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Coenzima Q10 como Terapia Adjuvante na Epilepsia Farmacorresistente (Q10-DRE)

12 de abril de 2026 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

Um Ensaio Randomizado, Duplamente-cego e Controlado por Placebo da Coenzima Q10 como Terapia Adjuvante em Doentes com Epilepsia Farmacorresistente

Este estudo avalia a eficácia e segurança da suplementação com coenzima Q10 como terapia adjuvante em doentes com epilepsia resistente a fármacos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio randomizado, duplamente cego e controlado por placebo investiga a suplementação com coenzima Q10 como terapia adjuvante em doentes com epilepsia farmacorresistente.

Os participantes elegíveis serão aleatoriamente distribuídos para receber coenzima Q10 ou placebo correspondente, além dos seus medicamentos anti-convulsivos de base estáveis. A coenzima Q10 será administrada por via oral numa dose de 200 mg por dia durante 12 semanas.

Os participantes serão acompanhados prospectivamente com avaliações clínicas programadas ao longo do período do estudo para avaliar a resposta ao tratamento e a segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idade entre 20 e 80 anos.
  • Diagnosticados com epilepsia farmacorresistente.
  • A receber medicação anticrise estável há pelo menos 4 semanas antes da inscrição.
  • Capazes de fornecer consentimento informado.
  • Dispostos e capazes de manter diários de crises durante o período do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de doença neurológica progressiva.
  • Doença sistémica grave (por exemplo, doença cardiovascular, hepática ou renal não controlada).
  • Uso de coenzima Q10 ou outros suplementos mitocondriais nas 4 semanas anteriores à inscrição.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida à coenzima Q10.
  • Participação noutro ensaio clínico nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coenzima Q10
Os participantes neste braço receberam suplementação oral de coenzima Q10 numa dose de 200 mg por dia, além dos seus medicamentos anti-convulsivos de base estáveis. A suplementação foi administrada diariamente durante 12 semanas.
Suplemento dietético: coenzima Q10
Coenzima Q10 administrada por via oral como adjuvante aos medicamentos anti-convulsivos de base durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Suplemento dietético
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes administradas por via oral uma vez por dia durante 12 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes administradas por via oral uma vez por dia durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na frequência de convulsões (convulsões por mês)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A frequência de crises será avaliada através de diários de crises dos doentes. O número de crises por mês será calculado e comparado entre o início do estudo e as 12 semanas.
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função cognitiva avaliada pelo Instrumento de Triagem de Capacidades Cognitivas (CASI; escala de pontuação 0-100, pontuações mais elevadas indicam melhor função cognitiva)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A função cognitiva será avaliada utilizando o Instrumento de Rastreio de Capacidades Cognitivas (CASI). As pontuações totais variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função cognitiva.
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-BR-110-050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais (IPD) não serão partilhados devido a preocupações de privacidade e regulamentos institucionais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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