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Coenzima Q10 como Terapia Adyuvante en Epilepsia Farmacorresistente (Q10-DRE)

12 de abril de 2026 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo de Coenzima Q10 como Terapia Adyuvante en Pacientes con Epilepsia Farmacorresistente

Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de la suplementación con coenzima Q10 como terapia adyuvante en pacientes con epilepsia farmacorresistente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo investiga la suplementación con coenzima Q10 como terapia adyuvante en pacientes con epilepsia farmacorresistente.

Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente para recibir coenzima Q10 o un placebo equivalente, además de sus medicamentos anticonvulsivos de base estables. La coenzima Q10 se administrará por vía oral a una dosis de 200 mg al día durante 12 semanas.

Los participantes serán seguidos prospectivamente con evaluaciones clínicas programadas durante todo el período de estudio para evaluar la respuesta al tratamiento y la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 20 a 80 años.
  • Diagnosticados con epilepsia farmacorresistente.
  • Recibiendo medicamentos antiepilépticos estables durante al menos 4 semanas antes de la inscripción.
  • Capaces de proporcionar consentimiento informado.
  • Dispuestos y capaces de mantener diarios de convulsiones durante todo el período del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad neurológica progresiva.
  • Enfermedad sistémica grave (p. ej., enfermedad cardiovascular, hepática o renal no controlada).
  • Uso de coenzima Q10 u otros suplementos mitocondriales dentro de las 4 semanas previas a la inscripción.
  • Embarazo o lactancia.
  • Alergia o hipersensibilidad conocida a la coenzima Q10.
  • Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Coenzima Q10
Los participantes en este brazo recibieron suplementación oral de coenzima Q10 a una dosis de 200 mg por día, además de sus medicamentos anticonvulsivos estables de referencia. La suplementación se administró diariamente durante 12 semanas.
Suplemento dietético: coenzima Q10
La coenzima Q10 administrada por vía oral como complemento de los medicamentos anticonvulsivos de base durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Suplemento dietético
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo coincidentes administradas por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
Cápsulas de placebo coincidentes administradas por vía oral una vez al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de convulsiones (convulsiones por mes)
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas
La frecuencia de las convulsiones se evaluará mediante los diarios de convulsiones de los pacientes. Se calculará el número de convulsiones por mes y se comparará entre el inicio del estudio y las 12 semanas.
Línea basal y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función cognitiva evaluada mediante el Instrumento de Evaluación de las Capacidades Cognitivas (CASI; rango de puntuación 0-100, las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva)
Periodo de tiempo: Baseline y 12 semanas
La función cognitiva se evaluará mediante el Instrumento de Evaluación de Capacidades Cognitivas (CASI). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
Baseline y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-BR-110-050

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán debido a preocupaciones de privacidad y regulaciones institucionales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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