht Coenzym Q10 als Zusatztherapie bei Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie.

Qualifizierte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Coenzym Q10 oder ein passendes Placebo zusätzlich zu ihren stabilen Basismedikamenten gegen Anfälle erhalten. Coenzym Q10 wird 12 Wochen lang oral in einer Dosis von 200 mg pro Tag verabreicht.

Die Teilnehmer werden während der gesamten Studienzeit prospektiv mit geplanten klinischen Bewertungen nachverfolgt, um das Ansprechen auf die Behandlung und die Sicherheit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 20 bis 80 Jahren.
  • Diagnose einer medikamentenresistenten Epilepsie.
  • Stabile antiepileptische Medikation seit mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, während der gesamten Studienphase Anfallstagebücher zu führen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer progressiven neurologischen Erkrankung.
  • Schwere systemische Erkrankung (z. B. unkontrollierte kardiovaskuläre, hepatische oder renale Erkrankung).
  • Einnahme von Coenzym Q10 oder anderen mitochondrialen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Coenzym Q10.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coenzym Q10
Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten zusätzlich zu ihren stabilen Basis-Antiepileptika eine orale Coenzym-Q10-Supplementierung in einer Dosis von 200 mg pro Tag. Die Supplementierung wurde täglich über 12 Wochen verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Coenzym Q10
Coenzym Q10, das 12 Wochen lang oral als Ergänzung zu den grundlegenden Antiepileptika verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Nahrungsergänzungsmittel
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Kapseln, die 12 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Matching Placebo-Kapseln, die einmal täglich über 12 Wochen oral verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anfallshäufigkeit (Anfälle pro Monat)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Anfallshäufigkeit wird anhand von Patiententagebüchern über Anfälle bewertet. Die Anzahl der Anfälle pro Monat wird berechnet und zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen verglichen.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet durch das Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI; Punktbereich 0-100, höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die kognitive Funktion wird mit dem Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-BR-110-050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund von Datenschutzbedenken und institutionellen Vorschriften nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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